Summary
Samenvatting Farmacologie VPK OLF1
- Course
- Institution
Samenvatting van het vak farmacologie in het 1e jaar van de opleiding verpleegkunde aan de Hogeschool Vives in Kortrijk.
[Show more]
Seller
Follow
frannegabriel
Content preview
Farmacologie= de wetenschap die de wisselwerking bestudeert tussen levende organismen en scheikundige stoffen die in de
diagnostische, preventieve en curatieve geneeskunde worden gebruik
• Voorbereiden en toedienen van geneesmiddelen = B2-handeling
Hoofdstuk 1: inleiding in de farmacologie
1.1. Ontdekking van GM
• toevalsontdekking (natuurlijke producten: planten, dieren: penicilline, insuline, vaccins; mensen:
transplantatie van de huis, bloedtransfusies; mineralen)
• trial and error: nieuwe synthetische moleculen screenen op mogelijke activiteit bv. Antimalariamiddelen
• ‘targeted therapie’: GM wordt ontworpen (drug design) met bewuste kennis van structuur van receptor of
eiwit waar GM moet op inwerken (therapie gericht op 1 specifieke aandoening)
• ‘me too’ geneesmiddelen: kleine veranderingen aan bestaande moleculen: zelfde werking, bijwerkingen en
indicaties → !economisch belang!
• Biotechnologie
o Klassieke biotechnologie = traditionele technieken om dieren en planten te kweken en het gebruik
van bacteriën, gisten en schimmels voor bv de productie van brood, bier, wijn en kaas
o Moderne biotechnologie = past de eigenschappen van bacteriën, planten en dieren aan door
rechtstreeks in te grijpen op de DNA. Meer dan 250 biotechnologische geneesmiddelen en vaccins
• Interessante nevenwerkingen
1.2. Ontwikkeling GM
• Vooraleer een geneesmiddel op de merkt komt moet de veiligheid en werkzaamheid aangetoond worden
• Totale ontwikkeling van GM:
o 8-12 jaar → 800 miljoen euro
o Voor elke 10.000 onderzochte moleculen slechts 1 geneesmiddel gecommercialiseerd
1.2.1. Pre-klinisch onderzoek (4jaar)
• In vitro screening (weefsel, cellen)
• In vivo: dierenexperimenten – vb. varkens, apen, ratten
• Doel: onderzoek toxiciteit, veiligheid, farmacokinetiek
• Toxiciteit:
o Acute toxiciteit
o Chronische toxiciteit
• Teratogeniciteit, mutageniciteit, carcinogeniciteit
• Extrapolatie van deze gegevens naar de mens mogelijk?
1.2.2. Klinische ontwikkeling
• Fase I
o Kleine groepen (10-100) gezonde vrijwilligers
o ‘Dosis-escalatie’-studie: lage dosis tot MTD (maximaal therapeutische dosis)
o Doel: farmacokinetiek, veiligheid en toxiciteit bepalen
o 1 jaar
• Fase II:
o Kleine groepen (50-500) patiënten met de ziekte waarvoor het geneesmiddel ontwikkeld wordt
o Doel:
1
, ▪ Doet het geneesmiddel wat het moet doen?
▪ Wat is de optimale dosering?
o 2 jaar
• Fase III:
o Grote groepen (300-3000) patiënten
o Meestel placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbel-blind, multicentrisch onderzoek,
o Doel:
▪ Doet het geneesmiddel wat het meot doen?
▪ Is het geneesmiddel superieur boven de bestaande geneesmiddelen?
o 3.5 jaar
o Na fase III → registratiedossier (1 jaar) (nationaal FAGG, Europees EMA) + prijsbepaling en aanvraag
terugbetaling door mutualiteit
• Fase VI onderzoek: farmacovigilantie of geneesmiddelenbewaking
o Post-marketing = nieuw/aangepast GM op de markt
o Als nieuw GM op de markt is, is nog niet alles geweten over zijn veiligheid
o Zelfdzame nevenwerkingen komen pas tot uiting na commercialisatie en blootstelling aan zeer grote
groep van patiënten (klinische studies excluseren aanvankelijk ouderen, kinderen, zwangeren, …)
o Veiligheid van een nieuw GM is een blijvende zorg van de overheid en GM-industrie. →
!registratie van bijwerkingen op nationaal en Europees niveau (instanties: FAGG en EMA)!
1.3. Octrooirecht
• 20 jaar alleenrecht om GM te produceren (start vanaf de ontdekking molecule, dus ook ontwikkeling en
onderzoek in die 20 jaar)
o Bescherming onderzoekskosten
• Merknaam
• Ev aanvullend beschermingscertificaat (max 5jaar)
• Ev extra patentperiode 6 maanden: voor gebruik van GM bij kinderen
• Na octrooi: andere fabrikanten namaken van grondstof = Generieke GM
1.4. Belgische wetgeving
• Volgens artikel 1 van de Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, is een geneesmiddel elke
enkelvoudige of samengestelde substantie met therapeutische of profylactische eigenschappen met
betrekking tot ziekten bij mens of dier.
• Een geneesmiddel is ook elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan
worden om een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te
verbeteren of te wijzigen.
1.5. Terugbetaling
• In bepaalde gevallen worden voorgeschreven GM (Deels) terugbetaald door het RIZIV
o Afhankelijk van:
▪ Vergoedingscategorie
▪ Verpakkingsgrootte
▪ Statuut verzekerde (‘gewoon’ of ‘verhoogde tegemoetkoming’)
• Pt betaalt enkel het remgeld bij apotheek (= derdebetalersregeling)
• 7 terugbetalingscategorieën van voorgeschreven GM: A, B, C, Cs, Cx, fa, fb
2
,1.6. Aflevering medisch voorschrift
• Arts, tandarts of vroedvrouw
o Schriftelijke (elektronische) opdracht mbt bereiding en aflevering GM
o Tandartsen en vroedvrouw kunnen beperkt aantal middelen voorschrijven
• Vroeger: papieren klassiek voorschrift (Nu enkel nog bij: noodsituaties, huisbezoek, WZC)
• Sinds 1/1/2020: elektronisch voorschrift
o Als de voorschrijver (huisarts, specialist, tandarts of vroedvrouw) een elektronisch voorschrift
opstelt, dan print ZV geen kopie van dat voorschrift mee af, maar wel een bewijs van elektronisch
voorschrift (BEV)
o Sinds 15/9/2021: in principe geen afgedrukt BEV meer nodig. Met identiteitskaart ZO kan de
apotheker BEV ophalen op software Recip-e
• Hoe lang blijft voorschrift geldig? Standaard is 3 maanden
3
, Hoofdstuk 2: Het geneesmiddel
2.1. Onderscheid op basis van werking GM
• Diagnostische therapie: diagnose van een ziekte stellen
• Causaal: oorzaak van een ziekte aanpakken
• Profylactisch: voorkomen van een ziekte
• Substitutietherapie: opvullen van een tekort
• Symptomatisch: symptomen van een ziekte bestrijden
• Palliatief: leven zo draaglijk mogelijk houden
2.2. Naamgeving/ nomenclatuur GM
• Voorschriftplichtige GM → zelfzorgGM (OTC/Over-the-counter-GM)
• Stofnaam:
o Internationaal aanvaarde en aanbevolen soortnaam van werkzame bestanddeel van medicijn
o INN (=International Nonproprietary Name)
o Werkzame bestanddeel van geneesmiddel
• Farmaceutische specialiteit:
o Merkgeneesmiddelen (‘merknaam®’) = referentieGM: elk vooraf bereik GM met unieke naam en
unieke verpakkingen. Registred Trademerk®
o Generische geneesmiddelen: GM die op de markt gebracht worden na octrooiperiode van merkGM
met zelfde werkzame stof als oorspronkelijke referentieGM (naamgeving: stofnaam + gevolgd door
firmanaam)
• Magistrale specialiteit: bereiding (capsule, zalf, siroop) die door apotheek zelf klaargemaakt wordt volgens
een geneeskundig voorschrift
WAT GEBEURT ER IN DE PRAKTIJK WANNEER EEN VOORSCHRIFT GESCHREVEN WORDT DOOR EEN ARTS?
• Verschillende scenario’s zijn mogelijk
o Voorschrift op merknaam
o Voorschrift op stofnaam (VOS)
o Automatisch voorschrijven op stofnaam
SITUATIE 1: OP VOORSCHRIFT STAAN MERKNAAM V/E GM
• Het geneesmiddel dat voorgeschreven wordt op merknaam
moet worden afgeleverd zoals het op het voorschrift
vermeld staat.
• Het aandeel dat de patiënt zal moeten betalen hangt af van
‘de markt’: wanneer het een merkgeneesmiddel is
waarvoor er geen generisch alternatief bestaat, dan betaal
je de ‘gewone’ prijs. Omdat er geen alternatief is, is dit merk
dan bij wijze v spreken ‘het goedkoopste’ dat op de markt
verkrijgbaar is. Dit geneesmiddel wordt terugbetaald
volgens gewone terugbetalingsvoorwaarden.
• Wanneer er wel een generisch alternatief bestaat, dan w
gekeken naar de prijs vh merkgeneesmiddel dat werd voorgeschreven. Heeft de producent van dit
geneesmiddel zijn prijs laten zakken tot op het niveau vh goedkope alternatief, dan is dit merkGM even duur
als het goedkope. Wanneer dit het geval is, zal de patiënt geen supplement betalen. Is de prijs niet gezakt,
4
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller frannegabriel. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $5.43. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
62555 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now