Summary
Samenvatting Farmaco-economie
- Course
- Institution
Samenvatting van de boek met slides en lesnotities erin verwerkt. Ook slides waarvan niets in boek stond.
[Show more]
3 reviews
By: nath123 • 1 year ago
By: williamleysen • 7 year ago
By: farmaceuticasv • 7 year ago
Seller
Follow
Farma
Reviews received
Content preview
[TYPE THE COMPANY NAME]Farmaco-economie
Samenvatting + slides
S. Simoens
2014
1e master Farmaceutische Wetenschappen
,Inhoudstabel
Inhoudstabel .................................................................................................................................................................... 1
1. Inleiding ........................................................................................................................................................................ 3
2. Farmaceutische wetgeving ........................................................................................................................................... 3
2.1 Inleiding .................................................................................................................................................................. 3
2.2. De ontwikkeling van een geneesmiddel ................................................................................................................ 4
2.3. Registratie van een geneesmiddel ........................................................................................................................ 4
2.3.1. Nationale procedure ...................................................................................................................................... 5
2.3.2. Gedecentraliseerde procedure ...................................................................................................................... 6
2.3.3. Procedure van wederzijdse erkenning ........................................................................................................... 6
2.3.4. Centrale procedure ........................................................................................................................................ 6
2.3.5. Farmacovigilantie ........................................................................................................................................... 7
2.4. Prijsbepaling van een geneesmiddel ..................................................................................................................... 8
2.5. Terugbetaling van een geneesmiddel ................................................................................................................... 8
2.5.1. Commissie tegemoetkoming Geneesmiddelen .............................................................................................. 8
2.5.2. Terugbetaalde indicaties ................................................................................................................................ 9
2.5.3. Terugbetalingscategorie ................................................................................................................................. 9
2.5.4.Terugbetalingsbasis ....................................................................................................................................... 12
2.5.5. Meerwaardeklasse ....................................................................................................................................... 14
2.5.6. Beoordelingsprocedure ................................................................................................................................ 14
2.5.7. Lijst van terugbetaalbare geneesmiddelen .................................................................................................. 16
2.6. Terugbetalingvan een weesgeneesmiddel .......................................................................................................... 16
3. Besteding aan gezondheidszorg en geneesmiddelen ................................................................................................ 17
3.1. Inleiding ............................................................................................................................................................... 17
3.2. Bestedingen aan gezondheidszorg ...................................................................................................................... 17
3.2.1. bestedingen aan gezondheidszorg per capita ............................................................................................. 17
3.2.2. Bestedingen aan gezondheidszorg als percentage van het bruto Binnenlands product ............................. 18
3.2.3. Financiering van de gezondheidszorg .......................................................................................................... 19
3.3. Besteding aan geneesmiddelen .......................................................................................................................... 20
3.3.1. Bestedingen aan geneesmiddelen per capita .............................................................................................. 20
3.3.2. Bestedingen aan geneesmiddelen als percentage van gezondheidszorguitgaven ...................................... 22
3.3.3 Financiering van geneesmiddelen ................................................................................................................. 22
3.4. Besluit .................................................................................................................................................................. 23
STAAT NIET IN CURSUS: Analyse van Generieken .......................................................................................................... 23
4. Health technologie Assessment ................................................................................................................................. 24
4.1. Inleiding ............................................................................................................................................................... 24
1
, 4.2. Health technologie assessment ........................................................................................................................... 24
4.3. Veiligheid ............................................................................................................................................................. 25
4.4. Werkzaamheid en doeltreffendheid ................................................................................................................... 25
4.5. Organisatorische implicaties ............................................................................................................................... 25
4.6. Sociale en ethische gevolgen............................................................................................................................... 26
4.7. Wettelijke overwegingen .................................................................................................................................... 26
4.8. Gezondheidseconomische aspekten ................................................................................................................... 26
4.8.1. Kosten studie ................................................................................................................................................ 27
4.8.2. Budget impact analyse ................................................................................................................................. 31
4.8.3. Economische evaluatie ................................................................................................................................. 33
5. Economische evaluatie: basisbegrippen .................................................................................................................... 34
5.1. Inleiding ............................................................................................................................................................... 34
5.2 definitie van een economische evaluatie ............................................................................................................. 34
5.3. Efficientie............................................................................................................................................................. 35
5.4. Typologie van evaluaties ..................................................................................................................................... 35
5.5. De incrementele analyse ..................................................................................................................................... 36
5.5.1. Definitie ........................................................................................................................................................ 36
5.5.2. Incrementele versus gemiddelde analyse .................................................................................................... 37
5.6. Volksgezondheid maximaliseren met een beperkt budget ................................................................................. 38
5.2. Wanneer economische evaluatie ........................................................................................................................ 39
5.8. Maximale bereidheid tot betalen ........................................................................................................................ 40
5.9. Uitgebreide dominantie ...................................................................................................................................... 41
5.10 Volksgezondheid mmaximaliseren met beperkt budget en dominantie ........................................................... 41
5.11. Sensitiviteitsanalyse .......................................................................................................................................... 43
2.12 Besluit ................................................................................................................................................................. 43
2.13 oefeningen ......................................................................................................................................................... 43
6. Analyse van kosten ..................................................................................................................................................... 52
6.1. Inleiding ............................................................................................................................................................... 52
6.2. Begrippen ............................................................................................................................................................ 52
6.3. Methodologie van kostenonderzoek .................................................................................................................. 53
6.3.1. Keuze van kostencomponenten ................................................................................................................... 53
6.3.2. Meten van kostencomponenten .................................................................................................................. 54
6.3.3. Waarderen van kostencomponenten .......................................................................................................... 54
2
,1. Inleiding
Groei bestedingen aan gezondheidszorg toegeschreven aan:
• Veroudering van bevolking
• Toenemende prevalentie van chronische ziektes
• Inflatie van prijzen in gezondheidszorg
• Technologische vooruitgang
• Stijgende bestedingen aan geneesmiddelen.
Farmaco economie
= instrument gebruikt om beslissingen over registratie en terugbetaling van technologieen te informeren in
verscheidene landen
5 Mijlpalen (hurdles) die genomen moeten worden om registratie en terugbetaling te verkrijgen:
• Registratie:
1. Kwaliteit
2. Veiligheid
3. Werkzaamheid
• Terugbetaling:
4. Efficiëntie op tijdstip aanvraag
5. Efficientie enkele jaren na verkrijgen terugbetaling
2. Farmaceutische wetgeving
2.1 Inleiding
Ontwikkeling van een GM
Welke stappen nodig voordat een GM op de markt komt?
1. Registratie
2. Prijsbepaling
3. Terugbetaling
3
,2.2. De ontwikkeling van een geneesmiddel
1. Onderzoeks en ontwikkelingsfase:
• Preklinische proeven
• Klinische proeven
o Fase I: veilgheid & nevenwerkingen bij kleine groep gezonde vrijwilligers (werkzaamheid)
o Fase II: werkzaamheid & nevenwerkingen in kleine groep patienten met relevante pathologie, wat is
de beste dosis?
o Fase III: werkzaamheid & nevenwerkingen bij een groot aantal patienten met de relevante
pathologie.
De onderzoeks en ontwikkelingsfase duurt ongeveer 10 jaar
2. Registratie, prijsbepaling, terugbetaling
Deze fase duurt ongeveer 2 jaar.
3. Markt
Fase IV: Het geneesmiddel wordt in de dagelijkse praktijk opgevolgd. (veiligheid, effectiviteit op lange termijn +
nieuwe aandoeningen zoeken waarbij het GM werkt)
è Octrooi heeft een looptijd van 20 jaar.
GM geniet van een beschermende status gedurende 8 jaar op de markt.
Ter aanvulling is het aanvullend beschermingscertificaat: verlengt de octrooiperiode met maximum 5 jaar.
(afhankelijk van tijd tussen aanvraag van octrooi en datum van eerste registratie)
Na het verlopen van het octrooi mogen andere producenten het werkzame bestanddeel ook op de markt brengen.
2.3. Registratie van een geneesmiddel
Aanvrager krijgt een vergunning die door de Belgische Minister van Volksgezondheid of doorde Europese Comissie
(EMEA) uitgevaardigd om een GM in handel te brengen (“marketing authorisation”)
Beoordeling van:
• Veiligheid
• Kwaliteit
• Werkzaamheid.
Registratie wordt verleend via :
- Nationale procedure (enkel mogelijk als het GM maar in 1 lidstaat wordt geregistreerd)
- gedecentraliseerde procedure
- Procedure van wederzijdse erkenning
- Gecentraliseerde procedure
4
,2.3.1. Nationale procedure
Wetenschappelijk dossier bij FAGG indienen.
Beoordeling: veiligheid , kwaliteit, werkzaamheid.
Een registratie kan worden geweigerd indien blijkt dat:
• Afweging voordelen & risico’s niet gunstig valt
• De therapeutische werking onvoldoende is aangetoond
• Het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.
Informatie over functionere, kwaliteit, veiligheid & werkzaamheid bij de voorgestelde indicaties wordt opgenomen
in de bijsluiter van het GM
Ook info over al dan niet verstrekken van het GM op voorschrift
Na adviezen wordt registratie gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.
Registratievergunning is 5 jaar geldig
Eens verlengd onbeperkt geldig , behalve indien omwille van farmaco vigilantie het agentschap beslist om maar 5j te
geven.
Generieke GM
àvia kortere procedure :
Geen dossier nodig met preklinische en klinische informatie, alleen maar verwijzen naar vorige
Generiek gm mag niet op de markt komen voor aflopen octrooi origineel GM
5
,2.3.2. Gedecentraliseerde procedure
GM nog niet geregistreerd in EU
Aanvrager verzoekt één lidstaat om op te treden als referentielidstaat om een beoordelingsrapport op te stellen.
Indien in België: Binnen 120 dagen na aanvraag. Minister van volksgezondheid keurt ontwerpen van samenvatting
van kenmerken van product, ontwerpsetikettering en ontwerpsbijsluiter goed.
Indien niet in Belgie: Binnen de 90 dagen geeft comissie van FAGG advies op beoordelingsrapport en ontwerpen.
Minister van Volksgezondheid keurt dit goed en stelt de referentielidstaat hiervan in kennis.
2.3.3. Procedure van wederzijdse erkenning
GM al geregistreerd in EU
De lidstaat die reeds een vergunning heeft afgeleverd voor het geneesmiddel , treedt dan op als referentielidstaat.
Indien het product reeds een vergunning heeft in meerdere landen, wordt een van deze lidstaten gekozen om als
referentielidstaat te fungeren.
Gelijkaardig aan hierboven
2.3.4. Centrale procedure
Biotechnologische GM kunnen enkel via de centrale procedure geregistreerd worden. Aangewezen voor GM die de
aanvrager in de gehele europese Unie in de handel wenst te brengen. Een positieve beoordeling door het
agentschap houdt in dat de registratie wordt toegekend in alle lidstaten van de EU
EMEA is ook verantwoordelijk voor toekenning van het statuut van weesgeneesmiddel.
6
, Het statuut van weesgeneesmiddel geeft de aanvrager toegang tot:
- 10 jaar marktexclusiviteit
- Assistentie door het EMEA bij opstellen van registratiedossier
- Directe toegang tot centrale procedure
- Korting op registratiekosten
- Financiele ondersteuning van onderzoek & ontwikkeling van GM
Ook hier wordt GM beoordeeld op veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid.
2.3.5. Farmacovigilantie
Artsen en apothekers moeten neveneffecten van het geneesmiddel bij patienten rapporteren aan het FAGG
Informatie over bijwerkingen kan aanleiding geven tot het aanpassen van de bijsluiter of zelfs tot het intrekken van
de registratie
Illustratie 2.1. Farmacovigilantie bij NSAIDs en COX 2 inhibitoren zie slide
7
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller Farma. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $11.26. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
72042 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now