Summary
Samenvatting Ethische uitdagingen in de geneesmiddelenindustrie
- Course
- Institution
Deze bondige samenvatting met notities is een easy pass voor je examen ethiek in de master GO.
[Show more]
Seller
Follow
FarmaseutjeOG
Content preview
Ethische uitdagingen inde
geneesmiddelenindustri
e
PASCAL BORRY
Inleiding
1. Groeiende aandacht voor ethiek in biomedisch
onderzoek
Tegenwoordig ethiek steeds meer geïntegreerd in het ecosysteem van onderzoek (alle soorten):
Verplichting van instellingen, funders, journals… (Journals vragen er expliciet naar)
Maatschappelijke afweging:
o Belang van onderzoek
Therapeutisch: medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, diagnostiek…
Of niet therapeutisch: kennistoename (bvb. training -> prestatiebevordering?,
dopingdetectie mechanisme….)
o Tov: Kost, impact, gevolgen voor onderzoeksdeelnemer…
Vb. Ethics committe on dual use, military use, misuse of research
Vroeger heel wat dingen fout gegaan in onderzoek:
Edward Jenner: grondlegger vaccins (1796)
o Doelbewust kinderen blootstellen aan pokken
o Maatschappelijk belang > individueel
Albert Neisser: prostituées injecteren met syfillis (1898)
o Geen informed consent
o Ontkende dat hij ze besmet had
o => Leidde tot ontwikkeling van richtlijn rond nood aan geïnformeerde
toestemming en evaluatie van risico’s
Nazi-Duitsland:
o Cold water experiment, Sea water experiment, bone grafting and nerve
experiment
Klinisch niet-relevant
Gedwongen
Nadien: mogen we deze kennis gebruiken?
Tuskegee Syphillis Study (1932-1972)
o 400 zwarte mannen die leden aan syfillis werden niet behandeld
1
, o De groep in Tuskegee behoorde tot de groep die niet behandeld werd, en
vergeleken met een andere groep die wel behandeld werd
o Na de oorlog was penicilline beschikbaar: standaard behandeling, maar toch niet
gegeven aan patiënten
o Problematiek:
1) Geen behandeling terwijl behandeling voor handen was
2)Mensen waren niet geïnformeerd dat ze deel uitmaakten van
experiment en hadden niet ingestemd
3) Sociaal zwakke groep (zwarten)
Problemen vroeger samengevat:
Belang van vooruitgang medische wetenschap primeert over individueel belang (Individueel
belang is ondergeschikt)
Geen controlemechanismes
Paternalisme (=gecontroleerd door arts)
Geen aandacht voor geïnformeerde toestemming
2. Ethische codes
Na WOII:
Code van Nürenberg (1947)
o Geïnformeerde toestemming
o Geen andere methode om deze kennis te krijgen en verwachte resultaten zijn van belang
voor samenleving (risico evaluatie, is het nog nodig?)
o Voorafgaande studies op dieren en geanticipeerde resultaten legitimeren het experiment
o Voorkomen van fysiek of psychisch lijden
o Risico’s beperken
o Gekwalificeerde onderzoekers
o Recht van onderzoekssubject om experiment stop te zetten
o Mogelijkheid van onderzoekers om experiment stop te zetten bij mogelijke schade of
lijden (onderzoekers kunnen ook stoppen)
Helsinki Declaration (1964 eerste versie, 2013 meest recentste versie) (World Medical
Association)
o = moreel bindend (vooral voor artsen), niet wettelijk
International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human Subjects (Council for
International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) (2001)
Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human
Participants (2011) (WHO)
Guideline for Good Clinical Practice (GCP) (2016)
Van ethische codes naar regelgeving (wetgevingen)
Clinical Trials Regulation (2022 in voege) en Wet op klinische proeven (2017)
o Vervangt Clinical Trial Directive
o Studie kan dan ook pas van start gaan na een voorafgaandelijke goedkeuring van een EC
o Onafhankelijkheid van de evaluatie
o Dubbel ethisch nazicht in het geval van studies in het buitenland
Wet op medische experimenten (2004) (België)
2
, o “elk op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie, of onderzoek, met het oog op
de ontwikkeling van de kennis eigen aan het gezondheidszorgberoep” (“restwet”)
Toetsingscommissies (Research Ethics Committees/Institutional Review Boards)
Onafhankelijke evaluatie van onderzoeksprotocollen (voorkomen conflict of interests)
Op institutioneel, regionaal of nationaal niveau
Multidisciplinair samengesteld
Training
Transparantie (procedures, beslissingstermijnen, beslissingen, klachten, beoordelingscriteria)
(Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human
Participants (2011) (WHO))
3. Belangrijke principes bij onderzoek
Wetenschappelijke design en uitvoering van de studie
Risico’s en mogelijke voordelen
Selectie van studiepopulatie en recrutering
Financiële voordelen en kosten
Bescherming van privacy en confidentialiteit (GDPR)
Geïnformeerde toestemming
Aandacht voor gemeenschappen (vb ethnische groepen)
4. Maatschappelijk verantwoord onderzoek en
innovatie
Engagement (interactie met patiënten)
Gender (vrouwen vaak uitgesloten uit CT)
Wetenschapscommunicatie
Governance (organisatie)
Open acces (open science)
Ethiek
3
, 4
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller FarmaseutjeOG. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $12.07. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
73314 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now