Summary
Samenvatting het geneesmiddel H6
- Course
- Institution
Samenvatting H6, zonder registratie
[Show more]
Seller
Follow
Nessie81
Reviews received
Content preview
H6: farmaceutische wetgeving1 HET GENEESMIDDEL
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde
een medische diagnose te stellen of om organische functies bij een mens of dier te herstellen, te
verbeteren of te wijzigen
2 ADMINISTRATIEVE WEG VAN HET GENEESMIDDEL
product voldoet aan definitie:
1. Registratie
2. Controle op fabricage
3. Prijsbepaling
4. Doorzichtigheid en terugbetaling
5. Geneesmiddelenbewaking
België: elk geneesmiddel voor humaan gebruik minimum 2 administratieve procedures:
1. Registratieprocedure
2. Prijsbepalingsprocedure
3. Eventueel: terugbetalingsprocedure
2.1 REGISTRATIE
Registratiedossier indienen dat opgebouwd is uit 3 delen
1. Administratief deel
2. Gegevens over de kwaliteit
o Volledige samenstelling (kwalitatief en kwantitatief)
o Fabricagemethode
o Analyse van de bestanddelen en van het afgewerkte geneesmiddel
o Stabiliteit
3. Gegevens over de veiligheid (preklinisch en non-klinisch)
o Acute en chronische toxiciteit
o Embryonale toxiciteit
o Toxiciteit ten opzichte van voortplantingsfunctie en genen
o Carcinogene werking
o Werking van het geneesmiddel
4. Gegevens over de doeltreffendheid alle resultaten van klinische proeven die inzicht moeten
geven in therapeutische indicaties, nevenwerkingen, geneesmiddeleninteracties en voorzorgen
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller Nessie81. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $3.25. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
77858 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now