100% satisfaction guarantee Immediately available after payment Both online and in PDF No strings attached
logo-home
Samenvatting farmaceutische analyse III $9.78   Add to cart

Summary

Samenvatting farmaceutische analyse III

 46 views  0 purchase
  • Course
  • Institution

Volledige samenvatting van het vak 'Farmaceutische analyse III' gedoceerd door prof. Foubert. De samenvatting telt 40 pagina's en bevat alle info van de slides en lessen.

Preview 4 out of 58  pages

  • February 20, 2024
  • 58
  • 2020/2021
  • Summary
avatar-seller
Nikita Cassimon 1e master farmaceutische wetenschappen s0184207


Farmaceutische analyse III: practicum
Hoofdstuk 1: Europese farmacopee


EDQM = European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare



EMEA = European Medicines Agency



OMCLs = Official Medicines Control Laboratories




1964 1975 1981 1993 1994
Verplicht toepassen Ook verplicht voor  Oprichting EMEA  Europees netwerk van laboratoria:
 8 landen oprichting
GM voor  Opmaak kwaliteitscontrole van GM voor
 Europese Farmacopee van de EP
monografieën in een dierkundig gebruik ‘Community humaan en diergeneeskundig
Commissie
registratiedossier voor procedures’ gebruik
een geneesmiddel voor  Ontwikkeling  Oprichting EDQM
humaan gebruik gecentraliseerde  Oprichting OMCLs
registratieprocedure


 Opstellen hoofdstukken en monografieën van EP in samenwerking met
European Pharmacopoeia
'groups of experts'
Department (EPD)
 Technische secretariaat van de EP Commissie
 Laboratorium voor fysico-chemische en biologische analysen
 Uitvoering en revisie van de monografieën
Laboratory Department (DLab)
 Ontwikkeling + toezicht op chemische en biologische referentiestoffen
 Bijdrage aan ontwikkeling proficiency testen (OMCL, WHO)
 Productie, opslag, verdeling:
- Chemische referentie producten (CRS)
Reference Standards and
- Biologische referentie preparaten (BRP)
Logistics Department (DRSL)
 Voorziet stalen voor nieuwe monografie + voorziet EDQM labo van reagentia
en andere materialen
Biological Standardisation,  Biologische standaardisatie programma (doel: vereenvoudigen
Network of Official Medicines standaardisatie van biologische preparaten + zoeken naar plaatsvervangende
Control Laboratories (OMCL) & testen voor de testen op proefdieren)
HealthCare Depratment (DBO)  Europees netwerk van OMCLs
 'Certification of suitability of European Pharmacopoeia monographs'
Certification of Substances  Verantwoordelijk voor dossiers besproken in Strasbourg en garandeert de
Department (DCEP) strikte confidentialiteit ervan
 Organisatie van on-site inspectie van manufacturing site
 Publicaties van het EDQM en het beheer van databanken
IT and Publications Department  Europese farmacopee (3 maal per jaar)
(ITPD)  Publicaties i.v.m. diensten voor gebruikers
- Bio en catalogen van de beschikbare chemische referentiestoffen

, Nikita Cassimon 1e master farmaceutische wetenschappen s0184207


 Proceedings van internationale conferenties en interne documenten i.v.m.
het OMCLs-netwerk zoals het handhoek, nieuwsbrief en database
Administration and Finance
division (DAF)
Quality and Risk Management
Algemene units
Section (QRMS)
Public Relations Unit &
Documentation division (PRDD)

1
Uitwerken en revisie van teksten (om de 2j, 3x/jaar):

1.
Groep van experten: ‘rapporteur’ en ‘co-rapporteur’
2.
EDQM: info + stalen voor analyse
3.
Analytisch werk
4.
Rapporteur stelt ‘first draft op’
5.
‘Draft’ monografie wordt besproken in groep van experten
Procedure 1: ‘Classical’: door een 6.
Internationale openbare onderzoeksprocedure
groep van experten  Gedurende 4 tot 6M
 Door Nationale Farmacopee Autoriteiten (NPAs) en lezers van EP
7. Commentaren onderzocht door groep van experts  aanpassingen
8. Monografie
 Europese Farmacopee Comissie: datum
 Council of Europe
Procedure 2: Aanvaarding en goedkeuring van nationale monografieën
 Enkel van toepassing op bestanddelen
- Slechts door 1 producent gemaakt
Procedure 3 en 4: Nationale autoriteit - Waarvan patent bijna verlopen is
als rapporteur + patent - Groot potentieel aan generische producten
 Vrijwillige samenwerking nationale farmacopee – producent


2 Revisie van teksten:

 Technische revisies: systematisch van verouderde monografieën
 Kleine revisies: harmonisering van gelijkaardige bestanddelen
 Snelle revisies: case-by-case op aanvraag

Hoofdstuk 2: Monografie
Monografie =

 Beschrijving bestanddeel
 Essentiële informatie origine (bron) of productie


1
Productie:

 Specificaties van de productiemethode
 Analyse en testen eindproduct = niet voldoende om de kwaliteit van een bereiding te bepalen
 Informatie en instructies voor de producenten
- Uitgangsmateriaal

, Nikita Cassimon 1e master farmaceutische wetenschappen s0184207


- Productieproces
- Validatie en controle het productieproces
- In-process/vrijgave testen
 Elk product beschreven in de Farmacopee dient geproduceerd te worden:
- Volgens de principes van 'Good Manufacturing Practice (GMP)
- Volgens de internationale akkoorden en supranationale en nationale wetgevingen


2 Kenmerken:

 Samenvatting fysische kenmerken van het bestanddeel  hulp apotheker bij gebruik en analyse
 Dienen niet strikt te worden geïnterpreteerd


3 Identificatie:

 Door producent of de persoon die een geneesmiddel maakt
 Fouten te vermijden  verificatie noodzakelijk
 Beschrijft de uit te voeren testen t.o.v. referentiestof EP

'First identification' en 'Second identification':

! 'Second identification' mag uitgevoerd worden i.p.v. 'First identification'  aangetonen dat het
bestanddeel of bereiding herleidbaar is tot een batch die voldoet aan alle vereisten van de
monografie


4 Testen en analyse:

 Elke monografie
 Gedetailleerde beschrijving van de methoden om de mogelijke resterende onzuiverheden te
detecteren
 Gehaltebepaling
 Mogelijke onzuiverheden zijn:
- Reagentia gebruikt bij de synthese
- Degradatieproducten
- Microbiologische contaminatie
- Andere toevallige of accidentele contaminatie

! Een grondige productkennis en productieproces zijn noodzakelijk om deze EP-testen te ontwikkelen

Scope (gebied, bereik, omvang):  dekken niet alle mogelijke onzuiverheden.

Onzuiverheden die niet gedetecteerd worden met de voorgeschreven methoden  niet per se
getolereerd  gezond verstand en 'good pharmaceutical practice' voor aanwezigheid?


5
Berekeningen:
4

, Nikita Cassimon 1e master farmaceutische wetenschappen s0184207


 Resultaat berekenen t.o.v. het gedroogde of watervrije bestanddeel of op enig andere bepaalde
basis: 'verlies bij drogen' ('loss on drying'), het watergehalte (water content) of van een andere
eigenschap te gebeuren
 In de specifieke monografie aangeduid dmv ‘dried’/ ‘anhydrous’ ‘drug’/’substance’.
 Uitvoering kwantitatieve bepaling residuele solventen + geen test voor massaverlies na drogen
 gehalte aan residuele solventen in rekening gebracht te worden bij de berekening van het
gehalte, de specifieke optische rotatie en de specifieke absorbantie


6 Limieten:
4
'normale analytische omstandigheden'

 Normale analytische fouten
 Aanvaardbare variaties in productie en verwerking
 Een aanvaardbare graad van afbraak

= de uiterste limieten voor een bestanddeel om te voldoen aan de monografie = geen verdere
afwijking (betrouwbaarheidsintervallen) toegestaan


7
Vegetable drugs:
6
Voor plantaardige geneesmiddelen wordt het resultaat van de bepaling van:

 Gesulfateerde as (suphated ash),
 Wateroplosbare materie (water-soluble matter),
 In alcohol oplosbare materie (alcohol-soluble matter),
 Watergehalte (water content),
 Gehalte aan essentiële oliën (content of essential oil)
 Gehalte aan actief bestanddeel (active principle),

berekend t.o.v. het GM dat niet speciaal een voorafgaande droogprocedure heeft ondergaan, tenzij
anders voorgeschreven


8
Assay-gehaltebepaling:
6
= De eisen m.b.t. het gehalte wordt bepaald a.d.h.v. de methode beschreven onder ‘assay’

1. Welk type kwantificatie wordt er uitgevoerd? Basisformule
2. Omzetten naar %
3. Verdunningsfactoren inbrengen
4. Voldoet aan definitie – rekening houden met vocht


9 Bewaring:
6
 Vereiste bewaaromstandigheden nodig om de kwaliteit van het product te behouden

The benefits of buying summaries with Stuvia:

Guaranteed quality through customer reviews

Guaranteed quality through customer reviews

Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.

Quick and easy check-out

Quick and easy check-out

You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.

Focus on what matters

Focus on what matters

Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!

Frequently asked questions

What do I get when I buy this document?

You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.

Satisfaction guarantee: how does it work?

Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.

Who am I buying these notes from?

Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller nikitacassimon. Stuvia facilitates payment to the seller.

Will I be stuck with a subscription?

No, you only buy these notes for $9.78. You're not tied to anything after your purchase.

Can Stuvia be trusted?

4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)

64438 documents were sold in the last 30 days

Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now

Start selling
$9.78
  • (0)
  Add to cart