Summary
Samenvatting Onderzoeksmethodologie 3 - Etische Aspecten
- Course
- Institution
Samenvattinge Onderzoeksmethodologie 3 - Ethische Aspecten gedoceerd door P.P. De Deyn
[Show more]
Seller
Follow
VDEv
Content preview
Onderzoeksmethodologie 3Ethische aspecten
1
,H1 – Commissies Medische Ethiek (CME) – Les 1 De Deyn
1. Wat is een commissie medische ethiek?
Commissie medische ethiek wordt ook wel ‘Institutional Review Board (IRB)’
genoemd.
Analyseert en evalueert studies en protocols
o Is het ethisch verantwoordelijk?
o Info geven over ethiek
o Studies analyseren obv ethiek
Leden met een breed comptentiedomein in biomedische wetenschappen
en ethiek
1.1. Definitie
IRB bestaat uit leden met een brede kennis in biomedische wetenschappen en
ethiek. Het beoordeelt de ethische aspecten van een experiment,
ontwikkelt richtlijnen en geeft advies bij individuele problemen (‘ethisch
overleg’).
Wanneer een studie geen antwoord kan geven op de onderzoeksvraag dan is het
de facto niet ethisch verantwoord.
DOEL?
Om de rechten, veiligheid en het welzijn van proefpersonen te vrijwaren
IRB besteed speciale aandacht aan kwetsbare bevolkingsgroepen (bv.
Kinderen, dementerende, eindstadium kanker, …)
Om gezondheidswerkers te ondersteunen die worden geconfronteerd met
ethische beslissingen in de ziekenhuispraktijk
Verschillende verklaringen over ethiek in klinisch onderzoek:
Code van Nuremberg (1947)
Verklaring van Helsinki (1964)
National research Act (1974)
The Belmont Report (1978) Respect voor personen, gerechtigheid, …
2
, 1.2.Code van Neurenberg (1947)
Principe: Er is vrijwillige toestemming nodig om deel te nemen aan het onderzoek.
Het onderzoek mag niet door gaan indien er een invaliderend letsel (of dood) zou
kunnen optreden. De mate van het risico mag dus niet groter zijn dan het
probleem zelf. Hierdoor moeten er goede voorbereidingen genomen
worden om de proefpersonen te beschermen.
Het onderzoek moet worden uitgevoerd door gekwalificeerde onderzoekers. Zowel
proefpersoon als de onderzoek moet het onderzoek ten alle tijden kunnen stoppen.
1.3. Verklaring van Helsinki (1964)
Dit verdrag gaat over de algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes tijdens een
onderzoek.
Hierbij moet het experimenteel onderzoek eerst worden beoordeeld door een
commissie, onafhankelijk van de onderzoeker (en sponsor). Zij maken een zorgvuldige
inschatting van de voorspelbare risico’s.
Bij publicatie moet de nauwkeurigheid van de resultaten bewaard blijven.
Wat is er nu belangrijk bij deelnemen aan clinical trials?
Persoon moet zelf beslissingen kunnen maken mag zelf zeggen ‘ik stop ermee’
als de Pt dit zou wensen
Vrijwillige toestemming voor deelname
Voldoende communicatie noodzakelijk
Selectie van proefpersonen
Onderzoeken van risico’s en voordelen
3
, 1.4. EEC Guidelines
De ethische commissie overweegt:
Relevantie van het onderzoek
Het protocol voor het onderzoek
Voordelen & risico’s
Geschiktheid van onderzoek
Kwaliteit van faciliteiten
Voldoende schriftelijke patiëntinformatie
Beloning/compensatie voor onderzoekers en proefpersonen
….
GCP: good clinial practice
GMP: good manufacturing practices
Protocol
Synopsis (korte samenvatting van het proces)
Rationaliteit voor het experiment (waarom, welke nood is er, wat is de relevantie)
Gedetailleerde beschrijving van het experiment
In en exclusie criteria (welke populatie)
Potentiele bijwerkingen of risico’s voor de proefpersonen
Statistisch plan (andere docenten!)
Stopping regels (wanneer een bepaalde behandeling niet adequaat is of risicovol is
voor de Pten)
1.5. ICH Guidelines (International Conference of
Harmonization)
1) Voer een voortdurende evaluatie uit van elk onderzoek dat past bij de mate van risico
(1x/jaar)
2) Meer informatie vragen als dit zinvol bijdraagt aan de bescherming van proefpersonen.
3) Bij niet-therapeutische onderzoeken moet de IRB beoordelen of het protocol op
passende wijze ethisch relevant is.
4
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller VDEv. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $0.00. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
79373 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now