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Qualitätsmanagement
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Einsendeaufgabe von Louisa ZahnQualitätsmanagement
Sie werden beauftragt, ein QM-Dokumentationssystem aufzubauen.
a) Nennen Sie Beispiele für Dokumente und Aufzeichnungen, die ausgearbeitet werden
müssen.
Bei Dokumenten und Aufzeichnungen, die ausgearbeitet werden müssen, kann es sich
beispielsweise um das QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen,
Bedienungshilfen oder aber auch Checklisten handeln.
b) Welche Dokumente unterliegen dem Lenkungssystem? Was verstehen Sie unter Lenkung
von Dokumenten?
Dem Lenkungssystem unterliegen alle Qualitätsdokumente, das heißt alle Unterlagen, die
den Soll-Zustand eines Produktes oder Prozesses beschreiben. Die Lenkung von
Dokumenten beinhaltet jederzeit einen Überblick darüber zu haben, wo sich welche
Dokumente befinden bzw. wer diese besitzt und wer welche Informationen benötigt.
c) Sie sollen einen einheitlichen Aufbau (Struktur, Formular) für die zu lenkenden Dokumente
entwerfen. Erarbeiten Sie einen Vorschlag (Nennen Sie mögliche Inhalte bzw. Daten für den
Grundaufbau).
Zunächst würde ich mit einer kurzen Einleitung beginnen, um den Inhalt des jeweiligen
Dokuments zu beschreiben und die damit verfolgten Ziele zu nennen.
Es folgt der örtliche, zeitliche und personelle Anwendungsbereich des Dokuments und eine
Beschreibung der Zuständigkeiten, welcher sich die Erklärung von spezieller Fachbegriffe
anschließt.
Daraufhin folgt die Beschreibung der Vorgehensweise des Verfahrens.
Abschließend folgt der Verteiler mit den Adressaten des Dokuments, sowie der Verweis auf
weitere Unterlagen des Anwendungsbereichs oder eventuellen Anlagen.
d) Analysieren Sie den Text der ISO 9001 Kapitel 5 (Vgl. Lehrbrief). Welche Aktivitäten bzw.
Aufgaben müssen schriftlich fixiert werden – welche nicht?
Die ISO 9001 schreibt nicht vor, welche konkreten Aktivitäten oder Aufgaben schriftlich zu
fixieren sind. Allerdings müssen alle dokumentierten Informationen vorliegen, soweit diese
die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beeinflussen. Hierdurch ergibt sich für
die Organisatoren ein großer Freiraum bei der Dokumentation. So fordert die ISO 9001 nicht
einmal ausdrücklich ein QM – Handbuch, doch hat sich dieses in der Praxis positiv bewährt,
da unzählige Aktivitäten und Aufgaben im Unternehmen Einfluss auf die Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems haben. In der Praxis ist es daher sinnvoll, dass die Aufgaben
dokumentiert werden.
, e) Welche Aufgaben muss die oberste Leitung selbst ausführen / dürfen nicht delegiert
werden?
Von der Leitung darf die „primäre Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem“ nicht
weiter delegiert werden.
Aufgabe 2
Textauszug ISO 9001:2000:
7.4.1 Beschaffungsprozess
Die Organisation muss sicherstellen, dass die beschafften Produkte die festgelegten
Beschaffungsanforderungen erfüllen. Art und Umfang der auf den Lieferanten und das
beschaffte Produkt angewandten Überwachung müssen vom Einfluss des beschafften
Produkts auf die nachfolgende Produktrealisierung oder auf das Endprodukt abhängen. Die
Organisation muss Lieferanten aufgrund ihrer Fähigkeit beurteilen und auswählen, Produkte
entsprechend den Anforderungen der Organisation zu liefern. Es müssen Kriterien für die
Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung aufgestellt werden. Aufzeichnungen über die
Ergebnisse von Beurteilungen und über notwendige Maßnahmen müssen geführt werden.
7.4.2 Beschaffungsangaben
Beschaffungsangaben müssen das zu beschaffende Produkt beschreiben. Soweit
angemessen, enthalten diese
a) Anforderungen an die Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und
Ausrüstung,
b) Anforderungen an die Qualifikation des Personals und
c) Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.
Die Organisation muss die Angemessenheit der festgelegten Beschaffungsanforderungen
sicherstellen, bevor sie diese dem Lieferanten mitteilt.
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten
Die Organisation muss die erforderlichen Prüfungen oder sonstigen Tätigkeiten festlegen
und verwirklichen, durch die sichergestellt wird, dass das beschaffte Produkt die festgelegten
Beschaffungsanforderungen erfüllt. Wenn die Organisation oder ihr Kunde beabsichtigt,
Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten durchzuführen, muss die Organisation die
beabsichtigten Verifizierungsmaßnahmen und die Methoden zur Freigabe des Produkts in
den Beschaffungsangaben festlegen.
a) Analysieren Sie den Abschnitt 7.4 'Beschaffung' von ISO 9001:2000.
Es werden neue Lieferanten aktiv ausgewählt. Hier werden Kriterien (z. B. bekannte Qualität,
Lieferfähigkeit, Preis) definiert. Genauere Vorgaben dazu zeigt die Norm nicht auf. Jeder
Lieferant wird vom Unternehmen aktiv ausgewählt.
Bestehende Lieferanten werden regelmäßig bewertet. Obwohl hier die Norm wenig konkret
wird, bedeutet dies in der Praxis, dass die wichtigsten Lieferanten mind. einmal pro Jahr
bewerten müssen. Die Auswahl muss nachvollziehbar, angemessen und sinnvoll sein. Nun
werden Kriterien definiert und die Lieferanten bewertet. Wenn man den Lieferanten schlecht
bewerten wird erwartet, dass dies dem Lieferanten mitgeteilt und Maßnahmen definiert
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