Summary
Samenvatting Biosimilars
- Course
- Institution
Dit is een samenvatting van het gastcollege over biosimilars.
[Show more]
Seller
Follow
Nessie81
Reviews received
Content preview
Biosimilars (Barbier)• Kunnen nooit exact hetzelfde zijn door inherente variabiliteit (post-translationele modificaties)
• Nooit klinisch significant verschillend van RP (werkzaamheid of veiligheid)
• Waarom goed?
o Prijsdaling door competitie
o Meer toegang tot therapie
o Incentive/budget voor innovatie
Ontwikkeling
1. Analyse van 10-20 batches van RP → CQAs → fingerprint van RP + inherente variatie
2. DNA dat codeert voor AZ-sequentie gecloned in producer cel → clones
3. Analyse clones voor
o Gelijkaardigheid aan RP
o Voldoende yield/productie om kosten-effectief te produceren
• Patiënten trials zijn veel minder belangrijk, eerder bevestigend
• Vergelijkingsstudies
1) Kwaliteitsstudies
2) Preklinische studies
3) Klinische studies
o Elke stap bepaalt uitgebreidheid van volgende → residuele onzekerheid beantwoorden
o Totality of evidence voor similarititeit heel belangrijk → geen onnodige/dubbele studies
→ kostenbesparend → meer access voor patiënten
• Productieverandering (scaling up, betere efficientie, vernieuwing, …) → comparability exercise
o Product pre- en post-productieverandering gelijkende kwaliteitsattributen
• Residuele onzekerheid verminderen door
o Riskmanagement plan
o Farmacovigilantie
RA voor evaluatie en goedkeuring
• Similariteit aantonen, geen benefit-risk (al aangetoond door RP)
• European Public Assessment Report (EPAR) voor insight into (biosimilar) evaluation
o = data + conclusie over data (ook negatieve opinie of afkeuring)
o Gepubliceerd door EMA (gemaakt door CHMP)
o Zorgt voor transparantie + verduidelijking over conclusies
Klinische ontwikkeling
• Doel
o Biosimilariteit aantonen
o Geen klinisch significante verschillen
o Totality of evidence door stapsgewijze vermindering van residuele onzekerheid
• Meer klinische studies ≠ meer bewijs voor similariteit
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller Nessie81. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $3.74. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
53022 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now