Hoorcollege Kwaliteitscontrole en Hoorcollege Verpakkingen samengevat van het nieuwe vak FA-BA202 (2017). Deze samenvatting omvat ook op -en aanmerkingen van de docent.
Kwaliteit
= het geheel van eigenschappen en kenmerken van een product of dienst dat van belang is voor het
voldoen aan vastgelegde of vanzelfsprekende behoeften
ISO 9000-2000
Kwaliteitsborging
= alle geplande en systematische activiteiten, geïmplementeerd binnen het kader van het
kwaliteitssysteem en waar nodig aangetoond, om in voldoende mate het vertrouwen te geven dat
een entiteit aan kwaliteitseisen zal voldoen
Kwaliteit specificeren
• Kwaliteit wordt vastgelegd in specificaties: ‘’meetbare criteria of het voldoet’’
• Kwaliteitsgaranties krijgt men door kennis rondom productieproces (ervaring) en meten
• Kwaliteit van men niet achteraf toevoegen aan een product. Al het meetwerk achteraf
verbetert het product niet. In het gunstigste geval geeft het inzicht in de kwaliteit van het
product
Specificaties
= het geheel van kenmerken dat de samenstelling en de eigenschappen van het geneesmiddel
vastlegt (te controleren parameters met de bijbehorende eisen)
Kwaliteit borgen door:
• Goede samenstelling en validatie van CBV
• Ingangscontrole van grondstoffen (farmacon, hulpstoffen, verpakkingsmateriaal)
• Goede bereidingswijze (in-process controles, procesvalidatie, gekwalificeerd personeel)
• Controle van tussenproducten tijdens de bereiding
• Controle van het eindproduct (moet voldoen aan specificaties)
• Houdbaarheidsonderzoek
Waar staan de wettelijke specificaties?
• Geneesmiddelenwet
• Besluit Geneesmiddelenwet
• Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
• British Pharmacopoeia
• United States Pharmacopoeia & Japanese Pharmacopoeia
In de kop van de specificatietabel vermelden
• Chargegrootte
• Opsteller specificatietabel
• Naam preparaat
• Datum
• Autorisatieparaaf
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller EGiro. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $4.85. You're not tied to anything after your purchase.
