Summary
Samenvatting van Farmaceutische Productzorg & Analyse colleges
- Course
- Institution
Samenvatting van de colleges van farmaceutische productzorg en analyse
[Show more]
Seller
Follow
boer00
Content preview
Farmaceutische Productzorg &Kwaliteit
Samenvatti ng
1. Introductie..........................................................................................................................................1
2. Orale toedieningsvormen...................................................................................................................2
3. Dermale toedieningsvormen..............................................................................................................6
4. Steriele bereidingen & Aseptische werkwijzen.................................................................................11
5. Oculaire toedieningsvormen............................................................................................................12
6. Rectale & Vaginale toedieningsvormen............................................................................................15
7. Toedieningsvormen voor KNO..........................................................................................................17
8. Good Manufacturing Practice (GMP)................................................................................................19
9. Stabiliteit & Stabiliteitsonderzoek....................................................................................................20
10. Productzorg...................................................................................................................................23
11. Totale Parenterale Voeding (TPV)..................................................................................................26
12. Radiofarmacie................................................................................................................................27
13. SlimStampen..................................................................................................................................30
, 1. Introductie
Farmaceutische productzorg (product- en patiëntenzorg)
Product in juiste vorm + kwaliteit
Apotheker is verantwoordelijk: meerwaarde?, benefit-risico ratio, onderbouwing
Thema’s in productzorg:
Beschikbaarheid: productkennis bij calamiteiten, geneesmiddeltekorten
Oplossing voor tekort: farmaceutische/therapeutische substitutie, import,
apotheekbereiding
Goede kwaliteit: recall (bij defect/vervuiling), schorsing (registratie niet goed), vervalsing
Veilig werken: ARBO, risicovolle stoffen (risico = toxiciteit x blootstelling)
Gebruikersinstructies: bijsluiters, houdbaarheid, inhalatiedevices, medische hulpmiddelen
Bewaring: temperatuur, termijn, reizen, biologicals
Bereiding: op kleine schaal zelf (rationaliteit controleren), uitbesteden, doorleveren
VTGM: aanmaken antibioticadrank, halveren tabletten, injectiespuiten uitvullen,
medicatiecassettes, aanpassen van handelspreparaat
Ziekenhuisverplaatste zorg → Medische Specialistische Verpleging in Thuissituatie (MSVT):
thuisverpleging onder verantwoordelijkheid van specialist
Apotheekbereidingen
Fabrikant vraagt handelsvergunning (goedkeuring door CBG/EMA)
In apotheek ontbreekt beoordeling
! Moet rationeel zijn, goede ontwerpkwaliteit
Uitbesteding aan 3e partij:
IGJ circulaire: handhaven bij collegiaal doorleveren (anderen hebben mogelijkheid van
afnemen) van ongeregistreerd geneesmiddel
Voorwaarden:
∙ Geen geregistreerd adequaat alternatief
∙ Aangemeld bij G-standaard (Z-index)
∙ Productdossier beschikbaar
∙ GMP
∙ Farmacovigilantie
∙ Geen reclame maken
Ter hand stellen:
∙ Recept controle ∙ Medicatiebewaking
∙ Beoordeling relevantie ∙ Juiste product
∙ Controle toedieningsvorm + dosering ∙ Informatie aan patiënt
Productkwaliteit: bereidingstechniek, productieproces, bekwaamheid
Typen bereiding:
Uit grondstoffen
VTGM (oplossen, verdunnen, in toedieningssysteem)
Aanpassen handelspreparaat (capsule → drank; tablet → capsule)
In ziekenhuis: specifiekere ontwerpen
1
,Wanneer apotheekbereiding:
∙ Geen handelspreparaat beschikbaar ∙ Aanpassing handelspreparaat
∙ Voor individuele patiënt/kleine populatie ∙ Korte houdbaarheid
∙ Dosisaanpassing ∙ Experimenteel
∙ Overgevoeligheid voor hulpstof
2. Orale toedieningsvormen
Algemeen
Farmaceutische/biologische beschikbaarheid en absorptiesnelheid afhankelijk van ontwerp &
formulering
API blootgesteld aan: pH, verblijftijd, enzymen
− Slokdarm: transportfunctie, corroderende/irriterende API geeft schade
− Maag: pH = 1,5-3,0 (soms 1,0-5,0), enzymen aanwezig
Lege maag + oplossing API → passage in 30 minuten
Vette maaltijd + niet-disintegrerend tablet → passage enkele uren
− Dunne darm: pH = 6,4-6,8, verblijftijd = 4,5-6 uur absorptie in duodenum
− Dikke darm: pH = 6,4-7,4, verblijftijd 6-12 uur weinig/geen absorptie
Absorptie API via pH partitietheorie (evenwicht rond membraan) ! Ongeladen over membraan
Interactie met voedsel:
∙ Maaglediging ↓ (absorptie ↓) ∙ Vet: galsecretie ↑ (lipofiel API lost op)
∙ pH beïnvloeding ∙ Bloedstroom ↑ (first pass ↓)
∙ Onoplosbare complexen met API ∙ Farmacokinetische interacties
∙ Vloeistof ↑ → dissolutie ↑
Vaste toedieningsvormen (tabletten, capsules, poeders, orodispergeerbare
preparaten)
Samenstelling:
− API → deeltjesgrootte < 180 µm, oplosbaarheid, bevochtiging, kristal modificatie
− Hulpstoffen: vulmiddel, smeer/glijmiddel, bindmiddel, desintegratiemiddel, ‘performance’
− Onverenigbaarheden (adsorptie)
− Stabiliteit → bescherming tegen zuurstof/verpakking
Biofarmacie: desintegratie (1), dissolutie (2), absorptie (3)
Farmaceutische beschikbaarheid: in GI
Biologische beschikbaarheid: in bloed
Tabletten
− Patiëntvriendelijk − Deelbaar met breukstreep
− Nauwkeurige dosering − Afgifteprofiel (ontleding in maagzuur,
− Grootschalig vertraagd/gelijkmatig vrijkomen,
− Stabiel therapietrouw ↑)
! Deeltjesgrootte/hulpstoffen → goede stroming van poeder
Coating: bescherming API, voorkomt irritatie maagdarmwand, smaakmaskering, modificatie API
afgifte, identificatie
2
, Afgifte → direct (meest), gereguleerd (vertraagd, uitgesteld, gericht)
Eigenschappen gereguleerd:
∙ Langer in therapeutisch venster ∙ Chronotherapie → aandoening met
∙ Bijwerkingen ↓ ‘biologische klok’
∙ Therapietrouw ↑
Redenen:
∙ Effect langer ∙ Geen irritatie
∙ Eliminatie te snel ∙ Geen toename first-pass
∙ Absorptie over hele maag-darmkanaal ∙ Dose-dumping levert geen risico
Biofarmacie:
− Hogere pH kan leiden tot dose-dumping
− Passage/verblijftijd kan verschillen
− Vloeistof beschikbaar voor oplossen van API
Gereguleerde afgifte (langzame + langdurige afgifte door diffusie):
Monolithisch (één geheel): blijft intact/errodeert, kan worden vastgehouden in maag
Multiparticulaat (pellets, granules): spreiding, minder risico op dose-dumping, moeilijk te maken
Matrix = binnenkant; coating = buitenkant
Afgiftesnelheid bepaalt oplossnelheid en diffusie (nulde / pseudo-nulde / eerste -orde)
Hydratatie, diffusie van water, oplossen, diffusie opgelost API spelen een rol
Hydrofiele matrix → opzwellende polymeergel (eroderend)
Onoplosbare polymeermatrix → onoplosbare polymeren (niet-eroderend)
API zit gevangen tussen polymeren
Membraan-gecontroleerde afgifte (niet-eroderend)
Porievormers + onoplosbare polymeren
Osmotische pompsystemen (niet-eroderend)
Osmotische actieve vulstof → verhoogt osmotische druk + oplossen: API naar buiten geperst
Gastroretentieve systemen (eroderend)
Mucoadhesie; opzwellen; drijven; gas vorming
Mucoadhesieve + opzwellende polymeren
Voor API met slechte absorptie uit distale darm
pH-gecontroleerde vertraagde afgifte (eroderend)
Coating pH gevoelig; lost op in gewenste gedeelte (afgifte in dunne of dikke darm)
Voor zuurgevoelige/maag-irriterende API
Bacterie-getriggerde vertraagde afgifte (eroderend)
Coating verteerd door bacteriën in colon; polysacchariden omgezet
Multi unit pellet system (MUPS)
Tablet opgebouwd uit kleine pellets (enteric coated)
Desintegreert snel met water
Harde Capsules (apotheekbereiding)
Droog vast (poeder, granules), halfvast, niet-waterige vloeistof
Maskeert slechte smaak/geur
Zwelt op → barst open → afgifte
3
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller boer00. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $6.55. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
80364 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now