Summary
Samenvatting werkveld 1 alle thema's
- Course
- Institution
Samenvatting werkveld 1, alle wetten beschreven, verschillende markten, ontwikkeling geneesmiddel
[Show more]
Seller
Follow
Isa01
Reviews received
Content preview
Werkveld 1,W1
Week 36, het geneesmiddel als product.
Geneesmiddel: definitie van geneesmiddel staat in de wet van geneesmiddelen.
Het is een substantie die bestemd is voor:
1. Genezen (paracetamol)
2. Diagnosticeren (contrastvloeistof)
3. Fysiologische functies mens te herstellen (insuline)
Hoe bepaal je aangrijpingspunt nieuw geneesmiddel? Kijk vanuit ziekte, welke receptor,
enzym, hormoon functioneert niet?
Receptor:
- Ontvanger in molecuul
- Op/in celmembraan
- Als de stof op receptor plakt komt er reactie in de cel, sleutel slot principe, er
ontstaat een effect.
Agonist = stimuleren
Antagonist = blokkeren
Ontwikkeling medicijn:
Zoek eerst naar drug target en selecteer vanaf hier stoffen
1. Preklinische fase
Farmacologisch onderzoek: allerlei stoffen vraag hier octrooi op aan.
Farmacodynamisch onderzoek: welke stof is effectief? Eerst onderzoek in vitro
daarna vino.
Farmacokinetiek: wat doet je lichaam met de stoffen? Denk aan ADME (absorptie-
opname, distributie-verspreiding, metabolisme-opname en eliminatie-verwijderd)
Toxicologie: 2 soorten
1. Specifieke toxiciteit: Mutageen (verandering in DNA), Teratogeen (nageslacht?),
Carcinogeen (veroorzaakt het tumoren)
2. Acute en chronische toxiciteit: Diverse diersoorten, Diverse toedieningsroutes,
Vaststellen no adverse effect level (NOAEL)
2. Klinische fase
Fase I: onderzoek veiligheid en dossering. Gezonde mensen
Fase II: effectiviteit in patiënten
Fase III: effectiviteit in groot aantal patiënten. Hier hoort bij wetenschappelijke opzet
studie:
Dubbel blind: patiënt en arts weten niet welk middel. Er wordt een placebo gegeven
Referentie stof: je vergelijkt meerdere medicijnen en kijkt welke het meest effectief is.
Regels klinisch onderzoek, Good Clinical Practice (GCP):
- Alle resultaten registreren
- Regels rond documenten
- Regels rond publicatie resultaten
- Regels rond financiering onderzoek
, 3. Registratie
Deel 1: Samenvatting dossier (SmPc bijsluiter artsen, experts report)
Deel 2: chemische, farmaceutische en biologische documentatie (grondstoffen, plek,
houdbaarheid)
Deel 3: Farmacon – toxicologische documentatie (resultaten pre klinisch onderzoek)
Deel 4: klinische documentatie
Deel 5: Bijzonderheden (inhoudsopgave, rapporten, dosseringsvormen)
Registratie procedures bij innovatieve geneesmiddelen:
1. Centrale procedure: indienen European medicines agency (EMA), vergunning heel EU
2. Wederzijdse erkenning: indienen college ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG),
vergunning voor 1 land.
Het gemaakte dossier dien je in bij EMA of CBG,
Zij beoordelen:
- Balans effectiviteit en veiligheid (misselijkheid bij paracetamol is iets anders dan
chemo)
- Kwaliteitswaarborgen van geneesmiddel (zit er in elke pil wel echt 5mg werkzame
stof)
- Claims (werkt jouw medicijn wel echt tegen hoofdpijn)
In 12 jaar nieuw medicijn:
Preklinisch onderzoek: 4 jaar
Klinisch onderzoek: 6 jaar
Registratie en vergoeding: 2 jaar
Resterende octrooi periode: 8 jaar, tijd om geld terug te verdienen
Aanvullend beschermend certificaat: extra onderzoek waarvoor max 5 jaar extra octrooi
4. postregistratie fase en vergoedingstraject:
In deze fase onderzoek naar waarde middel:
- Toegevoegde waarden voor de economie, kunnen mensen hier weer van aan het
werk etc.
- Vergelijking andere medicijnen die concurreren
- Nieuwe bijwerkingen (meld in LAREB), pharmacovigilantie bewaakt de
geneesmiddelen veiligheid.
- Nieuwe indicaties voor het middel (medicijn kan voor meerdere ziektes worden
gebruikt)
Verschillende geneesmiddelen:
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller Isa01. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $5.39. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
76669 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now