Summary
Samenvatting - Ethiek en recht in het biomedisch onderzoek
- Course
- Institution
Dit document omvat de volledige cursus gegeven door Prof. Dierickx Kris en Prof. Lierman Steven.
[Show more]
Seller
Followlabo
Reviews received
Content preview
RECHT IN HET BIOMEDISCH ONDERZOEK (PROF. S. LIERMAN)EXAMEN
• Schriftelijk, 2 open vragen (1 van recht + 1 van ethiek)
• Score: gewogen gemiddelde (50% recht + 50% ethiek)
• Open vraag:
o Hierbij mag gebruik worden gemaakt van de ‘Biomedisch recht: wetgevingsbundel’ en
zal je de gepaste wetgeving en jurdische terminologie moeten gaan gebruiken.
§ Je mag markeren, fluoriceren, omcirkelen in wetgevingsbundel maar geen nota’s
nemen, wel verwijzingen naar andere wetgeving in kantlijn van wet bv. ‘zie artikel
6 van embryowet’ dat kan. Blanco post-its zijn ook toegelaten.
o Geen vragen zoals ‘Wat zijn bronnen van Biomedisch onderzoek?’.
o De vragen gaan eerder gaan over specifieke wettelijke kaders. Bv. hoe zit het met de
verhouding tussen recht en biomedisch onderzoek? Als antwoord zou je dan kunnen
nagaan wat de bronnen van recht precies zijn.
o De openvraag kan een eventuele subvraag bevatten waarbij je op een tweetal pagina’s
(voor- en achterzijde) je antwoord moet formuleren.
o Best om eerst de elementen of bestandsdelen opschrijft om nadien pas het volledige
antwoord uit te werken.
• Te kennen: belangrijkste is dat gene dat in het college gezegd en samen met de artikels.
INTRODUCTIE
• Cursusmateriaal:
o Slides (via Toledo voor het college)
o Lijst van wetgeving (via cursusdienst Medica): de wetgevingsbundel is een belangrijk
(werk/hulp instrument). Wanneer we rechtsregels overlopen tijdens de les dan kijk je
best deze wetten na in deze wetgevingsbundel. Deze lijst mag meegenomen worden
naar het examen. Er mag niet op geschreven worden*, markeren/blanco post-its zijn
wel toegestaan. *Uitzondering: kruisverwijzingen naar een andere wet mogen in de
marge/kantlijn van de wet tekst aangebracht worden; enkel en alleen het artikel (bv.
artikel 6, wet m.b.t. lichaamsmateriaal), dus niets zoals ‘vergelijk’ of dergelijke.
• Doelstellingen
o Je wordt vertrouwd met de juridische benaderingen van de biomedische technologie
o Je leert de belangrijkste wetgeving(en) kennen inzake het biomedisch onderzoek
o Je bekwaamt je in het goed verwoorden van juridische vraagstellingen en argumenten
• Opbouw
o Rechtsbronnen in het biomedisch onderzoek: van waar komt recht m.b.t. biomedisch
onderzoek? Waar vinden we dat?
o Juridisch kader voor experimenten op de menselijke persoon: specifieke wetgeving;
welke voorwaarden bestaan er voor experimenten op menselijke persoon?
o Onderzoek op menselijk lichaamsmateriaal: wetgeving is heel gedetailleerd, waarop,
voorwaarden, binnen welke instelling, wie kan bewaren, … .
o Onderzoek op embryo’s: is toegestaan in België maar ook hier bestaat een specifieke
wet voor.
o Wetenschappelijke vooruitgang ondanks of dankzij het voorzorgsbeginsel: is een
juridisch beginsel dat voorschrijft hoe omgaan met wetenschappelijke onzekerheid.
Gaan bekijken wat late gezondheidseffecten zijn en behandelen we de vraag ‘dwingt
voorzorgsbeginsel toch tot zorgvuldigheid en hoe hiermee om gaan’.
1
,MEDISCH RECHT - RECHTSBRONNEN IN HET BIOMEDISCH ONDERZOEK
Belangrijk: van dit hoofdstuk zal er geen afzonderlijk vraag op het examen komen! Wel is het
mogelijk dat je het nodig kunt hebben voor een vraag mbt een ander onderdeel. Dit hoofstuk
dient als belangrijk onderdeel voor het aanleren van een aantal concepten en te begrijpen hoe
recht tot stand komt. Het vormt dus een inleiding die relevant en noodzakelijk is om de
volgende colleges te begrijpen.
RECHTSBRONNEN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Recht en biomedisch onderzoek:
• Verscherpte aandacht voor experimenten post-Neurenberg
• Toestroom van wetgeving, rechtspraak en rechtsleer
• Samenspel van rechtsstatelijke en niet rechtsstatelijke actoren
Biomedisch onderzoek in een gelaagde rechtsorde:
• Bevoegdheidsverdelende regels in de gezondheidszorg
• Toegenomen belang van EU-gezondheidsbeleid
• Grondrechtenbescherming en biomedisch onderzoek
Ons rechtssysteem vandaag is een eerder complex systeem dit omdat er meerdere
overheidsniveau’s zijn die met elkaar in aanraking komen en zo invloed uitoefenen op elkaar.
Ons rechtsysteem bestaat uit een meergelagige rechtsorde: recht komt dus niet door één
overheidsniveau (nationale lidstaat) tot stand maar vindt ook plaats op hogere niveaus
(europees niveau) of binnen de nationale staatsorde (gewestniveau). Dit dwingt ons tot het
maken van een aantal afspraken over hoe overheidsniveau’s zich tov elkaar verhouden. D.w.z.
hoe bevoegdheden verdeeld worden over de verschillende niveau’s. Gezien het europees
niveau ook betrokken is betekent dit dat recht niet aan onze landgrenzen stopt, er komt dus
ook veel wetgeving vanuit Europa naar ons toe, vooral vanuit de EU. Het Europees verdrag
voor mensen en recht is dus een belangrijke supranationale wet die ook impact heeft op ons
recht in België.
RECHT EN BIOMEDISCH ONDERZOEK
VERSCHERPTE AANDACHT POST-NEURENBERG
• Amalgaan (= combinatie van verschillende factoren) van (vaak niet bindende)
internationale teksten post-Neurenberg:
o Code van Neurenberg (1947), Verklaring van Helsinki (WMA, 1964), art. 7 BUPO-
verdrag (1966), Richtlijn 75/318/EEG (1975, opgeheven), Richtsnoer Good Clinical
Practices for trials on medical products in the European Community (1990), Oviedo-
Verdrag (1997)
• Meer recente toename van specifieke en omvattende wetgeving i.v.m. (bio)medisch recht,
dit t.g.v.:
o Wijzigende maatschappelijke opvattingen (patiënten rechten)
o Technologische vooruitgang (embryo, stamcellen, kloneren…)
o Europese doorwerking (organen, experimenten, weefsels, …)
Verschil tussen een ethische regel en rechts-gedragsregel en waarom een gedragsregel
een juridische regel is? Wanneer een ethische regel in de wet opgenomen is dan gaat het
om een regel die dwingbaar is gemaakt door de overheid. Een rechts-gedragsregel is een
gedragsregel die afdwingbaar is gemaakt door de overheid. Dit kan het parlement, een
administratie, een regering die een KB uitvaardigt of een rechter zijn. Vb. een deelnemers loopt
fysieke schade op en gaat naar rechtbank voor schadevergoeding. Dan kan het zijn dat de
rechter bij de beoordeling ook gaat rekening houden met ethische gedragsregels. Deze
worden door de juridische regel opgetild doordat ze rechter afdwingbaar worden gemaakt. Het
verschil is dus dat het gaat over gedragsregels die door overheid afdwingbaar worden
gemaakt.
2
,In België kennen we drie staatsmachten, deze drie vormen samen de overheid. D.w.z. dat
alle overheidsmacht in de handen is van deze drie. Ze controleren elkaar ook, want anders
zou het gevaar bestaan dat één van de drie dominant wordt en alle macht controleert. Ons
democratisch rechtstelsel kent dus zoiets als ‘scheiding der machten’:
• Wetgevende macht: parlement
• Uitvoerende macht: koninklijk besluit bijvoorbeeld
• Rechterlijke macht: door een rechterlijke uitspraak afdwingbaar is geworden.
Opmerking: een rechtsregel is dus een regel die afdwingbaar is gemaakt door één van deze
staatsmachten.
We zien dat er post-neurenberg heel wat teksten tot stand gekomen zijn die belangrijke
invloed hebben: de neurenberg code, Helsinki, … ó vele van deze zijn geen jurdische
rechtsregels. Vaak gaat het meer om internationale afspraken of ethische teksten. Echter zijn
deze op zich niet-juridisch. Dit worden ze pas wanneer ze opgetilt worden tot een juridische
gedragsregel, vanaf dan bekomen ze ook afdwingbaar door de overheid.
• Een voorbeeld: Helsiniki bevat geen juridische verplichtingen, wel bevat het een aantal
belangrijke ethische afspraken. De EU heeft er wel een juridische tekst van gemaakt. Hoe?
Door Helsinki op te nemen in de EU wetgeving er wordt dus vaak naar verwezen om
dergelijke afspraken te respecteren.
• Oviedo-verdrag: dit verdrag is niet ondertekend in België maar heeft toch ook een
belangrijk impact op de wetgeving hier.
• BUPO-verdrag: dit is een verdrag dat ook rechtstreeks opgeroepen kan worden door de
Belgische burgers tegen overheden. Dit wanneer rechten van het BUPO verdrag miskent
worden. De rechtzoekende (de burger) kan zich dan daar toe op beroepen als schending
van verplichtingen in dat verdacht, is dus ook een juridische tekst.
Dus bepaalde ethische teksten zijn wel belangrijk maar daarom zijn ze nog niet per se
‘juridisch’, daarvoor moeten ze afdwingbaar gemaakt worden. Het komt dus eigelijk altijd op
hetzelfde neer: een juridische regel is een juridische gedragsregel, deze is afdwingbaar
gemaakt door overheid (wetgevende, uitvoerende of rechterlijke macht)
Recht gaat vaak gepaard met juridische vragen. Recht vormt vaak de verankering waarin een
aantal ethische regels in vastgelegd worden. Goed recht is ook moreel goed en recht heeft
dus ook andere doelstellingen zoals de kwaliteit/veiligheid van onderzoek veiligstellen. Zien
een toestroom van wetgeving over het biomedisch onderzoek. Dit komt door/heeft te maken
met:
• Vooruitgang van technologie: medische technologie gaat vooruit en zo ook kloneer
technieken, inzetting van stamcellen, … . Maar onder welke voorwaarden kan dit nu? Er is
dus een wettelijk kader voor nodig vandaar dat er dus steeds meer wetgeving komt.
• Bijkomende ontwikkeling is europese doorwerking: heel wat recht dat we bespreken
is afkomstig van Europa en is dus een omzetting van de Europese wetgevig. Er zijn dus
wetten inzake transplantatie organen, experimenten en weefsels (menselijk
lichaamsmateriaal) die allen beïnvloed zijn door de Europese wetgeving..
TOENAME VAN WETENSCHAPPELIJKE AANDACHT
• Ongeziene opmars van doctoraatsonderzoeken aan Belgische universiteiten in het
gezondheidsrecht
• Toegenomen aantal en omvang vakspecifieke handboeken: dit geeft al aan hoe omvangrijk
het biomedisch recht is aangezien je het niet meer in één boek kan samenvatten.
o Recent Handboek Gezondheidsrecht telt twee volumes van elk meer dan 1600
pagina’s.
o Ook verdubbelde de omvang van het handboek ‘H. Nys, Geneeskunde, recht en
medisch handelen’ i.v.m. de eerste editie van 1991.
• Internationale en nationale tijdschriften gezondheidsrecht
3
,• Belang van grensoverstijgende en multi- of zelfs transdisciplinaire onderzoeksgroepen en
-netwerken
• Veel rechtsregels geven ook aanleiding tot heel wat rechtsgeleerde commentare die
aangeven hoe bepaalde wetgevingen moeten worden toegepast (= rechtsleer). Ook is er
nog een toename van de rechtsspraak (= rechterlijke uitspraken).
SAMENSPEL VAN VELE (NIET) RECHTSSTATELIJKE ACTOREN
• Deontologische raden (en beroepscodes)
• Ethische comités
• Advies-, overleg- en controleorganen op alle bestuursniveaus:
o Op federaal niveau: Raadgevend Comité Bio-ethiek, Commissie Rechten van de
patiënt, Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo’s in vitro,
FAGG …
o Op Vlaams niveau: Vlaamse adviesraad voor de Erkenning van
Verzorgingsvoorzieningen (VAR), Koninklijke Vlaamse Academie
o Op EU niveau: agentschappen (EMA, ECDC, …) en wetenschappelijke comités
Er zijn dus ook vele niet-overheden (Ethisch comités, deontologische raden) die mee bepalen
of advies geven over nieuwe ontwikkelingen. Dit advies kan impact hebben op de wijze waarop
nieuwe wetten tot stand komen.
Op federaal niveau hebben we verschillende advies-, overleg- en controleorganen:
• Voorbeeld het raadgevend comité voor bio-ethiek: is een comité bestaande uit veel
verschillende profielen dat zich buigt over verscheidene biomedische thema’s. Het comité
geeft dus bv. advies aan de wetgever, minister, ethische comités in ziekenhuizen.
• Voorbeeld commissie rechten van de patient: de commisie geeft advies over de wijze
waarop patiëntenrechten in de praktijk nageleeft moeten worden.
• Voorbeeld comissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo’s in vitro:
gunstig advies van deze comissie is nodig om onderzoek te mogen starten/doen op
embryo’s.
Ook op vlaams niveau hebben we enkele van die commités.
Ook op europees niveau:
• Voorbeeld - European Medicine Agency (EMA): geven toelating om een GM op de
medische markt te brengen
• Voorbeeld - European center for disease control: ook belangrijk in bestrijding van
besmettelijke ziekten.
Samengevat: op verschillende niveaus hebben we verscheidene instellingen die advies geven,
bevoegdheid hebben of controle functie hebben
PRAKTIJKRICHTLIJNEN, STANDAARDEN EN PROTOCOLS
• Uitgaande van de overheid, normalisatie-instellingen en/of beroepsgroepen:
o WHO guidelines for good clinical practice for trials on pharmaceutical products (1995),
Handbook for good clinical research practice (2002)
o Richtsnoer van de Internationale Harmoniseringsconferentie (ICH) voor Good Clinical
Practice (GCP, gezamenlijk initiatief van regulerende instanties en de industrie tot
internationale harmonisatie)
o Clinical Trials Transformation Initiative (TTI) - publiek-privaatpartnerschap met
betrokkenheid van industrie, overheid, academia, beroepsverenigingen, …
Er bestaan een aantal praktijkrichtlijnen die worden uitgevoerd. Op zich zijn deze uitgevaardigd
door intstanties die zelf geen overheid zijn. Opgelet: deze richtlijnen worden pas afdwingbaar
wanneer ze opgetild worden tot een rechtsregel door de overheid. Verordening schrijft nu dat
wanneer men een nieuw onderzoek wil opstarten men moet voldoen aan deze richtlijnen.
4
,Onthouden van dit deel over wetgeving: rechtspraak, rechtsleer (= bronnen van de wetgeving),
rechtsregel (juridische regel wanneer deze afdwingbaar gemaakt wordt). Tot standkoming van
recht op verschillende overheidsniveaus (nationaal, europees, deelstaat (gemeenschappen
en gewesten).
BIOMEDISCH ONDERZOEK IN EEN GELAAGDE RECHTSORDE
COMPLEXE REALITEIT VAN DE GELAAGDE RECHTSORDE
• Bevoegdheidsverdelende regels tussen federale en deelstatelijke niveau: er moeten
duidelijke afspraken bestaan over de bevoegdheden van verschillende niveaus. Hoe zien
zien deze regels er uit?
• Supranationale ontwikkelingen: dit zijn ontwikkelingen die niet binnen de federale staat
gebeuren maar supranationaal. De Europse Unie is de supranationale rechtsorde: binnen
de EU komt er heel wat wetgeving tot stand.
o Doorwerking van EU-recht
o Grondrechtenbescherming op supranationaal (EU Handvest, EVRM) en nationaal
niveau (Grondwet)
• Veelheid aan rechtscolleges: “les bouches qui prononcent le droit” ó deze veelheid in
niet beperkt tot rechten in eigen land.
o Naast interne rechtscolleges (gewone rechter, Raad van State, Grondwettelijk Hof)
§ In Belgie heeft enkele interne rechtscolleges, zo bestaat er een rechterlijke
piramide en een grondwettelijk hof. Dit zijn de enige die wetgeving (opgestelt door
parlement) kunnen toetsen aan de grondwet.
o Belangrijke invloed van supranationale rechtscolleges (Hof van Justitie, EHRM)
§ Ook bestaan er enkele supranationaal colleges zoals het hof van justitie en EHRM
à EHRM: (Europees Hof door Rechten van Mensen: interpreteren Europese
verdragen m.b.t. de rechten van de mens). Stel dat wij denken dat er
bepaalde rechten geschonden zijn, dan kunnen we eerst een stap zetten naar
onze eigen rechters. Wanneer uiteindelijk alle middelen uitgeput zouden
geraken dan kan je nog steeds naar het EHRM stappen. De burger kan dit
dus rechtstreeks inroepen vanuit de eigen overheden/rechters want het is een
verdrag met directe werking.
à Ook hof van justitie is belangrijk supranationale college: als rechter twijfelt
over interpretatie van wet dan kan deze een vraag stellen m.b.t. het maken
van deze beslissing aan het hof van justitie die dan verduidelijking zal
brengen.
§ DUS,
à Nationale rechters moeten ook rekening houden met supranationale colleges
en rechtspraak. Die rechtspraak is dus meteen ook relevant binnen onze
Belgische wetorde.
à Supranationalecolleges bepalen hoe onze wet moet worden geinterpreteerd
en toegepast.
à Hebben vandaag de dag dus te maken met rechtscolleges die opereren van
buiten onze landsgrenzen maar die wel aangeven hoe recht in Belgie moet
worden geïnterpreteerd.
BEVOEGDHEIDSVERDELENDE REGELS I.V.M. WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK
• Federale overheid, gemeenschappen en gewesten elk bevoegd in het raam van hun
respectieve bevoegdheden
• Voor gemeenschappen en gewesten - art. 6bis, §1 BWHI
• Voor federale overheid - art. 6bis, §2 BWHI:
• Wetenschappelijk onderzoek dat nodig is voor de uitoefening van haar eigen
bevoegdheden: er bestaat een gedeelde bevoegdheid over menselijk onderzoek, dus
zowel gemeenschappen en gewesten. Voor de federale overheid is dat hetzelfde geregeld,
5
, dus er is onderzoek nodig voor eigen bevoegdheden. De vraag is dan, wat zijn hun
bevoegdheden net? De rest van de cursus bespreekt vnl. federale wetten.
Zelfde voor uitvoerende macht die moet rekening houden met elkaar. Onze grondwet is
onze grootste wet in België (staat bovenaan in de hiërarchie), alle andere wetgevingen moeten
daarmee overeenstemmen. In de grondwet vinden (naast bevoegdheidsverdelende regels: die
bepalen welke zaken op welk niveau worden uitgevoerd) we het volgende terug:
• Scheiding der machten: = de verschillende staatsmachten en hun bevoegdheden. Deze
vertellen welke staatsmacht wat kan doen. We vinden hier een:
o Horizontale machtverdeling terug: rechterlijke, uitvoerende en wetgevende macht.
o Verticale machsverdeling terug: tussen overheidsniveaus in federaal staatsstructuur.
• Grondrechten (= fundamentele vrijheden) voor de burger van dat land. Het beschermt
burgers.
BEVOEGDHEIDSVERDELENDE REGELS IN DE GEZONDHEIDSZORG
Persoonsgebonden bevoegdheden omvatten diverse aspecten van gezondheidsbeleid
(art. 5 §1 I BWHI 1980 à wetgevingsbundel p6):
1. Beleid betreffende de zorgenverstrekking in en buiten de verplegings-inrichtingen (met
reeks uitzonderingen)
2. Geestelijke gezondheidszorg in verplegingsinrichtingen buiten ziekenhuizen
3. Oudereninstellingen
4. Geïsoleerde diensten voor behandeling en revalidatie
5. Long term care revalidatie
6. Eerstelijnsgezondheidszorg en ondersteuning van de gezondheidszorgberoepen van de
eerste lijn
7. Gezondheidszorgberoepen (met uitzonderingen)
8. Gezondheidsopvoeding, activiteiten, diensten en initiatieven inzake preventieve
gezondheidszorg
Als we kijken naar bevoegdheden inzake gezondheidsbeleid dan gaan veel bevoegdheden
naar deelstaten, vooral gemeenschappen. Vb. oudereinstellingen zijn een bevoegdheid van
Vlaanderen. Specifiek zijn dit persoonsgebonden bevoegdheden = bevoegdheden die
toekomen aan gemeenschap en niet-federale overheid. Deze bevoegdheden kan je
terugvinden in artikel 5 BWHI.
MEER VLAAMSE BEVOEGDHEDEN NA 6DE STAATSHERVORMING
• Meer homogene bevoegdheden voor ouderenzorg, geestelijke en eerstelijnsgezondheidszorg
• Grotere inspraak in ziekenhuisbeleid: erkenningsnormen
Û Organieke wetgeving: basiskenmerken = Ziekenhuiswet?!
Û Programmatie (mogelijkheid van bilaterale overeenkomsten)
Û Impact op federale budgetten (uitz.: bilateraal akkoord)
Û Financiering van ziekenhuizen (met uitzonderingen) – zie infra
• Erkenning van gezondheidszorgberoepen o.b.v. federale voorwaarden & subquota van
gezondheidszorgberoepen
• Belang van samenwerkingsakkoorden
FEDERALE BEVOEGDHEDEN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Er blijven nog wel wat federale behoeften bestaan, niet alles werd dus uitdrukkelijk toegewezen
aan of verdeeld naar de gewesten en bleef dus een federale bevoegdheid. Het is het
grondwettelijk hof dat gaat moeten aftoetsen of deelstaten de wet wel correct naleven.
• Verplichte inentingen: worden dus federaal beslist
• Interpersoonlijke solidariteit (voogdij RIZIV): de tegemoetkoming: RIZIV is federale
instelling die kosten terugbetaald.
• Dringende geneeskundige hulpverlening
• Organieke regelgeving en programmatie
6
,• Financiering van de ziekenhuizen (uitz.: A1, A3 van BFM en regels m.b.t. vastleggen en
verrekening BFM)
• Uitoefening van de geneeskunde
• Levensmiddelen, geneesmiddelen, lichaamsmateriaal, bloed, bepaalde productnormen:
bloed enzo is nog altijd federaal en daarom wetgeving inzake experimenten blijft ook
federaal want geneeskunde uitoefenen is federaal.
• Grondwettelijk Hof en afdeling wetgeving RvS wachten een complexe taak
! RELEVANTE WETGEVING VOOR BIOMEDISCH ONDERZOEK
Dit zijn allemaal federale wetten. GDPR is een Europese wetgeving.
• Wet van 7 mei 2004 betreffende de medische experimenten op de menselijke persoon
(BS 18/5/2004) ó wetgevingsbundel p18
• Wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (BS 22/5/2017) ó wetgevingsbundel p45
• Wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro (BS 28/5/2003) ó
wetgevingsbundel p87
• Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen van menselijk lichaamsmateriaal met
het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek
(BS 30/12/2008) ó wetgevingsbundel p65
• Algemene Verordening Gegevensbescherming ó wetgevingsbundel p62 en Wet
Verwerking Persoonsgegevens van 30 juli 2018 (BS 5/9/2018) ó wetgevingsbundel
p64
INVLOED VAN EU-RECHT OP GEZONDHEIDSZORG (27 LIDSTATEN)
We gaan nu kijken naar supranationale recht (EU recht) en de invloed daarvan op
hetgezondheidsbeleid, dit is vandaag de dag van toepassing op 27 lidstaten:
• Primaire wetgeving:
o Verdrag betreffende de EU (VEU)
o Werkingsverdrag (VWEU)
o EU-Handvest
Primaire wetgeving: binnen de EU (dat ook een contistutionele rechtsorde is) wordt er
onderscheidt gemaakt tussen verschillende verdragsteksten waarover een uninimiteit
bestaat tussen alle rechtstaten in de EU: verdrag betreffende de EU, werkingsverdrag en
EU-handvest. Waarom is er een grondwet binnen de EU? Want deze drie teksten komen
samen eigenlijk neer op de ‘grondwet van de EU’. Hierin worden dezelfde dingen
beschreven: de bevoegdheden op Europees niveau, dus ook hier een uitvoerende,
wetgevende en rechterlijke macht en hoe deze zich tov elkaar verhouden. De primaire
wetgeving beschrijft dus de bevoegdheden van elk van deze rechterlijke machten. Ook zijn
er zogenaamde ‘spelregels’ terug te vinden die beschrijven op de EU zich tov lidstaten
verhoud (dit is dus hetzelfde principe als bij onze grondwet die regels bevat tussen federale
niveau, deelstaten en gewesten. Het gaat uit van het uitdrukkelijk principe dat
bevoegdheden die niet uitdrukkelijk toegewezen zijn aan de EU t.h.v. blijven van de
nationale bevoegdheden/lidstaten. Dit is dus eigenlijk wat omgekeerd aan de federale
staatsstructuur waarbij deelstaten enkel beschikken over uitdrukkelijk toegewezen
bevoegdheden. Waarom omgekeerd? Omdat het bestaande niveau hier enkel over
bevoegdheden beschikt die uitdrukkelijk toegewezen zijn in de verdragsteksten. Een derde
reden waarom het de grondwet van de EU genoemd wordt is omdat er in het EU handvest
grondrechten terug te vinden zijn.
• Secundaire wetgeving: verordeningen, richtlijnen, besluiten (art. 288 VWEU)
o Een verordening heeft een algemene strekking, is verbindend in al haar onderdelen
en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat
7
, o Een richtlijn is verbindend t.a.v. het te bereiken resultaat, maar lidstaten hebben
bevoegdheid om vorm en middelen te kiezen
o Een besluit is verbindend in al zijn onderdelen t.a.v. adressanten
Secundaire wetgeving: maakt onderscheidt tussen verordeningen, richtlijnen en besluiten;
Verordening is verbindend in al haar onderdelen: dwz dat lidstaten er niet van kunnen
afwijke en deze verordening dus volledig moeten respecteren. Deze Europese verordening
is daarom meteen ook een Belgisch recht dat niet omgezet moet worden in een nationaal
recht vb. GDPR. ó Belgische wet is zelf dus niet meer nodig als tussenschakel. Verschil
met een richtlijn: omzetting door lidstaten is nodig en deze kiezen de vorm en middelen
om het resultaat te bereiken. Een verordening laat dus geen ruimte aan lidstaten, terwijl
een richtlijn dit wel doet. Richtlijnen zijn ook niet rechtstreeks toepasselijk. Wet moet
verplicht worden omgezet per lidstaat, er zal dus een wet gemaakt moeten worden waarin
de EU richtlijn omgezet wordt naar een eigen nationaal recht.
• Constitutionele principes van EU-recht
o Voorrang van EU-recht (HvJ 15/7/1964, nr. 6/64, Costa t. Enel)
o Directe werking (HvJ 5/2/1963, nr. 26/62, Van Gend & Loos)
Constitutionele rechtsorde: om hiervan te kunnen spreken bepaalde het hof van justie in
de jaren 60 dat het EU recht voorrang heeft op het nationale recht. Dwz dat het Europese
recht bovenaan staat. Ook zegde het hof van justitie dat een aantal verdragingen van de
gedragsteksten ook een directe werking hebben in lidstaten: stel dat we als patiënt zijnde
menen dat onze toegang tot gezondheidszorg in het buitenland beperkt wordt dan kunnen
we naar de rechter stappen en een schending gaan aanvoeren van die nationale
maatregel. Is dus een directe werking van het Europese recht (met vele bepalingen) waar
je als burger je rechtstreeks kan op beroepen. EU (europees) recht is dus iets heel
specifiek en bijzonder en heeft een fundamentele impact op het nationale recht.
RELEVANTE SECUNDAIRE EU-WETGEVING
Vaak is het heel moeilijk te onderscheiden wat nu net Europese wet is en wat nationaal, dit
omdat ze met elkaar verweven zijn. De onderstaande wetten zijn op EU-niveau geregeld: het
hof van justitie is Europees en bevoegd om uit te maken hoe Europese regels geïnterpreteerd
en toegepast moeten worden. Vele zaken in de Belgische wetgeving zijn dus afkomstig vanuit
Europa.
• Geneesmiddelenwetgeving (zie o.m. reeds: Richtlijn 65/65/EEG, vervangen door Rl.
2001/83/EG)
• Medische hulpmiddelenwetgeving (o.m. Richtlijn 93/42/EEG)
• Klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Verordening
536/2014/EU vervangt Richtlijn 2001/20/EG; zie ook: Richtlijn 2005/28/EG tot vaststelling
van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken)
• Menselijke weefsels en cellen (Richtlijn 2004/23/EG)
• Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor
transplantatie (Richtlijn 2010/53/EU)
• Rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (Richtlijn 98/44/EG)
• Gegevensbescherming (Verordening 2016/679/EU vervangt Richtlijn 95/46/EG –
25/5/2018)
PRIMAIR EU-RECHT EN ONDERZOEK EN TECHNOLOGISCHE ONTWIKKELING
• Versterken van wetenschappelijke & technologische grondslagen door Europese
onderzoeksruimte tot stand te brengen (art. 179 VWEU ó wetgevingsbundel p12)
8
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller labo. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $10.73. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
52355 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now