Samenvatting
Samenvatting Ethische uitdagingen in de geneesmiddelenindustrie
- Vak
- Instelling
Deze bondige samenvatting met notities is een easy pass voor je examen ethiek in de master GO.
[Meer zien]Voorbeeld 4 van de 31 pagina's
Voorbeeld 4 van de 31 pagina's
In winkelwagen
In winkelwagen
Verkoper
Volgen
FarmaseutjeOG
Voorbeeld van de inhoud
Ethische uitdagingen inde
geneesmiddelenindustri
e
PASCAL BORRY
Inleiding
1. Groeiende aandacht voor ethiek in biomedisch
onderzoek
Tegenwoordig ethiek steeds meer geïntegreerd in het ecosysteem van onderzoek (alle soorten):
Verplichting van instellingen, funders, journals… (Journals vragen er expliciet naar)
Maatschappelijke afweging:
o Belang van onderzoek
Therapeutisch: medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, diagnostiek…
Of niet therapeutisch: kennistoename (bvb. training -> prestatiebevordering?,
dopingdetectie mechanisme….)
o Tov: Kost, impact, gevolgen voor onderzoeksdeelnemer…
Vb. Ethics committe on dual use, military use, misuse of research
Vroeger heel wat dingen fout gegaan in onderzoek:
Edward Jenner: grondlegger vaccins (1796)
o Doelbewust kinderen blootstellen aan pokken
o Maatschappelijk belang > individueel
Albert Neisser: prostituées injecteren met syfillis (1898)
o Geen informed consent
o Ontkende dat hij ze besmet had
o => Leidde tot ontwikkeling van richtlijn rond nood aan geïnformeerde
toestemming en evaluatie van risico’s
Nazi-Duitsland:
o Cold water experiment, Sea water experiment, bone grafting and nerve
experiment
Klinisch niet-relevant
Gedwongen
Nadien: mogen we deze kennis gebruiken?
Tuskegee Syphillis Study (1932-1972)
o 400 zwarte mannen die leden aan syfillis werden niet behandeld
1
, o De groep in Tuskegee behoorde tot de groep die niet behandeld werd, en
vergeleken met een andere groep die wel behandeld werd
o Na de oorlog was penicilline beschikbaar: standaard behandeling, maar toch niet
gegeven aan patiënten
o Problematiek:
1) Geen behandeling terwijl behandeling voor handen was
2)Mensen waren niet geïnformeerd dat ze deel uitmaakten van
experiment en hadden niet ingestemd
3) Sociaal zwakke groep (zwarten)
Problemen vroeger samengevat:
Belang van vooruitgang medische wetenschap primeert over individueel belang (Individueel
belang is ondergeschikt)
Geen controlemechanismes
Paternalisme (=gecontroleerd door arts)
Geen aandacht voor geïnformeerde toestemming
2. Ethische codes
Na WOII:
Code van Nürenberg (1947)
o Geïnformeerde toestemming
o Geen andere methode om deze kennis te krijgen en verwachte resultaten zijn van belang
voor samenleving (risico evaluatie, is het nog nodig?)
o Voorafgaande studies op dieren en geanticipeerde resultaten legitimeren het experiment
o Voorkomen van fysiek of psychisch lijden
o Risico’s beperken
o Gekwalificeerde onderzoekers
o Recht van onderzoekssubject om experiment stop te zetten
o Mogelijkheid van onderzoekers om experiment stop te zetten bij mogelijke schade of
lijden (onderzoekers kunnen ook stoppen)
Helsinki Declaration (1964 eerste versie, 2013 meest recentste versie) (World Medical
Association)
o = moreel bindend (vooral voor artsen), niet wettelijk
International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human Subjects (Council for
International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) (2001)
Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human
Participants (2011) (WHO)
Guideline for Good Clinical Practice (GCP) (2016)
Van ethische codes naar regelgeving (wetgevingen)
Clinical Trials Regulation (2022 in voege) en Wet op klinische proeven (2017)
o Vervangt Clinical Trial Directive
o Studie kan dan ook pas van start gaan na een voorafgaandelijke goedkeuring van een EC
o Onafhankelijkheid van de evaluatie
o Dubbel ethisch nazicht in het geval van studies in het buitenland
Wet op medische experimenten (2004) (België)
2
, o “elk op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie, of onderzoek, met het oog op
de ontwikkeling van de kennis eigen aan het gezondheidszorgberoep” (“restwet”)
Toetsingscommissies (Research Ethics Committees/Institutional Review Boards)
Onafhankelijke evaluatie van onderzoeksprotocollen (voorkomen conflict of interests)
Op institutioneel, regionaal of nationaal niveau
Multidisciplinair samengesteld
Training
Transparantie (procedures, beslissingstermijnen, beslissingen, klachten, beoordelingscriteria)
(Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human
Participants (2011) (WHO))
3. Belangrijke principes bij onderzoek
Wetenschappelijke design en uitvoering van de studie
Risico’s en mogelijke voordelen
Selectie van studiepopulatie en recrutering
Financiële voordelen en kosten
Bescherming van privacy en confidentialiteit (GDPR)
Geïnformeerde toestemming
Aandacht voor gemeenschappen (vb ethnische groepen)
4. Maatschappelijk verantwoord onderzoek en
innovatie
Engagement (interactie met patiënten)
Gender (vrouwen vaak uitgesloten uit CT)
Wetenschapscommunicatie
Governance (organisatie)
Open acces (open science)
Ethiek
3
, 4
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper FarmaseutjeOG. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor $11.36. Je zit daarna nergens aan vast.
Is Stuvia te vertrouwen?
4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)
Afgelopen 30 dagen zijn er 67096 samenvattingen verkocht
Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen