stage onderzoek 4e jaar Nova College winKQCL endotoxine
6 views 0 purchase
Course
Biotechnologie
Institution
ROC Nova College
In dit document vind je het volledige onderzoek die ik heb uitgevoerd toen ik in mijn 4e jaar zat. Het onderzoek berust zich op de winKQCL met betrekking tot endotoxines.
Ben jij geinteresseerd in dit onderwerp of zoek je een stageverslag (onderzoek), dan is dit document iets voor jouw.
,Samenvatting
Bij Teva Pharmachemie (TPCH) wordt er getest op endotoxinen. Het kunnen grondstoffen, steriele
eindproducten en verpakkingsmateriaal zijn, maar ook het water dat gebruikt wordt moet getest
worden op aanwezigheid van endotoxinen. Er zijn verschillende soorten water binnen Teva
Pharmachemie, dit zijn Purified Water (PW), Water For Injection (WFI) en Clean Steam Condensate
(CSC). Drinkwater wordt gezuiverd tot Purified Water (PW) wordt onder andere gebruikt als
voedingswater voor het WFI-systeem en cleansteam-systeem. PW wordt gebruikt voor de bereiding
van inhalatiecapsules en het naspoelen van flacons. Het WFI bereid uit PW wordt voor de bereiding
van injectiepreparaten en spoelen van bereidingsvaten en flacons gebruikt. CSC wordt gebruikt voor
onder andere het autoclaveren van materialen, sanitiseren van de PW en WFI-loop en de
vriesdrogers. Het principe van vriesdrogen is dat door de lage temperatuur de in de te drogen stof
aanwezige watermoleculen worden opgenomen in ijskristallen, die vervolgens in zeer droge lucht
verdampen, of eigenlijk sublimeren= het direct overgaan van vast vorm naar gasvormige toestand.
Het is een eis dat de watersoorten bij TEVA aan strenge eisen worden voldaan. De strenge eis is
gebaseerd op de richtlijnen en omdat hiervan medicijnen worden gemaakt die later ingebracht
worden in de patiënt. Zo’n patiënt heeft meestal al een verzwakt immuunsysteem, waardoor het
lichaam extra gevoelig is voor prikkels (micro-organismen en medicijnen). Een van de methodes die
wij gebruiken bij TEVA is KQCL. KQCL is een fotometrische bepaling dat zich bezighoudt met het
aantonen van endotoxines. Endotoxines zijn de afvalstoffen van gramnegatieve bacteriën die op de
celwand aanwezig zijn.
De uitvoering van de KQCL wordt gevolgd volgens protocol: 1255.5.54
In dit protocol staat dat de BET binnen 24 uur ingezet moet worden. Wij hopen met dit onderzoek
vast te stellen dat, dat de monsters langer dan 24 uur bewaard kunnen worden. Wij hebben een
ijklijn gemaakt en een aantal sampleverdunningen in twee variabelen: koelkast en vriezer. De sample
verdunningen hebben op verschillende tijdstippen (T= 0- 1- 2- 3- 7) gemeten.
Uit de resultaten komen de koelkast en de vriezer redelijkis gebleken dat de koelkast een stabielere
waarde vertoont dan de vriezer. overeen qua waardes. Op basis van de t=0 criteria hebben we toch
de voorkeur gegeven naar de koelkast, vanwege een beter spreidingscriteria 50-200%. Doordat de
koelkast er beter uit kwam qua resultaten zijn we ook nog gaan kijken tot welke dagen we de
samples kunnen bewaren. Het is gebleken dat de uiterste dag van inzetten 3 dagen bedraagt, dit
hebben we gedaan omdat T=7 niet als betrouwbaar wordt beschouwd.
Opmerking: resultaten en conclusie worden onder dit hoofdstuk nog bij gevoegd.
,Opzoeklijst
Afkorting Betekenis
TPCH Teva Pharmachemie
LPS Lipopolysachariden
BET Bacteriële Endotoxine Testen
LAL Limulus Amebocyte Endotoxin
CSE Control Standard Endotoxin
RSE Reference Quantative Chromogenix LAL
KQCL Kinetic Quantative Chromogenic LAL
LRW LAL Reagens Water
PW Purified Water
WFI Water For Injection
CSC Clean Steam condensate
MCPS Multi-Channel Process System
EU/ml Endotoxin Units per millilitre
QML quality microlab
Nm Nanometer
, Voorwoord
Voor u ligt de scriptie ‘Stabiliteit van endotoxinen na een langere bewaarperiode bij koelkast en
vriezer’. Deze scriptie is geschreven ter afsluiting van de mbo-opleiding Middelbaar
Laboratoriumonderwijs aan het Nova College te Beverwijk. Van 12 maart 2018 tot en met 06 juni
2018 ben ik bezig geweest met dit onderzoek en het schrijven van mijn scriptie.
De scriptie is geschreven in opdracht van mijn stagebedrijf, Teva Pharmachemie. Met behulp van
twee collega’s, Oscar Vos en Anja Heynis, heb ik dit onderzoek op kunnen starten en het protocol
kunnen schrijven. Het onderzoek heeft plaats gevonden in TEVA Pharmachemie te Haarlem. Ik heb
onderzoek verricht op het quality microlab (QML). Op het lab hebben we twee gedeeltes een
buitenlocatie (ongekwalificeerd) en een binnenlocatie (clean room klasse D). Als eerste treedt u
binnen in de buitenlocatie, hier zal onder andere de producten en materialen voorbereid worden,
reviewen etc. In de binnenlocatie worden de monsters verwerkt. Voordat je hier naar binnen gaat
gelden omkleedprocedures (SOP: 1251.0.02) die van toepassing zijn op de veiligheid en waarborging
binnen TEVA Pharmachemie.
Het onderzoek heeft betrekking tot het maken van een verdunning. Voor de koelkast en vriezer
maakt u een grote verdunning, deze zal later over de verschillende tijdstippen worden verdeeld. Na
een X-aantal tijd worden de resultaten vergeleken met de T=0 waarde. We hebben voor dit
onderzoek gekozen om zo de bewaartermijn van het watermonster voor endotoxine te verbeteren.
Het heeft betrekking tot het bevorderen van de planning die in de routine groep wordt gemaakt,
maar ook de eventuele tijdsdruk die aanbod komt tijdens het uitvoeren van deze handeling.
Mijn dank gaat uit naar TEVA Pharmachemie, voor het openstaan en toelaten van een stagiair. De
leidinggevende (Anja Heynis, Eric Steenvoorden, en Macro Ravestein) bedanken dat ze mij hebben
aangenomen om zo mijn eindstage af te ronden. Het onderzoek is door Anja Heynis en Oscar Vos
opgezet en zo tot stand gekomen. Als ik me zou richten op me onderzoek met betrekking tot de KQCL
heeft Oscar Vos een grote rol hierin gespeeld. Hij heeft ervoor gezorgd dat ik voor de KQCL ben
gekwalificeerd en het kan uitvoeren. Door Oscar weet ik nu hoe ik moet handelen, maar ook wat de
achterliggende gedachte is van dit onderzoek. De andere QML-collega´s kunnen door mij ook niet
achterwegen gelaten worden. Zij hebben mij meer informatiegegeven over de handelingen die
worden verricht binnen TEVA Pharmachemie en ook vooral een leuke tijd hebben bezorgd.
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller mellereiff. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $5.40. You're not tied to anything after your purchase.
