Samenvatting industriegame: productie en controle (15/20)
9 views 0 purchase
Course
Industriegame: productie en controle
Institution
Universiteit Antwerpen (UA)
Volledige samenvatting van het vak 'Industriegame: productie en controle' met als hoofddocent prof. Foubert. De samenvatting behandeld alle onderdelen die gedoceerd worden tijdens de lessen: microbiologie, kwaliteitszorg en validatie, microbiologie, staalvoorbereiding en derivatisatie, HPLC, bromat...
• Isolators in clean rooms met HEPA filters
• Microbiologisch veiligheidskabinet klasse III = geen
rechtstreeks contact tussen de persoon/ operator en het
product
Parametric release = geproduceerd product mag worden ‘vrijgesteld’ na ondertekening van QP op
basis van de kritische parameters (autoclaaf: temperatuur, druk en tijd)
Bioburden = biologisch aantal aanwezige kiemen (in de lucht, op tafel, etc.)
• SAL = Sterility Assurance Level = 10-6 Log N
• Membraanfiltersysteem
• Steriele producten: parenteralia, vaccins,
oogdruppels, middenoor, materiaal (naalden)
• Droge hitte: kritische parameters = tijd en
temperatuur → droge hitte bij steriele bereiding
of hygroscopische extracten
1. Stoom kan binnen in open fles
2. Maar water moet aanwezig zijn indien fles
gesloten is
Sterilisatietijd
Droge sterilisatie Natte sterilisatie
Bv. hygroscopische H2O
producten
Gassterilisatie a.d.h.v. Sterilisatie a.d.h.v. cobalt bron
ethyleenoxide en radioactieve gamma straling:
Membraanfiltratie
waterstofperoxide CAVE: kritische parameter =
CAVE: reactief epoxide! tijd
1
,Monografie van steriliteit:
• Geen aanwezigheid van contaminerende
micro-organismen in het staal
• Steriliteitstest uitvoeren om aan te tonen
dat er geen kiemen aanwezig zijn
• Aseptische werkcondities moeten
regelmatig nagekeken worden:
- Aantal staalnamen
- Juiste controles
Air sample: lucht wordt aangezogen in ‘stofzuigersysteem’ door agarplaat
Luchtflow
Agarplaat
Lucht Vernauwing
Bv. 10 m³ wordt getest → 1 CFU/m³
Sedimentatieplaat: kiemen vallen hierop neer
Operator Handschoenen op agar plaat incuberen
RODAC platen = petriplaat waarbij agar bovenuit de plaat
Materiaal komt zodat deze ‘gestempeld’ kan worden op het te
testen oppervlak
Producten
H2O
Steriliteitstest:
• Goed na te lezen! → kunnen ze je op aanspreken
• Test mag niet het ENIGE bewijs van steriliteit zijn → ook operatoren, materiaal, producten, etc.
• Representeert een set van data voor product release
• Pass of fail → niet half steriel!
• Niet statistisch waardevol
Steriliteitsschema (niet terug te vinden in EP):
2
, Startpunt Validatie: starten bij sampling indien
validatie al gebeurd is MAAR bij elke
wijziging in procedure opnieuw valideren
0
Startpunt
1
5 Sampling: hoeveelheden
Interpretatie staan genoteerd in
resultaten door QP tabellen
Extractie kiemen van matrix: stel 5 kiemen
dan moeten deze er afzonderlijk uit gehaald
kunnen worden → moeilijk door
Membraanfiltratie of interferentie bewaarmiddel, anaerobe
directe inoculatie: kiem kiemen, bij plastic gaan de kiemen loskomen
aantonen van plastic
0 Validatie:
Media Challenge test organisms
• Steriliteitstest: geen bacteriële groei na 14 • Kiemen + 10-100 CFU, 3 of 5 dagen
dagen • Staphylococcus aureus (+)
• Growth promotion test: • Bacillus subtilis (+)
- Laat mij media groei toe? • Pseudomonas aeruginosa (-)
- 10-100 CFU, 3 of 5 dagen • Clostridium sporogenes (+)
- Kiemen moeten worden teruggevonden • Candida albicans (gist)
• Aspergillus brasiliensis (schimmel)
Method suitability test If growth inhibition (AB, antisepticum)
• Wanneer? • Inactivatie van antimicrobieel bestanddeel:
- Niet product β-lactamase voor β-lactam AB
- Verandering in experimentele condities • Verdunning van alcoholen
• Hoe? • Membraanfiltratie: bij bv. BWM als
- Product + 10-100 CFU 3 of 5 dagen benzalkoniumchloride (oogdruppels)
3 Membraanfiltratie: = voorkeursmethode
Geschikt voor Voordelen
• Filtreerbare waterige oplossingen • Groter volume kan getest worden: uit 100
• Alcoholische preparaten mL infuus kan 1 mL uitgeplaat worden
• Olie-achtige preparaten indien we 0 CFU/ mL hebben kan er nog
• Preparaten mengbaar met of oplosbaar in steeds in de overige 99 mL een kiem zitten
water of olie → ineens 100 mL uitplaten om gevoeligheid
te doen stijgen
3
, • Neutralisatiestap is mogelijk op de filter:
stel AB aanwezig, dan wordt er een deel AB
en deel staal uitgeplaat + 3x naspoelen om
AB weg te spoelen → indien dan nog
kiemen zijn die aan te tonen
Open systeem Gesloten systeem
Directe inoculatie:
Geschikt voor Nadelen
• Olie-achtige vloeistoffen • Max. 10% volume van het product
• Zalven en crèmes - 10 mL olie en je doet 90 mL medium
• Kattendarm en andere chirurgische erbij tot 100 mL
hechtingen - Anders hebben kiemen te weinig
voedingsstoffen om te groeien
4 Incubatie:
Medium en temperatuur Tijd
• Vloeibaar thioglycollate medium: • 14 dagen tijd voor steriliteitstest →
- Anaerobe & aerobe bacteriën bepalende tijdsfactoren van het hele proces
- Bevat reducerende -SH groep • Snelle test gebruiken om aan te tonen dat
- 30-35°C het even goed of beter is dan de EP (14
• Soya-bean casein digest medium: dagen)
- Aerobe bacteriën & fungi
- 20-25°C
5 Interpretatie van de resultaten:
4
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller nikitacassimon. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $11.41. You're not tied to anything after your purchase.
