Farmaceutische technologie a
Redproductievragen, inzichtsvragen, oefeningen, toepassingen
1 Inleiding
1.1 Situering
Een geneesmiddel moet:
• Veilig zijn (= toxicologie)
• Werkzaam zijn (= farmacologie)
• Constante kwaliteit bezitten → Galenica + GMP = Good Manufacturing Practices
GDP = Good Distribution/Documentation Practices
GLP = Good Laboratory Practices
Van molecule tot medicijn:
Duurt ongeveer 12-14 jaar en kost gemiddeld meer dan 1 miljard.
Basisonderzoek → Preklinisch onderzoek → Klinisch onderzoek → Registratie → Commercialisering
- Molecule vinden - Hierin bevindt de - Testen op - Opschaling - Geld terug verdienen
galenica zich - Massaproductie
- Patent kopen (door
(= molecule van procestechnologen)
“jou” maken)
1.2 Wat is galenica?
De oorsprong ligt bij de arts Galenus.
Hij volgde de leer van Hippocrates: “het menselijk lichaam bestaat uit 4 lichaamssappen: slijm, bloed, gele
gal en zwarte gal.”
Galenica = de wetenschap die als doel heeft een actieve stof (AS of API) op een optimale manier om te
zetten tot geneesmiddelenvormen.
- Een zo hoog mogelijk therapeutisch rendement
- Een zo hoog mogelijke conformiteit en houdbaarheid
- Zo veel mogelijk comfort voor de patiënt
,Het therapeutisch rendement (= effectiviteit) is gelinkt met de biofarmacie.
De biofarmacie bestudeert de verwerking van de actieve stof in de toedieningsvorm en zijn werkzaamheid
in het lichaam.
Medicijnen krijgen te maken met hinder:
• Stof wordt niet opgenomen
• Stof wordt onwillig afgebroken (bv. door lever) of uitgescheiden (bv. door nieren)
• Hoge giftigheid
➢ Biofarmacie bestudeert de samenhang tussen toedieningsvorm en werkzaamheid
Bepalende factoren: (op effect, werkingsduur, bijwerkingen, …)
o Toedieningsweg (= manier van aanwending)
o Formulering (= afgifte AS uit toedieningsvorm)
o Individu (kind, volwassen, senioren)
1.2.1 Indeling van geneesmiddelvormen
1. Aggregatietoestand
o Vast poeders, tabletten, capsules
o Half-vast zalven, crèmes, suppo’s
o Vloeibaar oplossingen, siropen, emulsies
o Gas puffer, aerosol
2. Manier van aanwending (toedieningsweg)
o Uitwendig cutaan (via huid), vaginaal, nasaal, …
o Inwendig oraal, rectaal, peroraal (wat niet via mond gaat),
parenteraal (wat niet via spijsvertering gaat), …
3. Doelwitorgaan
o Oog = ocularia
o Neus = nasalia
o Oor = auricularia
o Huid = dermatica
o Achterin keel = orofaryngaal
o Luchtwegen = tracheaal
o Tanden = dentaal
…
,1.2.2 Soorten bereidingen
• Apotheekbereidingen
o Magistrale bereiding
= een op maat gemaakt geneesmiddel via een voorschrift v/e arts voor een bepaalde patiënt.
Aanpassing op basis van gewicht, leeftijd, onbeschikbaarheid, slikproblemen, allergieën, …
Gebeuren veel fouten in bereiding!!
o Officinale bereiding
= een geneesmiddel bereid in apotheek zelf volgens een recept van een farmacopee of TMF.
Het geneesmiddel is bestemd voor patiënten van deze apotheek.
• Industriële bereidingen
o Specialiteit
= een geneesmiddel in handel gebracht door een farmaceutische firma met vaste samenstelling
en officiële benaming.
Bv. Dafalgan ®, Neupogen ®, …
o Generiek/biosimilar
= “witte producten”: zelfde geneesmiddel, maar door andere firma gemaakt nadat patent
verlopen is.
Bv. EG Paracetamol 500mg
- Farmacopee: een set strenge regels voor bereidingen van GM.
Bv. analysetechnieken, reagentia, verpakkingen, …
- MEDDEV = Medical Devices (bv. naalden, spuiten, steriele kompressen, …)
Extra notities:
- Tabletten blijven het langste houdbaar omdat ze droog zijn.
- Maximum wettelijke houdbaarheid v/e medicijn is 5 jaar (NOOIT langer)
- Bij sommige pillen zit een buffer zodat ze sneller opgenomen worden door het lichaam.
- Insuline moet worden ingespoten want het eiwit wordt afgebroken door je spijsvertering als je het
zou innemen via een pil.
- Houdbaarheid van magistrale bereiding niet langer dan 2 maanden na openen.
,2 Geneesmiddel-voorschriften
CONCENTRATIES EN EENHEDEN
• Procenten
o m/m % (massaprocent)
o V/V % (volumeprocent))
o m/V % (massavolumeprocent)
o V/m % (volumemassaprocent)
De alcoholconcentratie wordt uitgedrukt in “graden” (centesimale graad). Dit is gewoon volumeprocent.
STAMOPLOSSINGEN EN TRITURATIES
Te gebruiken wanneer zeer kleine (té kleine) hoeveelheden van een AS moeten afgewogen worden.
Een trituratie kan 2 dingen beschrijven;
- Vaste trituratie: het vermalen tot een fijn poeder (met mortier en stamper)
- Trituratie: een verdunning van een sterk geneesmiddel (met verdunningspoeder)
OEFENINGEN (+ filmpje canvas)
, OP HET VOORSCHRIFT
Redproductievragen, inzichtsvragen, oefeningen, toepassingen
1 Inleiding
1.1 Situering
Een geneesmiddel moet:
• Veilig zijn (= toxicologie)
• Werkzaam zijn (= farmacologie)
• Constante kwaliteit bezitten → Galenica + GMP = Good Manufacturing Practices
GDP = Good Distribution/Documentation Practices
GLP = Good Laboratory Practices
Van molecule tot medicijn:
Duurt ongeveer 12-14 jaar en kost gemiddeld meer dan 1 miljard.
Basisonderzoek → Preklinisch onderzoek → Klinisch onderzoek → Registratie → Commercialisering
- Molecule vinden - Hierin bevindt de - Testen op - Opschaling - Geld terug verdienen
galenica zich - Massaproductie
- Patent kopen (door
(= molecule van procestechnologen)
“jou” maken)
1.2 Wat is galenica?
De oorsprong ligt bij de arts Galenus.
Hij volgde de leer van Hippocrates: “het menselijk lichaam bestaat uit 4 lichaamssappen: slijm, bloed, gele
gal en zwarte gal.”
Galenica = de wetenschap die als doel heeft een actieve stof (AS of API) op een optimale manier om te
zetten tot geneesmiddelenvormen.
- Een zo hoog mogelijk therapeutisch rendement
- Een zo hoog mogelijke conformiteit en houdbaarheid
- Zo veel mogelijk comfort voor de patiënt
,Het therapeutisch rendement (= effectiviteit) is gelinkt met de biofarmacie.
De biofarmacie bestudeert de verwerking van de actieve stof in de toedieningsvorm en zijn werkzaamheid
in het lichaam.
Medicijnen krijgen te maken met hinder:
• Stof wordt niet opgenomen
• Stof wordt onwillig afgebroken (bv. door lever) of uitgescheiden (bv. door nieren)
• Hoge giftigheid
➢ Biofarmacie bestudeert de samenhang tussen toedieningsvorm en werkzaamheid
Bepalende factoren: (op effect, werkingsduur, bijwerkingen, …)
o Toedieningsweg (= manier van aanwending)
o Formulering (= afgifte AS uit toedieningsvorm)
o Individu (kind, volwassen, senioren)
1.2.1 Indeling van geneesmiddelvormen
1. Aggregatietoestand
o Vast poeders, tabletten, capsules
o Half-vast zalven, crèmes, suppo’s
o Vloeibaar oplossingen, siropen, emulsies
o Gas puffer, aerosol
2. Manier van aanwending (toedieningsweg)
o Uitwendig cutaan (via huid), vaginaal, nasaal, …
o Inwendig oraal, rectaal, peroraal (wat niet via mond gaat),
parenteraal (wat niet via spijsvertering gaat), …
3. Doelwitorgaan
o Oog = ocularia
o Neus = nasalia
o Oor = auricularia
o Huid = dermatica
o Achterin keel = orofaryngaal
o Luchtwegen = tracheaal
o Tanden = dentaal
…
,1.2.2 Soorten bereidingen
• Apotheekbereidingen
o Magistrale bereiding
= een op maat gemaakt geneesmiddel via een voorschrift v/e arts voor een bepaalde patiënt.
Aanpassing op basis van gewicht, leeftijd, onbeschikbaarheid, slikproblemen, allergieën, …
Gebeuren veel fouten in bereiding!!
o Officinale bereiding
= een geneesmiddel bereid in apotheek zelf volgens een recept van een farmacopee of TMF.
Het geneesmiddel is bestemd voor patiënten van deze apotheek.
• Industriële bereidingen
o Specialiteit
= een geneesmiddel in handel gebracht door een farmaceutische firma met vaste samenstelling
en officiële benaming.
Bv. Dafalgan ®, Neupogen ®, …
o Generiek/biosimilar
= “witte producten”: zelfde geneesmiddel, maar door andere firma gemaakt nadat patent
verlopen is.
Bv. EG Paracetamol 500mg
- Farmacopee: een set strenge regels voor bereidingen van GM.
Bv. analysetechnieken, reagentia, verpakkingen, …
- MEDDEV = Medical Devices (bv. naalden, spuiten, steriele kompressen, …)
Extra notities:
- Tabletten blijven het langste houdbaar omdat ze droog zijn.
- Maximum wettelijke houdbaarheid v/e medicijn is 5 jaar (NOOIT langer)
- Bij sommige pillen zit een buffer zodat ze sneller opgenomen worden door het lichaam.
- Insuline moet worden ingespoten want het eiwit wordt afgebroken door je spijsvertering als je het
zou innemen via een pil.
- Houdbaarheid van magistrale bereiding niet langer dan 2 maanden na openen.
,2 Geneesmiddel-voorschriften
CONCENTRATIES EN EENHEDEN
• Procenten
o m/m % (massaprocent)
o V/V % (volumeprocent))
o m/V % (massavolumeprocent)
o V/m % (volumemassaprocent)
De alcoholconcentratie wordt uitgedrukt in “graden” (centesimale graad). Dit is gewoon volumeprocent.
STAMOPLOSSINGEN EN TRITURATIES
Te gebruiken wanneer zeer kleine (té kleine) hoeveelheden van een AS moeten afgewogen worden.
Een trituratie kan 2 dingen beschrijven;
- Vaste trituratie: het vermalen tot een fijn poeder (met mortier en stamper)
- Trituratie: een verdunning van een sterk geneesmiddel (met verdunningspoeder)
OEFENINGEN (+ filmpje canvas)
, OP HET VOORSCHRIFT
