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Structures de régulation du médicament - Angoulvant
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Cours rédigé "Structures de régulation du médicament " à Tours
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M1.3 : Initiation aux médicaments ANGOULVANTStructures de régulation du médicament
Introduction :
Pour un médicament, 10 candidats auront été mis sur le marché et évalué auparavant chez des études chez
l’Homme. Et on estime que 10 000 substances, ont été testé in vitro et chez l’animal, c’est l’évaluation
préclinique. Une fois que tout cela est fait, le médicament va pouvoir être mis sur le marché.
I. Le circuit (étapes) d’évaluation administrative du médicament
A) L’Autorisation de Mise sur le Marché
Un médicament est « une substance ou composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou
composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal, leur être administrée, en vue d’établir un
diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant
une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
Le médicament est un produit de consommation particulier.
Il subit des étapes d’évaluations (essais cliniques) et de suivi (pharmacovigilance) spécifiques encadrés par
la loi. Ces étapes nécessitent de nombreux intervenants.
Pour le cadre juridique, le Code de la Santé Publique définit le médicament, s’occupe de sa
commercialisation, de la vigilance tandis que le Code de la Sécurité Sociale définit son remboursement.
Toute substance « médicament » est a priori interdite à la vente sans une demande d’AMM soumis par un
laboratoire souhaitant commercialiser son produit sous forme harmonisé (modules 2 à 5). Le dossier de
demande d’AMM contient toutes les informations du médicament depuis qu’il a commencé à être testé : des
données pré-cliniques chez l’animal, clinique chez l’Homme.
5 modules / toutes les données suivantes :
1. Renseignements administratifs, propre à chaque région : proposition de résumé des
caractéristiques du produit (RCP), de l’étiquetage, de la notice du patient
2. Rapports Experts sur la qualité (fabrication et contrôle), l’efficacité et sécurité (effets des essais
sur l’animal et l’homme)
3. Données qualité de tous les constituants et du produit fini
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, M1.3 : Initiation aux médicaments ANGOULVANT
4. Données non cliniques : pharmacologiques (pharmacodynamique, pharmacocinétique) et
toxicologies
5. Données cliniques (phases 1 à 3) : données + complètes
2 à 5 = commun, harmonisés = CTD = Document Technique Commun
L’AMM est délivrée par l’autorité compétente :
- EMA : européenne procédure communautaire (SS : Amsterdam depuis 2019)
- ANSM : française procédure nationale (SS : France)
Procédures communautaires :
Procédure centralisée : + fréquente :
o Dossier déposé à l’EMA
o Evaluation par le CHMP (comité médicaments à usage humain) (processus de quelques mois)
Transmet ses conclusions / son opinion à la Commission Européenne qui décide ou non de
l’AMM
o Obligatoire pour :
1. Dérivés des biotechnologies : biomédicament (insuline …)
2. VIH
3. Cancer
4. Diabète
5. Maladies neurodégénératives
6. Dysfonctionnement immunitaires
7. Maladies virales (hépatite C)
8. Thérapies innovantes (génique ou cellulaire)
9. Médicaments orphelins
La procédure centralisée a un coût qui augmente au court du temps, aujourd’hui pour demander une AMM
pour 1 dosage cela va couter 300 000 € pour le laboratoire, s’il veut rajouter une extension, il doit rajouter 90
000 €. Si le laboratoire demande un avis à l’EMA (avant l’AMM) et annuellement le laboratoire va payer 100
000 € pour maintenir l’AMM.
EMA reçoit beaucoup d’argent des laboratoires pour payer des experts avec cet argent.
Les 2 procédures suivantes sont gérées par un groupe spécifique au sein de l’EMA :
Procédure de reconnaissance mutuelle : si demandeur a déjà une AMM dans un Etat Européen
pour que l’AMM soit étendue à l’Europe.
Procédure décentralisée : autorisation pour plusieurs pays, dossier étudier dans un pays : pays
rapporteur puis si validé, l’AMM s’étend aux autres pays souhaités par le demandeur.
Analyse du dossier d’AMM par les experts :
Qualité : matières premières, procédés de fabrication, impuretés, stérilité, stabilité, sécurité virale …
Efficacité : résultats des essais cliniques (chez l’Homme) = évaluation bénéfice/risque
Sécurité : données expérimentales précliniques, données cliniques avec les effets indésirables…
Après l’analyse, on obtient une opinion favorable ou non et prise de décision définitive par la commission
européenne.
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