Summary
Samenvatting Regelgeving
- Course
- Institution
Dit is een samenvatting van alle lessen over regelgeving.
[Show more]
Seller
Follow
Nessie81
Reviews received
Content preview
IP (Huys)• Intellectual property (IP) = creatieve ideeën of ontastbare assets ingebouwd in tastbare
producten/processen
o Trademark o Design right
o Patent o Copyright
o Database right
• Patent
o Kan genomen worden elke uitvinding die kan gebruikt worden in de industrie die nieuw
is en een inventieve stap bevat (bv. molecule, maar ook op synthese)
▪ Product claims (compound om ziekte te behandelen)
▪ Process claims (proces om compound te maken)
▪ Bij Ab wordt er ook een claim gezet op target specificiteit
o Applicatie moet voldoende info bevatten zodat elke ervaren persoon het kan gebruiken
o Eigenaar heeft recht om 3e partijen uit te sluiten van gebruik/verkoop/import/ter
beschikking stellen van de uitvinding
o Max 20 jaar
o Per gebied
o Grootste drijfveer voor marktexclusiviteit van innovaters
o Primair/basis patent op nieuw en inventief compound
o Secundair patent of specifieke vorm van compound (nieuwe indicatie, nieuw
doseringsschema, nieuwe formulatie, combinatietherapie)
o Licentie = toegang verleend aan externe door eigenaar patent
RA
EMA
• Verantwoordelijkheden
o Evaluatie en overzicht van GM voor mensen en dieren
o Uitspraken over werkzaamheid/kwaliteit/veiligheid
o Farmacovigilantie
o Wetenschappelijk advies
o Hulp bij protocol
o Kleinere bedrijven helpen
o Transparantie
o Referral procedures
• Niet
o R&D o Patenten
o MEC o Prijs en terugbetaling
o CT-autorisatie o Reclame
o Uitvoering van testen
, • Committees
o Committee for medicinal products for human use (CHMP, belangrijkste)
▪ Publish European public assessment reports (EPARs)
▪ Niet-confidentiële informatie verstaanbaar voor publiek
o Pharmacovigilance risk assessment committee (PRAC)
o Committee for advanced therapies (CAT)
o Committee for orphan medicinal products (COMP)
o ….
o Patiënten kunnen ook deelnemen aan sommige committees
CT
• Regelgeving
o Nuremberg code (2e wereldoorlog)
▪ Toestemming
▪ Nut voor samenleving
▪ Gebaseerd op dierenexperimenten en bestaande kennis over de ziekte
▪ Vermijden van pijn en schade
▪ Geen experiment met op voorhand kans op dood of handicap
▪ Risico < humanitair belang van probleem
▪ Gekwalificeerde personen
▪ Altijd keuze om experiment te verlaten
▪ Altijd bereid zijn om experiment te stoppen
o Declaratie van Helsinki
▪ Consent = individueel + geïnformeerd
▪ Informatie moet gepubliceerd worden op een databank (publiek)
o ICH-GCP
▪ Richtlijnen technische vereisten → welzijn deelnemer + robuust-
/reproduceerbaarheid data
o European directive (enkel in Europa)
▪ Harmonisatie bestaande legislatie/procedures + implementatie GCP
o Belgische wet
▪ Veel breder dan directive
▪ Goedkeuring
• Medisch Ethisch committee (MEC)
o Onafhankelijk
o Experten zonder persoonlijke link
o Bv. informed consent nakijken (verstaanbaar?)
• CTA
• FAGG
▪ EudraCT = databank waarin de klinische trials met geneesmiddelen opgelijst
worden
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller Nessie81. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $6.96. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
72042 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now