Summary
Samenvatting FABA302 Cardiovasculaire Aandoeningen Hoorcollege RCT (Week 2)
- Course
- Institution
Samenvatting hoorcollege RCT van week 2 van de cursus FABA302 Cardiovasculaire Aandoeningen.
[Show more]
2 reviews
By: zeinahdiab • 1 year ago
By: youssben • 5 year ago
Seller
Follow
UUValerie
Reviews received
Content preview
FABA302 Cardiovasculaire AandoeningenHoorcollege 2 Week 2 - Randomized Controlled Trial
Drug Development
Gedurende drug development wordt er een nieuwe/bestaande farmacologisch actef component
ontwikkeld. Voordat dit product op de markt komt moet deze uitvoerig getest worden op de
veiligheid. Deze reeks aan klinische studies begint met de pre-clinical testng
(ontdekking/screening/pre-clinical development) gevolgd door de clinical testng. Deze bestaat uit
drie fasen van gerandomiseerde studies. Dit proces duurt ongeveer 10-15 jaar. De doelen van elke
fase van de klinische studie worden hieronder in tabel 1 weergegeven.
Tabel 1. Typische indeling drug development klinische studies incl. doelen en trial design.
Fase I Fase II Fase III
Doel - Dosis vaststelling – Gedraagt de drug zich zoals Verdere evaluate van
verdraagzaamheid. bedoeld? bedoelde en niet
- Farmacokinetek - Farmacokinetek. bedoelde efecten van de
(inclusief drug drug in grotere groepen
interacte studies). patënten.
- Farmacodynamie.
Trial Fase 1A: enkele dosis trial Fase IIA: Preliminary bewijs van Vergelijking met placebo
design - Eerste dosis in mens efectviteit en veiligheid. in een parallel-groep
(FDIM). - Bewijs van concept om design.
- 4-8 cohorts van 6-8 een keuze te maken de
mensen. ontwikkeling voort te - Vaak geen
- Eerste dosis is de “No zetten. farmacokinetek.
observed adverse - Keuze of de drug “frst - Evaluate van
efect level; (NOeAE)). in class; of “follower; harde
Fase 1B: repeated-dose trials wordt. eindpunten
- 2-3 dosissen worden - Cross-over design. (morbiditeit en
gekozen. Fase IIB: bevestging van mortaliteit).
- )ineaire/non-lineaire efectviteit met statstsche
kinetek. signifcante.
- PK/PD (dose-response - Dose fnding studies
of concentraton (optmale dosis voor de
respons). meeste patënten).
- Cross-over en parallel-
groep design.
Naamgeving
Oem de betrouwbaarheid van een onderzoek zo goed mogelijk te houden wordt vaak een randomized
double blind controlled trial gebruikt.
- Randomized: de bepaling of een bepaalde patënt in de studie de nieuwe behandeling
ontvangt of een controle behandeling (vaak placebo) ontvangt wordt random bepaald.
Randomisate is belangrijk om selecte en zelf selecte te voorkomen en geef een soort
‘garantee dat groepen vergelijkbaar zijn voor bekende en onbekende prognotsche factoren
(confounders). Randomisate kan uitgevoerd worden door een simpele randomisatee
balanced/block randomisatee en stratfed (matched) randomisate.
- Blind: geef een indicate welke partj geen weet heef van de onderzoeksopzet. Single blind
wil zeggen dat de patënt ‘blinde ise double: de patënt en de onderzoeker is ‘blindee triple: de
patënt, onderzoeker en data verwerker zijn ‘blinde,
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller UUValerie. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $0.00. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
52510 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now