Summary
Samenvatting - Galenische farmacie en biofarmacie I
- Course
- Institution
Volledige samenvatting uitgewerkt met lesnota's & afbeeldingen
[Show more]
Seller
Follow
sieuwkevanlooveren
Reviews received
Content preview
INTRO Jan 30Focus:
● bereiden van doseringsvormen (= GM + hulpstoffen)
● relatie tussen doseringsvorm, formulatie, bereidingstechniek, kwaliteit & resorptie
Hulpstoffen kiezen ifv doseringsvorm/toedieningsroute:
Eerst kijken naar chemische stabiliteit van API bv promethazine is oxidatiegevoelig dus
antioxidant bijdoen bv ascorbinezuur.
Hulpstoffen mogen geen enkel nadeel hebben op resorptie & therapeutische activiteit,
mogen biologische beschikbaarheid niet verminderen enkel verbeteren: moeten inert zijn.
Aanwezigheid moet verantwoord kunnen worden.
Kwaliteit hulpstoffen: farmaceutische kwaliteit, niet toxisch/irriterend, chemisch & fysisch
inert, zo laag mogelijke concentratie
Keuze doseringsvorm is afhankelijk van: gewenste resorptiesnelheid, gewenste
werkingsduur, patiënt (patiënt compliance, therapietrouw), gewenste toedieningswijze,
farmacokinetiek/farmacodynamiek GM,..
EXAMEN: BB = maat voor hoeveelheid onveranderd GM die algemene systemische
circulatie bereikt & ook de snelheid waarmee dit proces plaatsvindt.
KWALITEITSZORG 01, Jan 31
Type bereidingen:
● door farmaceutische industrie: specialiteit, innovator product, generieken
● door apotheker
- officinale bereiding: volgens samenstelling en bereidingswijze opgenomen in
farmacopee
- magistrale bereiding (ex tempore bereiding):
I. door apotheker klaargemaakt voor individuele patiënt obv voorschrift
door de behandelende arts
II. keuze hulpstoffen door apotheker ifv voorgeschreven GM
III. bereiding ‘secundum artem’ (volgens de regels van de kunst)
Belang van officinale/magistrale bereidingen door apotheker (belangrijke slide):
● individualiseren therapie (niet alle commerciële preparaten zijn beschikbaar in elke
dosis, doelgroep = grote patiëntengroepen): voldoen aan specifieke eisen patiënt
● alternatieve doseringsvorm: vb ouderen met slikproblemen/kinderen (tablet ->
vloeibare vorm), vb patiënt met nausea (tablet -> suppo)
● aanpassen GM dosis: vb kids (tablet -> pletten -> verdunnen -> gelatine capsule)
● TPN (total parenteral nutrition): inname proteïnen/suikers afh van lichaamsgewicht
en behoeften patiënt
- evt cytostatica aan toevoegen: dosis afh van lichaamsgewicht, type tumor
- verminderde nierfunctie (-> geriatrie)
● zeldzame ziekte
● gebruik van andere hulpstoffen: vb overgevoeligheid (kleurstof of bewaarmiddelvrije
vorm)
● in situ (in officina, ter plaatse nog een handeling die als commercieel preparaat ter
beschikking is gesteld door producent) bereiding om stabiliteit te verzekeren: bv in
, geval van beperkte houdbaarheid van de finale doseringsvorm, bv AB-siroop dan zie
je in fles enkel poeder, je moet daar nog water aan toevoegen op moment dat je je
GM-vorm aflevert aan patiënt (tmm stabiliteit: AB zijn vloeibaar instabiel dus
afleveren in poedervorm en in situ bij afleveren van GM de bereiding maken)
● andere basis (verhogen GM-penetratie in dermatologie)
● combineren van GM in één vorm (dermatologie)
● stopzetten commerciële productie: dan is het interessant voor patiënt dat apotheker
die bereiding nog kan maken
Bereiden = kerntaak van apotheker, verantwoordelijkheid van apotheker (kwaliteitsgarantie
bieden!), opdracht apotheker: op een kwalitatieve manier bereiden van een (chemisch &
fysisch) stabiele doseringsvorm die aan alle kwaliteitscriteria voldoet en die de
therapeutische efficiëntie van een GM waarborgt.
21e eeuw rol apotheker: verdelen & bereiden GM, advies verstrekken, farmaceutische zorg
(samenwerking met artsen & verpleegkundigen, opvolgen van correct GM gebruik..)
Bereidingen moeten aan strikte kwaliteitseisen voldoen! Nadeel bereidingen: beperkte
controle-mogelijkheden in officina
Staalname door FAGG in officina’s, voldoet vaak niet aan eisen, tmm secundum artem: op
correcte manier capsules vullen.
Controles testaankoop: gehaltespreiding, gemiddeld gehalte actieve stof, gewichtspreiding
Belangrijk: mogelijke gevolgen foutieve bereiding
Diverse fouten mogelijk: leesfout, weegfout, rekenfout (verdunning!), doseringsfout
(mg-microgram), communicatiefout, omwisseling producten (hyoscine hydrobromide ipv
butylhyoscine gebruikt tegen darmkrampen), foutief etiket,..
Verantwoordelijkheid van de apotheker:
- de apothekers moeten zelf de geneeskundige voorschriften uitvoeren, de
farmaceutische samenstellingen en andere GM bereiden en ter hand stellen. Onder
hun verantwoordelijkheid mogen zij zich echter laten bijstaan door helpers op wie zij
een rechtstreeks en werkelijk toezicht uitoefenen en wier aantal in geen geval drie
per in de officina aanwezige apothekers mag overschrijden.
- de apotheker is verantwoordelijk voor de hoedanigheid en de conformiteit van de GM
die hij aflevert maw zowel de bereidingen als de specialiteiten + zowel de GM die
hijzelf aflevert als de GM die door zijn helpers worden afgeleverd onder zijn
rechtstreeks en werkelijk toezicht
=> kwaliteitsgarantie + kwaliteitscontroles maximaal inbouwen
Loved one principe: stel je maakt iets, zou je dat aan je lief geven?
Belangrijk: Algemene flowchart voor officinale/magistrale bereidingen:
1. document volledig lezen + geldigheid nagaan
2. opsporen fouten: dosis (giflijsten, patiënt), posologie, interacties => arts contacteren
3. selectie hulpstoffen ifv GM, doseringsvorm & toedieningsroute
4. kwalitatief & kwantitatief nauwkeurig afmeten/afwegen
5. bereiden secundum artem
6. selectie verpakking (=> stabiliteit, therapietrouw)
, 7. etiket (posologie, bewaarcondities, bewaartermijn)
-> belang van correcte berekeningen (oefenen + examen)
-> belang van correct afwegen (calibratie/controle balans, gevoeligheid balans)
-> specifieke terminologie/afkortingen: zie practicum
Biologische beschikbaarheid
Definitie kennen: maat voor hoeveelheid onveranderd GM die algemene systemische
circulatie bereikt & snelheid waarmee dit proces plaatsvindt.
Wordt samengevat in deze
figuur:
Centraal bloedplasma, hierin
komt GM dat vrij is
(ongebonden), en GM dat
gebonden is aan eiwitten. Nog
voor GM in centraal
bloedplasma komt is er
absorptiefase (links) die GM
van plaats van toedienen
brengt naar bloed. Toedienen
kan op verschillende plaatsen
zijn (huid, inname GI,..).
Uitzondering: IV injectie ->
spuit rechtstreeks in algemene systemische circulatie dan heb je geen absorptiefase!
Ongebonden GM is vrij om zich te distribueren in lichaam, zo op bepaalde plaatsen in
lichaam komt vrij GM aan en daar op receptor therapeutisch effect veroorzaakt. GM kan ook
op andere plaatsen komen waar niet per se bedoeling was en daar andere effecten
veroorzaken dus balans in rekening houden! Na tijdje zal GM geëlimineerd worden: ofwel
onveranderd ofwel gemetaboliseerd waarna metabolieten geëxcreteerd worden.
Hulpstoffen die wij gebruiken zijn van belang om gewenste biologische beschikbaarheid te
bekomen:
- stabiliteit API
- technologische aspecten
- uitzicht/aanvaardbaarheid
- gewenst biofarmaceutisch profiel
Wij gaan ervan uit dat effect GM (therapeutische werking) = evenredig met
plasmaspiegels GM.
Vormen met dezelfde hoeveelheid GM zijn niet noodzakelijk therapeutisch equivalent!
Hebben niet per se dezelfde plasmaconcentratietijdsprofielen, vandaar belang om BB te
bepalen.
Biologische beschikbaarheid DEFINITIE (ex!!!)
- fractie van de dosis van het API die onveranderd de algemene circulatie bereikt
- snelheid & mate van GM-absorptie uit een toedieningsvorm
Afgeleid uit het concentratietijdsprofiel van GM in de algemene circulatie gaan we
farmacokinetische parameters bekijken: Cmax, Tmax, AUC -> combinatie van deze geeft
maat voor therapeutische doeltreffendheid.
, Cmax: maximale plasmaconcentratie die bereikt
wordt
Tmax: tijdstip waarop maximale
plasmaconcentratie bereikt wordt
AUC: area under the curve (in microgram/mL*h)
Absorptiesnelheid + hoeveelheid GM in algemene circulatie afhankelijk van:
● doseringsvorm
● hulpstoffen
● bereidingswijze
BB = hoeveelheid onveranderd GM die algemene circulatie bereikt en de snelheid waarmee
dit proces plaatsvindt
Farmaceutische beschikbaarheid = hoeveelheid onveranderd GM die uit toedieningsvorm is
gekomen & beschikbaar is voor absorptie, maw het vermogen
van een toedieningsvorm om een GM af te geven.
MTC: minimaal toxic concentratie
Therapeutische range
MEC: minimaal effective concentratie
Hoe dichter MTC & MEC bijeen hoe gevaarlijker want je moet
beter mikken om ertussen te blijven.
Brede therapeutische range GM = veiliger
Formulatie B veel trager naar Cmax en Cmax is te
laag tov MEC maw als je B toedient: komt nooit aan
MEC dus geen effect!
Toedieningswegen: meestvoorkomende zijn
- oral delivery waarna GI absorptie (! als iets in maagdarm wordt geabsorbeerd zal er
first pass effect optreden in lever: GM worden gemetaboliseerd waardoor je er een
deel van verliest, na lever zal het in algemene systemische circulatie terechtkomen)
- toedieningswegen ZONDER lever: mucosal delivery routes (GEEN first pass dus)
I. oculaire delivery via nasale, pulmonaire, sublinguale, buccale, gingivale
(tandvlees), rectale (suppo’s), vaginale toedieningsroutes
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller sieuwkevanlooveren. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $9.71. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
66579 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now