Summary
Samenvatting FAGG en farmacovigilantie
- Course
- Institution
Samenvatting van 4 pagina's voor het vak Farmacotherapie van de gezelschapsdieren aan de UGent
[Show more]
Seller
Follow
LiseGeerinckx
Reviews received
Content preview
Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (°2006) Missie
1. Geneesmiddelen: kwaliteit + veiligheid + doeltreffendheid
Van ontwikkeling tot gebruik
2. Handelingen met cellen/bloed/weefsels: kwaliteit + veiligheid + doeltreffendheid
Van afname tot gebruik
Drie pijlers (in het rood gekleurd is belangrijk voor diergeneeskunde)
1. DG pre vergunning
Afdeling R&D (onderzoek en ontwikkeling)
Registratie
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Evaluatie
2. DG post vergunning
Afdeling marketing autorisatie
Vigilantie (waakzaamheid)
Gezondheidsproducten
Goed gebruik
3. DG inspectie, allemaal door speciale onderzoekseenheid
Industrie
Aflevering
Vergunningen
Samenwerking met…
1. Politieke en administratieve overheden
2. Gezondheidsberoepen (waaronder dierenartsen) en farmasector
3. Patiënten en gebruikers
Een geneesmiddel is…
1. Substantie voor gebruik/toediening die fysiologische functies verbetert/wijzigt/herstelt
door farmacologisch/metabolisch/immunologisch effect om medische diagnose te
stellen
2. Aangediend als hebbende therapeutische/profylactische eigenschappen
3. Voormengsels voor diervoeders met medicinale werking
Om geneesmiddel te mogen in de handel brengen
1. Vergunningen: samenvatting van de kenmerken, bijsluiter, etiket, buitenverpakking
2. Kwaliteit mbv lotcontrole
3. Geneesmiddelenbewaking
4. Communicatie en informatieverstrekking
weg die GM dan afleggen: fabriek ( groothandel) groothandel-verdeler apotheek
of dierenarts (rechtstreeks naar dierenarts of eerst langs apotheek) diereigenaar
De overheid controleert AL deze verschillende onderdelen behalve de diereneigenaars.
!!! VERGUNNINGHOUDER IS VERANTWOORDELIJK VOOR PRODUCTKWALITEIT MAAR HET IS
DE DIERENARTS DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID
ERVAN !!! Hiervoor zijn géén uitzonderingen!
, Regelgeving voor dierenartsen
1. Geneesmiddelenwetgeving
Goede distributie praktijken
Cascade systeem: off label use, betrekkende het doeldier of de indicatie
Niveau 0: juiste gebruik, normale prioritaire keuze, geen cascade
Niveau 1: andere diersoort/aandoening
Niveau 2: humaan product of vanuit andere lidstaat
Niveau 3: apotheek maakt product speciaal op DA zijn voorschrift
Off label use: niet in overeenstemming met bepaling van vergunning, d.i.
doeldier, indicatie, dosering, behandelingsduur, combinatie met andere GM,
wijziging van de gekozen wachttijd, dit kan als oneigenlijk gebruik of zelfs
misbruik gezien worden!
verantwoordelijkheid bij cascade systeem en off label use ligt volledig bij de
dierenarts!
2. Wet uitoefening
Onafhankelijkheid en therapeutische vrijheid: zowel bij diagnose als bij
behandeling
Goede diergeneeskundige praktijkuitoefening: bij GHD bedrijfbegeleiding die
specifieke regels meebrengt (GM mogen voor 2m ipv 5d gegeven worden)
Goed beheer van geneesmiddelendepot: goede aanwijzingen geven aan
diereigenaars, inkomende en uitgaande GM bewegingen moeten allemaal
worden bijgehouden, voorschriften van de GM en toedienings- en
verschaffingsdocumenten
3. Geneesmiddelenbewaking
Goede vigilantie praktijken
4. Controlerende instanties: FAGG en FAVV
, Farmacovigilantie (°2001-2004)
Definitie
o = geneesmiddelenbewaking
o = de wetenschap en activiteiten gerelateerd aan het detecteren/verstaan/ evalueren/
voorkomen van bijwerkingen of enig ander geneesmiddel gerelateerd probleem
Gericht op
o Veiligheid/Werkzaamheid van gebruik van GM bij dieren
o Veiligheid dierlijke producten van behandelde dieren
o Veiligheid mensen die met dierGM in aanraking komen
o Veiligheid voor de omgeving
Nodig omdat
o Interacties
o Langdurig gebruik
o Rasverschillen
o Resistentieselectie
o Opkomende nieuwe stammen en gebrek aan kruidbescherming voor vaccins
Vigilantie gebeurt op drie verschillende niveaus met elk hun eigen functie
o Niveau 1: houder van de vergunning voor het in de handel brengen = titularis registratie
Verantwoordelijke: gekwalificeerd aangemeld persoon
Bijwerkingen moeten allemaal samen verzameld worden
Meldingsplicht aan bevoegde overheid: periodiek veiligheidsverslag (1ste 2j om de
6m, dan 2j om het j, dan om de 3j) of op vraag van de overheid zelf, tenzij bij
ernstige bijwerkingen individueel rapport maken
Evaluatie van oorzakelijk verband: ABON classificatie
A: waarschijnlijk verband GM is dus duidelijk onveilig
B: mogelijk verband
O: onvoldoende gegevens
N: geen verband GM is dus veilig
o Niveau 2: nationale overheid FAGG
Verzamelen alle meldingen vanuit niveau 1 verwittigen titularis, lidstaat, EMA
voorstellen om vergunning te wijzigen/schorsen/schrappen
Eventueel mbv advies van comité voor GM voor DGK gebruik en bekrachtiging
door beschikking EU commissie
o Niveau 3: het Europees bureau in Londen (European Medicines Agency)
Verzamelen alle periodieke verslagen en individuele rapporten vanuit niveau 1
Evaluatie gebeurt door comité voor GM voor DGK gebruik en werkgroep
farmacovigilantie
Netwerk informatieverstrekking mbv Rapid Alert System, Non Urgent
Information, Periodic Safety Update Report, Eudravigilance
Vigilantieformulier dat door dierenarts zou moeten worden ingediend bestaat uit…
o Dier: soort, ras, geslacht, leeftijd, gewicht, reden van behandeling/diagnose
o Behandeling: naam, farmaceutische vorm, registratie en lotnummer, toedieningswijze en
plaats, dosis en frequentie, behandelingsduur, behandelaar, al dan niet oorzakelijk
verband
o Bijwerking: datum, tijd tussen toepassing en reactie, aantal reactie en sterfte,
beschrijving, behandeling reactie, resultaat, labo- en sectieverslagen, al dan niet bij mens
ook reacties
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller LiseGeerinckx. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $3.26. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
62890 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now