Buenas Prácticas de
distribución y
Farmacovigilancia
Guadalupe García Barrantes
23- marzo – 2022
Organización Y Gestión
1º CFGS Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines
1
, ÍNDICE
Introducción 2
¿Qué son las Buenas Prácticas de Distribución? 2
¿Cómo están reguladas las Buenas Prácticas de Distribución en España? 3
¿Qué directrices se indican a la cuestión indicada al inicio? 4
Bibliografía 5
INTRODUCCIÓN
El objetivo de este trabajo es que te familiarices con las Buenas Prácticas de
Distribución de medicamentos (BPD) y su relación con la Farmacovigilancia. La
Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, que modifica la Directiva
2001/83/CE, Establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en
lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de
suministro legal. Las directrices, elaboradas para incorporar los nuevos aspectos
recogidos en la Directiva 2011/62/UE, se actualizaron en noviembre de 2013 y
establecen las nuevas prácticas de distribución de medicamentos de la UE (2013/C
343/01).
Supuesto: en la actualidad ya está comercializándose y llegando al paciente la vacuna
contra la Covid-19 de Pfizer. Ante la gran demanda y necesidad de esta vacuna, se ha
detectado un incremento de medicamentos en la UE falsificados, que no se identifican
como la vacuna ARN distribuida por esta empresa farmacéutica.
En una farmacia hospitalaria han recibido una nueva partida de dosis de la vacuna
frente a la Covid-19. Sin embargo, el farmacéutico responsable detecta en la recepción
de esta que se trata de un medicamento fraudulento, cuya presentación no
corresponde con la original del fabricante. El farmacéutico sospecha que esto haya sido
debido a que la compra se realizó a través de un sitio web. Sin embargo, lo importante
ahora es aplicar las herramientas que las BPD tienen para proteger al paciente y que
este medicamento no llegue a él.
¿Qué son las Buenas Prácticas de Distribución?
Son un estándar que garantiza que la calidad de un medicamento de mantiene a lo
largo de toda la red de distribución. Las anteriores buenas prácticas de distribución
estaban incluidas en nuestra legislación nacional, en concreto en el Real Decreto
2
distribución y
Farmacovigilancia
Guadalupe García Barrantes
23- marzo – 2022
Organización Y Gestión
1º CFGS Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines
1
, ÍNDICE
Introducción 2
¿Qué son las Buenas Prácticas de Distribución? 2
¿Cómo están reguladas las Buenas Prácticas de Distribución en España? 3
¿Qué directrices se indican a la cuestión indicada al inicio? 4
Bibliografía 5
INTRODUCCIÓN
El objetivo de este trabajo es que te familiarices con las Buenas Prácticas de
Distribución de medicamentos (BPD) y su relación con la Farmacovigilancia. La
Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, que modifica la Directiva
2001/83/CE, Establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en
lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de
suministro legal. Las directrices, elaboradas para incorporar los nuevos aspectos
recogidos en la Directiva 2011/62/UE, se actualizaron en noviembre de 2013 y
establecen las nuevas prácticas de distribución de medicamentos de la UE (2013/C
343/01).
Supuesto: en la actualidad ya está comercializándose y llegando al paciente la vacuna
contra la Covid-19 de Pfizer. Ante la gran demanda y necesidad de esta vacuna, se ha
detectado un incremento de medicamentos en la UE falsificados, que no se identifican
como la vacuna ARN distribuida por esta empresa farmacéutica.
En una farmacia hospitalaria han recibido una nueva partida de dosis de la vacuna
frente a la Covid-19. Sin embargo, el farmacéutico responsable detecta en la recepción
de esta que se trata de un medicamento fraudulento, cuya presentación no
corresponde con la original del fabricante. El farmacéutico sospecha que esto haya sido
debido a que la compra se realizó a través de un sitio web. Sin embargo, lo importante
ahora es aplicar las herramientas que las BPD tienen para proteger al paciente y que
este medicamento no llegue a él.
¿Qué son las Buenas Prácticas de Distribución?
Son un estándar que garantiza que la calidad de un medicamento de mantiene a lo
largo de toda la red de distribución. Las anteriores buenas prácticas de distribución
estaban incluidas en nuestra legislación nacional, en concreto en el Real Decreto
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