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Statut juridique des médicaments
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Cours rédigé "Statut juridique des médicaments " à Tours
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marioncassegrain
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M1.3 : Initiation aux médicaments MARCHAISStatut des médicaments et autres produits de
santé
I. Définition juridique du médicament
Médicament (selon le CSP : Code de la Santé Publique, article L-5111-1) : substance ou composition
présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou
animales
Médicament par présentation
Dispositif médical peut être réaliser chez l’Homme mais ne dispose pas d’action pharmacologique …
Substance : éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils
sont produits par l’industrie (responsable de l’effet thérapeutique) ou pouvant leur être administrée,
Substances actives (aspirine)
Composition : Mélange connu de substances diverses en vue d’obtenir un effet thérapeutique grâce à
cette association
Comprimés d’aspirine (pas que de l’aspirine, on trouve des excipients)
Ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’Homme ou chez l’animal, en vue
d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions
physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Médicament par fonction
D’après la législation, tous produits dont les objectifs revendiqués sont :
- La guérison des maladies (curative)
- La prévention des maladies (préventive)
- La participation à l’établissement d’un diagnostic médical
- Une action sur les fonctions physiologiques de l’organisme
Est un médicament donc soumis à la réglementation du médicament.
II. Différents statuts légaux des médicaments
Produits assimilés aux médicaments mais NE RENTRE PAS DANS LA DEFINITION DU M’ mais ont la même
réglementation des médicaments :
- Produits sanguins stables : médicament dérivé du sang (albumine, Ig, facteurs de coagulation…)
DIFF’ des labiles (GR,GB…)
- Produits présentés comme supprimer l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au
tabac.
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, M1.3 : Initiation aux médicaments MARCHAIS
Médicament à usage humain :
A) Spécialité pharmaceutique
80% des médicaments disponibles
Ce sont des médicaments préparés à l’avance dans l’industrie, présenté sous un conditionnement
particulier et caractérisé par un dénomination spéciale (Efferalgan ®).
Une spécialité pharmaceutique doit faire l’objet, avant de sa mise sur le marché, d’une autorisation de mise
sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits
de Santé (ANSM).
B) Spécialité pharmaceutique générique
Une spécialité pharmaceutique générique d’une spécialité de référence (princeps) a la même composition
qualitative et quantitative en SA que le princeps et la même forme pharmaceutique.
Elle est toujours associée à un princeps et un princeps peut avoir (n) génériques.
Le princeps + les (n) génériques groupe générique.
On ne parle pas de copie d’un princeps car les excipients sont différents.
Ex :
- Princeps Voltarene ® avec SA : diclofenac)
- Générique Diclofenac Teva® avec même composition quantitative et qualitative
Il n’y a pas de différence pharmaceutique donc le générique a plutôt un avantage économique car le
générique doit également subit une demande d’AMM mais allégée car il n’y a pas besoin des essais
cliniques qui sont les coûts les + important dans le développement. En contre-partie, les médicaments
seront vendus moins cher.
La spécialité générique est bioéquivalence avec la spécialité de référence. (leurs effets et leur sécurité sont
considérées comme étant similaires)
C) Préparation officinale
C’est un médicament inscrit au Formulaire National (Pharmacopée Française) et préparé dans une
pharmacie de ville (ou hôpital) et qui est délivré directement sans ordonnance aux patients par cette
pharmacie.
Ex : pommade à l’oxyde de zinc pour lésion cutanée bénigne.
Pas d’AMM : médicaments anciens (PA anciens) dont on connait l’intérêt et les effets indésirables donc on dit
qu’ils sont consacrés par l’usage.
D) Préparation magistrale
C’est le médicament préparé extemporanément (pas préparé à l’avance car la préparation nécessite
l’ordonnance du médecin avec la composition) dans une pharmacie de ville suite à une prescription
médicale et destiné à un malade particulier.
Cette préparation est réalisée en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou
adaptée.
Ne fais pas l’objet de l’AMM.
E) Préparation hospitalière
Tout médicament préparé selon les indications de la Pharmacopée dans une pharmacie d’un
établissement de santé (hôpital ou clinique) en raison de l’absence d’une spécialité pharmaceutique
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