100% satisfaction guarantee Immediately available after payment Both online and in PDF No strings attached
logo-home
Samenvatting FAGG en farmacovigilantie $3.33   Add to cart

Summary

Samenvatting FAGG en farmacovigilantie

 209 views  3 purchases
  • Course
  • Institution

Samenvatting van 4 pagina's voor het vak Farmacotherapie van de gezelschapsdieren aan de UGent

Last document update: 10 year ago

Preview 3 out of 4  pages

  • October 7, 2014
  • October 7, 2014
  • 4
  • 2013/2014
  • Summary
avatar-seller
Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (°2006)

 Missie
1. Geneesmiddelen: kwaliteit + veiligheid + doeltreffendheid
Van ontwikkeling tot gebruik
2. Handelingen met cellen/bloed/weefsels: kwaliteit + veiligheid + doeltreffendheid
Van afname tot gebruik

 Drie pijlers (in het rood gekleurd is belangrijk voor diergeneeskunde)
1. DG pre vergunning
 Afdeling R&D (onderzoek en ontwikkeling)
 Registratie
 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
 Evaluatie
2. DG post vergunning
 Afdeling marketing autorisatie
 Vigilantie (waakzaamheid)
 Gezondheidsproducten
 Goed gebruik
3. DG inspectie, allemaal door speciale onderzoekseenheid
 Industrie
 Aflevering
 Vergunningen

 Samenwerking met…
1. Politieke en administratieve overheden
2. Gezondheidsberoepen (waaronder dierenartsen) en farmasector
3. Patiënten en gebruikers

 Een geneesmiddel is…
1. Substantie voor gebruik/toediening die fysiologische functies verbetert/wijzigt/herstelt
door farmacologisch/metabolisch/immunologisch effect om medische diagnose te
stellen
2. Aangediend als hebbende therapeutische/profylactische eigenschappen
3. Voormengsels voor diervoeders met medicinale werking

 Om geneesmiddel te mogen in de handel brengen
1. Vergunningen: samenvatting van de kenmerken, bijsluiter, etiket, buitenverpakking
2. Kwaliteit mbv lotcontrole
3. Geneesmiddelenbewaking
4. Communicatie en informatieverstrekking
 weg die GM dan afleggen: fabriek ( groothandel)  groothandel-verdeler  apotheek
of dierenarts (rechtstreeks naar dierenarts of eerst langs apotheek)  diereigenaar
De overheid controleert AL deze verschillende onderdelen behalve de diereneigenaars.
!!! VERGUNNINGHOUDER IS VERANTWOORDELIJK VOOR PRODUCTKWALITEIT MAAR HET IS
DE DIERENARTS DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID
ERVAN !!! Hiervoor zijn géén uitzonderingen!

, Regelgeving voor dierenartsen
1. Geneesmiddelenwetgeving
 Goede distributie praktijken
 Cascade systeem: off label use, betrekkende het doeldier of de indicatie
 Niveau 0: juiste gebruik, normale prioritaire keuze, geen cascade
 Niveau 1: andere diersoort/aandoening
 Niveau 2: humaan product of vanuit andere lidstaat
 Niveau 3: apotheek maakt product speciaal op DA zijn voorschrift
 Off label use: niet in overeenstemming met bepaling van vergunning, d.i.
doeldier, indicatie, dosering, behandelingsduur, combinatie met andere GM,
wijziging van de gekozen wachttijd, dit kan als oneigenlijk gebruik of zelfs
misbruik gezien worden!
 verantwoordelijkheid bij cascade systeem en off label use ligt volledig bij de
dierenarts!
2. Wet uitoefening
 Onafhankelijkheid en therapeutische vrijheid: zowel bij diagnose als bij
behandeling
 Goede diergeneeskundige praktijkuitoefening: bij GHD bedrijfbegeleiding die
specifieke regels meebrengt (GM mogen voor 2m ipv 5d gegeven worden)
 Goed beheer van geneesmiddelendepot: goede aanwijzingen geven aan
diereigenaars, inkomende en uitgaande GM bewegingen moeten allemaal
worden bijgehouden, voorschriften van de GM en toedienings- en
verschaffingsdocumenten
3. Geneesmiddelenbewaking
 Goede vigilantie praktijken
4. Controlerende instanties: FAGG en FAVV

, Farmacovigilantie (°2001-2004)

 Definitie
o = geneesmiddelenbewaking
o = de wetenschap en activiteiten gerelateerd aan het detecteren/verstaan/ evalueren/
voorkomen van bijwerkingen of enig ander geneesmiddel gerelateerd probleem
 Gericht op
o Veiligheid/Werkzaamheid van gebruik van GM bij dieren
o Veiligheid dierlijke producten van behandelde dieren
o Veiligheid mensen die met dierGM in aanraking komen
o Veiligheid voor de omgeving
 Nodig omdat
o Interacties
o Langdurig gebruik
o Rasverschillen
o Resistentieselectie
o Opkomende nieuwe stammen en gebrek aan kruidbescherming voor vaccins
 Vigilantie gebeurt op drie verschillende niveaus met elk hun eigen functie
o Niveau 1: houder van de vergunning voor het in de handel brengen = titularis registratie
 Verantwoordelijke: gekwalificeerd aangemeld persoon
 Bijwerkingen moeten allemaal samen verzameld worden
 Meldingsplicht aan bevoegde overheid: periodiek veiligheidsverslag (1ste 2j om de
6m, dan 2j om het j, dan om de 3j) of op vraag van de overheid zelf, tenzij bij
ernstige bijwerkingen  individueel rapport maken
 Evaluatie van oorzakelijk verband: ABON classificatie
 A: waarschijnlijk verband  GM is dus duidelijk onveilig
 B: mogelijk verband
 O: onvoldoende gegevens
 N: geen verband  GM is dus veilig
o Niveau 2: nationale overheid FAGG
 Verzamelen alle meldingen vanuit niveau 1  verwittigen titularis, lidstaat, EMA
 voorstellen om vergunning te wijzigen/schorsen/schrappen
 Eventueel mbv advies van comité voor GM voor DGK gebruik en bekrachtiging
door beschikking EU commissie
o Niveau 3: het Europees bureau in Londen (European Medicines Agency)
 Verzamelen alle periodieke verslagen en individuele rapporten vanuit niveau 1
 Evaluatie gebeurt door comité voor GM voor DGK gebruik en werkgroep
farmacovigilantie
 Netwerk informatieverstrekking mbv Rapid Alert System, Non Urgent
Information, Periodic Safety Update Report, Eudravigilance
 Vigilantieformulier dat door dierenarts zou moeten worden ingediend bestaat uit…
o Dier: soort, ras, geslacht, leeftijd, gewicht, reden van behandeling/diagnose
o Behandeling: naam, farmaceutische vorm, registratie en lotnummer, toedieningswijze en
plaats, dosis en frequentie, behandelingsduur, behandelaar, al dan niet oorzakelijk
verband
o Bijwerking: datum, tijd tussen toepassing en reactie, aantal reactie en sterfte,
beschrijving, behandeling reactie, resultaat, labo- en sectieverslagen, al dan niet bij mens
ook reacties

The benefits of buying summaries with Stuvia:

Guaranteed quality through customer reviews

Guaranteed quality through customer reviews

Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.

Quick and easy check-out

Quick and easy check-out

You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.

Focus on what matters

Focus on what matters

Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!

Frequently asked questions

What do I get when I buy this document?

You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.

Satisfaction guarantee: how does it work?

Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.

Who am I buying these notes from?

Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller LiseGeerinckx. Stuvia facilitates payment to the seller.

Will I be stuck with a subscription?

No, you only buy these notes for $3.33. You're not tied to anything after your purchase.

Can Stuvia be trusted?

4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)

84190 documents were sold in the last 30 days

Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now

Start selling
$3.33  3x  sold
  • (0)
  Add to cart