Summary
Samenvatting farmaceutische analyse III
- Course
- Institution
Dit is een samenvatting van het vak farmaceutische analyse III gebaseerd op de cursus.
[Show more]
Seller
Follow
byEl
Reviews received
Content preview
FARMACEUTISCHE ANALYSE IIIHoofdstuk 1: Europese farmacopee
1.1 Inleiding
Europese farmacopee historiek:
• Vrije verkeer van GM1 tussen landen
• Uniforme normen en voorschriften voor fabricage en kwaliteitscontrole farmaceutische bestanddelen
o Zowel voor humaan en diergeneeskundig gebruik
• Vereniging v/d nationale farmacopeeën tot 1 Europese farmacopee
Registratiedossier = dossier opgemaakt voor GM die op de markt komen, hier staat alles in qua productie,
kwaliteitscontrole, verpakking,…
(!) Europese Farmacopee (EP) valt niet onder Europese Unie maar wel council of Europe (bevat veel meer
leden).
Europees systeem voor registratie voltooid met (1993):
• Oprichten EM(E)A
o European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
o Sinds 30 maart 2004 wijziging naam: European Medicines Agency
• Opmaak van 'Community procedures'
o Het toekennen van licenties
o Het toezicht op medicinale producten voor humaan en diergeneeskundig gebruik
• Ontwikkeling van gecentraliseerde registratieprocedure
o Biotechnologische producten
o Hoog technologische medicinale producten.
Europees netwerk van laboratoria (1994):
• Kwaliteitscontrole van geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik.
• Naam van secretariaat Europese Farmacopee (council of Europe) gewijzigd naar:
o 'European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)‘
• Netwerk nationale controlelaboratoria à Official Medicines Control Laboratories (OMCLs)
• Doelstellingen:
o Wederzijdse erkenning van uitgevoerde testen
o Delen van expertise en informatie
o Standaardiseren
o Internationale samenwerking
• Samenwerking gericht op:
o Verbetering v/d communicatie
o Harmonisering van werkmethoden: bekwaamheidstesten (proficiency tests)
o Uitwisseling: informatie (expertise) & analytische testresultaten
o Organisatie: collaboratieve studies (validatie methoden) & markt onderzoek studies van GM
Proficiency test = analyses die worden uitgevoerd door iedereen en ze weten dat men een bepaald resultaat
moet bekomen maar niet welk resultaat, OMCL’s verwachten dat iedereen ± zelfde resultaat uitkomt, zo niet,
kan je je erkenning verliezen
1
Geneesmiddelen
1
,1.1.1 EDQM
Heeft 9 afdelingen:
1) European Pharmacopoeia Department (EPD)
o Wetenschappelijke secretariaat, verantwoordelijk voor
› Het opstellen van de hoofdstukken en monografieën v/d EF
› Dit in samenwerking met de 'groups of experts'
o Het technische secretariaat v/d Europese farmacopee Commissie
2) Laboratory department (Dlab)
o Laboratorium voor fysico-chemische en biologische analysen
o Neemt deel aan de uitvoering en revisie v/d monografieën v/d EF
o Het ontwikkelt en houdt toezicht op chemische en biologische referentiestoffen
3) Reference standards and logistics department (DRSL)
o Productie, opslag, verdeling van referentie producten/ preparaten
› Chemische referentie producten (CRS)
› Biologische referentie preparaten (BRP)
o Die worden voorgeschreven in Europese farmacopee
o Deze afdeling voorziet ook de stalen waarmee een nieuwe monografie opgemaakt kan worden
› Door de verschillende groepen van experten
› Voorziet het EDQM laboratorium van reagentia en andere materialen
o Is verantwoordelijk voor algemene diensten (gebouwen, post,…)
o Ook voor het systeem voor milieu- en veiligheidsbeheer
4) Biological standardisation, OMCL network & Healthcare department (DBO)
o Deze afdeling is verantwoordelijk voor het biologische standaardisatie programma
› Onderzoeksprogramma’s à vereenvoudigen v/d standaardisatie
› Dit van biologische preparaten
› Zoeken naar plaatsvervangende testen voor de testen op proefdieren
o Het Europees netwerk van OMCLs (official medicines control laboratories)
› Harmonisatie van kwaliteitssystemen
› Organisatie van mutuele erkenning procedures,..
5) Certification of substances department (DCEP)
o Verantwoordelijk: de 'certification of suitability of European Pharmacopoeia monographs'
o Deze dienst is dus verantwoordelijk voor de dossiers die besproken worden in Strasbourg
o Het garandeert de strikte confidentialiteit ervan
o Enkel de experten en de leden van deze dienst hebben toegang tot deze dossier
o Organisatie van on-site inspectie van manufacturing site cfr geschiktheidscertificaten
6) IT en publication devision (ITPD):
o Verzorgt de publicaties v/h EDQM en staat in voor het beheer van databanken
o Europese farmacopee (3x per jaar)
o Publicaties i.v.m. diensten voor gebruikers
› Republicatie van aangepaste teksten
› Pharmeuropa
› Pharmeuropa Bio
› Catalogen beschikbare chemische referentiestoffen (CRS)
› Biologische referentie preparaten en referentiespectra
o Proceedings van internationale conferenties en interne documenten i.v.m. het OMCLs-netwerk
› Zoals het handhoek, nieuwsbrief en database
à De laatste 3 moet je niet kennen
2
,1.1.2 Leden
Members Observers
Nemen mee beslissingen en dragen het mee uit, Mogen niet deelnemen aan stemmingen
mogen dus stemmen
• 39 lidstaten + Europese Unie doen mee als members
• Observers nemen deel aan vergaderingen & wisselen info uit
• Sommige observers maken gebruik v/d EF
1.2 Werking v/d Europese Farmacopee commissie
• Om de 2 jaar (3x/ jaar)
• Een werkprogramma uitwerken + revisie teksten
Hoe wordt een revisietekst opgesteld?
1) Een aanvraag wordt gedaan
2) Commissie antwoord als er verschillende partijen zijn met zelfde probleem
3) Aanduiden aan een werk proceduren
4) Groep van experts kiezen
5) Testen gedaan + nieuwe tekst opgesteld
6) Publiceren in EF met een nieuwe revisie of monografie, iedereen kan hier commentaar op geven
7) Gaat terug naar experts en kijken of er problemen zijn en deze wel of niet van toepassing zijn
8) Weer publicatie en het wordt wel of niet goedgekeurd
1.2.1 Uitwerken en opstellen van teksten
A. Procedure 1 "Classical": door een Groep van Experten
• Groep van Experten: 'rapporteur' en 'co-rapporteur'
• EDQM is verantwoordelijk voor:
o Zoeken + verzamelen van informatie
o Aanvragen voor stalen voor analyse (soms ook referentiemateriaal) levering
• De expert-rapporteur laat het analytisch werk uitvoeren
• Rapporteur: 'first draft' opstellen
o 'Draft' monografie wordt besproken in de groep van Experten
o Bijkomende experimenten door EDQM laboratorium
• Een internationale openbare onderzoeksprocedure
o Gedurende 4 tot 6 maanden
o Door de nationale farmacopee autoriteiten (NPAs) & al de lezers van Pharmeuropa
• Commentaren door de Groep van Experten + aanpassingen indien nodig
• Monografie goedkeuren door:
o Europese farmacopee Commissie, deze zal datum in voege opstellen
o Dit moet goedgekeurd worden door Council of Europe (Public Health Committee)
3
, B. Procedure 2: Aanvaarding en goedkeuring van nationale monografieën
à Procedure wordt niet meer uitgevoerd
C. Procedure 3 en 4: Nationale autoriteit als rapporteur en patent
• Procedure is enkel van toepassing op bestanddelen die slechts door 1 producent gemaakt worden
o Waarvan het patent bijna verlopen is
o Een groot potentieel aan generische producten
• Gebaseerd op een vrijwillige samenwerking tussen producent en nationale Farmacopee
à Vanaf dit punt verloopt het zoals procedure 1
1.2.2 Revisie van teksten
1) Technische revisies
2) Kleine revisies
3) Snelle revisies
Deze omvatten:
• Systematische revisie van meest verouderde en achterhaalde monografieën
• Revisie ter harmonisering van monografieën over gelijkaardige bestanddelen
• Revisie op 'case-by-case' – basis:
o Op aanvraag van bv. een overheidsinstantie (volksgezondheid) of v/e industrieel
o Gericht aan de Europese farmacopee Commissie
o Als een monografie in een bepaald opzicht niet voldoet
o Of wanneer het productieproces v/h bestanddeel gewijzigd is.
• Wanneer de EF nieuwe richtlijnen implementeert
1.3 Geldende Europese Farmacopee
De EF wordt continue uitgebreid en vernieuwd. Welke editie momenteel van kracht is kan je vinden op de site
v/d EDQM.
1.3.1 Inhoud
General notices Algemeen geldende basisregels en definities (altijd volgen, tenzij anders
gespecifieerd i/d monografie)
Methods of analysis Onderverdeeld in 9 delen
Reagents Beschrijving van o.a. reagentia, standaardoplossingen voor limiettesten en
bufferoplossingen
General texts Wij bekijken degene over residuele solventen
General monographs Gaat over plantaardige geneesmiddelen (herbal drugs) en daarvan afgeleide
extracten
à Delen 8-17 bevatten specifieke monografieën
4
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller byEl. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $8.62. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
72841 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now