100% tevredenheidsgarantie Direct beschikbaar na betaling Zowel online als in PDF Je zit nergens aan vast
logo-home
SOCRA 2024 LATEST UPDATE COMPREHENSIVE QUESTIONS AND VERIFIED CORRECT ANSWERS [MOST TESTED QUESTIONS] GRADE A+ GET IT RIGHT $15.99   In winkelwagen

Tentamen (uitwerkingen)

SOCRA 2024 LATEST UPDATE COMPREHENSIVE QUESTIONS AND VERIFIED CORRECT ANSWERS [MOST TESTED QUESTIONS] GRADE A+ GET IT RIGHT

 16 keer bekeken  3 keer verkocht
  • Vak
  • SOCRA
  • Instelling
  • SOCRA

SOCRA 2024 LATEST UPDATE COMPREHENSIVE QUESTIONS AND VERIFIED CORRECT ANSWERS [MOST TESTED QUESTIONS] GRADE A+ GET IT RIGHT

Voorbeeld 4 van de 69  pagina's

  • 17 juni 2024
  • 69
  • 2023/2024
  • Tentamen (uitwerkingen)
  • Vragen en antwoorden
  • SOCRA
  • SOCRA
avatar-seller
MEGAMINDS
SOCRA
2024 LATEST UPDATE


COMPREHENSIVE QUESTIONS AND VERIFIED
CORRECT ANSWERS [MOST TESTED
QUESTIONS] GRADE A+ GET IT RIGHT



Adverse drug reaction (after market approval) - (correct
answer) unintended response used at NORMAL dosage


Adverse Reaction - (correct answer) DIRECT
relationship between event and product


Serious Adverse Event - (correct answer) reaction that
results in:
-death
-life threatening
-requires additional hospitalization
-disability

,-birth defect


Unexpected Adverse Event - (correct answer) adverse
reaction, the nature or severity of which is not consistent
with the applicable product information
Adverse Event - (correct answer) - any
unfavourable/unintended change
- no causal relationship needed
- may occur during or after administration of the
investigational product


Adverse drug reaction (before market approval) -
(correct answer) unintended response related to any
done
-must have probable cause`




Investigator must report all SAEs within _____ to
sponsors
-if life threatening: - (correct answer) 24 hours

,-immediately


sponsor duty for SAEs - (correct answer) report to
SUSARs


In ICH E6, what is the difference between an adverse
event (AE) and adverse drug reaction (ADR)?
- There is no difference.
- An adverse drug reaction is related to individual
subjects in a study while an adverse event is related to
groups of subjects in a study.
- An adverse event is reported in a clinical trial and an
adverse drug reaction is the term used in pre-clinical
research. - An adverse drug reaction is a response to the
investigational product and an adverse event may or may
not be a response to the investigational product. -
(correct answer) An adverse drug reaction is a response
to the investigational product and an adverse event may
or may not be a response to the investigational product.

, A study subject reports that he has been having
headaches for years but they seem to have become more
frequent since starting the study. The investigator
believes this is not related to the study medication. How
would a clinical research coordinator document this
event?
- This event would be an adverse event because the
complaint is more frequent headaches since starting the
study.
- This event would be a serious adverse event because
the subject is taking part in a research study.
- This event does not require documentation because it is
part of the study subject's medical history.
- This event would not be considered an adverse event,
but it would be noted in the subject's medical history
form. - (correct answer) This event would be an
adverse event because the complaint is more frequent
headaches since starting the study.


Subject 311 has had elevated white blood cell (WBC)
counts for the past two (2) study visits, with no clinical
signs or symptoms. "Increased WBC count" is not listed

Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:

√  	Verzekerd van kwaliteit door reviews

√ Verzekerd van kwaliteit door reviews

Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!

Snel en makkelijk kopen

Snel en makkelijk kopen

Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.

Focus op de essentie

Focus op de essentie

Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!

Veelgestelde vragen

Wat krijg ik als ik dit document koop?

Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.

Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?

Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.

Van wie koop ik deze samenvatting?

Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper MEGAMINDS. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.

Zit ik meteen vast aan een abonnement?

Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor $15.99. Je zit daarna nergens aan vast.

Is Stuvia te vertrouwen?

4,6 sterren op Google & Trustpilot (+1000 reviews)

Afgelopen 30 dagen zijn er 80364 samenvattingen verkocht

Opgericht in 2010, al 14 jaar dé plek om samenvattingen te kopen

Start met verkopen
$15.99  3x  verkocht
  • (0)
  Kopen