Class notes
Hoofdstuk 10: Kwaliteitscontrole
- Course
- Institution
Dit zijn mijn college aantekeningen van hoofdstuk 10. Heel handig om zelf een samenvatting van te maken!
[Show more]
Seller
Follow
lisaankersmit
Reviews received
Content preview
Hoofdstuk 10: KwaliteitscontroleEr bestaan verscheidene forensisch toxicologische laboratoria in België en in Europa. Nu is
de vraag, als we eenzelfde staal zullen sturen naar al deze laboratoria, krijgen we dan ook
vergelijkbare resultaten? Om dit te garanderen, is het belang van het harmoniseren van
procedures groter geworden, dit is van belang in kwaliteitszorg en accreditatie. De
harmonisering betekent dat de procedures worden gedocumenteerd en geharmoniseerd.
Ook worden er criteria en eisen door de instelling vooropgesteld, waardoor er wordt
gekeken of de procedures voldoende worden uitgevoerd en of de criteria worden nageleefd
en gehaald, dan pas kan een laboratorium worden geaccrediteerd. Dit gaat gepaard met het
vastleggen van minimumcriteria en specifiek methodevereisten in de wetgeving.
Kaderbesluit
2009/905/JBZ van de raad van 30 november 2009 over de accreditatie van aanbieders van
forensische diensten die laboratoriumactiviteiten verrichten: “De raad van de Europese
Unie, Gelet op het Verdrag betreffende de Europese Unie, en met name op artikel 30, lid 1,
onder a) en c), en artikel 34, lid 2, onder b), Gezien het initiatief van het Koninkrijk Zweden
en het Koninkrijk Spanje (1), Gezien het advies van het Europees Parlement, Overwegende
hetgeen volgt: (3) Uitwisseling van informatie en inlichtingen over criminaliteit en criminele
activiteiten is van doorslaggevend belang om de rechtshandhavingsautoriteiten in staat te
stellen met succes strafbare feiten en activiteiten op te sporen, te voorkomen en te
onderzoeken. Gezamenlijk op treden op het gebied van politiële samenwerking in de zin van
artikel 30, lid 1, onder a), van het Verdrag betreffende de Europese Unie houdt in dat
relevante informatie moet worden verwerkt, waarop passende voor schriften inzake de
bescherming van persoonsgegevens van toepassing moeten zijn. (4) Door de intensievere
uitwisseling van informatie in verband met forensisch bewijsmateriaal en het toegenomen
gebruik van bewijs uit een lidstaat in gerechtelijke procedures van een andere lidstaat, is het
nodig gemeenschappelijke normen voor aanbieders van forensische diensten vast te stellen.
Kaderbesluit – Doel 1
Doel van dit kaderbesluit is te bewerkstelligen dat de resultaten van laboratoriumactiviteiten
die worden verricht door geaccrediteerde aanbieders van forensische diensten in een lid
staat, door de autoriteiten die bevoegd zijn voor het voor komen, opsporen of onderzoeken
van strafbare feiten worden erkend als gelijkwaardig aan de resultaten van
laboratoriumactiviteiten die worden verricht door aanbieders van forensische diensten die
in iedere andere lidstaat zijn geaccrediteerd voor EN ISO/IEC 17025. 2. Dat doel wordt
bereikt door er zorg voor te dragen dat aanbieders van forensische diensten die
laboratoriumactiviteiten verrichten, geaccrediteerd worden door een nationale accreditatie-
instantie indien ze voldoen aan EN ISO/IEC 17025.
Koninklijk Besluit 27 november 2015
Afdeling 2 – Analysemethode
Art. 12. §1. De speekselanalyse bestaat uit een kwantitatieve bepaling op het mengsel van
speeksel en de stabiliserende oplossing door middel van gas- of vloeistofchromatografie, -
massaspectrometrie met gebruik van gedeuterieerde interne standaarden voor elk van de in
de wet beschreven stoffen. Om het effectief gecollecteerde volume speeksel te bepalen,
dient het speekselafnamesysteem voor de analyse gewogen te worden met een analytische
balans met een precisie van 0.001 gram (1 mg). Het gehalte van elke stof per milliliter puur
Pagina 1 van 16
,speeksel kan dan berekend worden aan de hand van de onderstaande formule indien de
gebruikte ijking in het laboratorium uitgevoerd is met dezelfde theoretische
verdunningsfactor: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld A speeksel: Analyseresultaat per
ml puur speeksel A: Analyseresultaat van het staal bekomen via ijking uitgevoerd met
dezelfde theoretische verdunningsfactor. Vstabiliteitsoplossing: Volume van de stabiliserende
oplossing in het speekselafnamesysteem. M staal: Gewicht van het staal en het
speekselafnamesysteem. Mcollector: Gewicht van het lege speekselafnamesysteem. De
startwaarden voor het gemiddeld gewicht van het lege speeksel-afnamesysteem, het
volume van de stabiliserende oplossing en de verdunningsfactor zullen door de Minister
worden bepaald alsook bij elke wijziging van het speekselafnamesysteem. Daarnaast wordt
het bekomen analyseresultaat verminderd met 30 % als technische correctie voor de
meetonzekerheid.
§2. Alvorens over te kunnen gaan tot de in §1 vermelde analysemethode, dienen het
Instituut en de laboratoria erkend te worden volgens de in artikelen 18 en 20 bepaalde
voorwaarden. §3. De kosten verbonden aan de gevorderde analyse worden aanzien als
gerechtskosten in strafzaken. De omschrijving van de analyses en desbetreffende tarieven
zijn opgenomen in bijlage 4.
Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende politie over het wegverkeerd,
gecoördineerd op 16 maart 1968, wat betreft de speekselanalyse en de bloedproef bij het
sturen onder invloed van bepaalde psychotrope stoffen en de erkenning van de
laboratoria.
Art. 18. .§1. Het Instituut en het laboratorium dienen per aangetekend schrijven, aan de
hand van het in de bijlage 2 opgenomen model, een aanvraag tot voorlopige erkenning voor
analyse van drugs in bloed en in speeksel te richten aan de in artikel 1,6° bepaalde
gemachtigde van de minister en bevoegd voor de overheidsdienst bepaald in artikel 1,5°, die
na advies van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, de voorlopig erkenning ter
goedkeuring voorlegt aan de Koning.
Deze aanvraag dient te zijn vergezeld van een gefundeerd validatiedossier voor de
kwantitatieve bepaling van de in artikel 37bis, §1,1° van de wet voorziene stoffen met
expliciete vermelding van het gevalideerde bloed- en speekselafnamesyteem en de andere
in bijlage 2 aangeduide documenten. Het validatiedossier dient te worden ingediend zowel
voor drugs in bloed als in speeksel.
§2. Het valideren van de methode gebeurt overeenkomstig de “Guideline on bioanalytical
method validation”, European Medicines Agency, EMEA (2011). De Minister kan bijkomende
validatiemethoden bepalen. De haalbaarheid (precisie) en bias van de methode moet lager
zijn dan 15% bij een concentratie hoger dan en gelijk aan de gehaltes beschreven in de
artikelen 62ter, §1 en 63, §2 van de wet.
De laboratoria dienen een BELAC accreditering of een accreditering bij een soortgelijke
nationale instelling op bassi van de ISO 17025-norm aan te vragen voor drugs in bloed en
drugs in speeksel voor de componenten vermeld door de wetgever.
Overzicht
Kwaliteitscontroles zijn een belangrijk onderdeel in de methodevalidatie en bestaan uit
(dagelijkse) controles. Een accreditatie beoordeelt het hele proces, van staalontvangst tot
Pagina 2 van 16
, rapportering. Voldoen alle stappen aan de norm (bijvoorbeeld de ISO 17025)? Onder andere
worden er kwaliteitscontroleprocedures uitgevoerd.
Borgen van kwaliteit van resultaten
Om de kwaliteit van de resultaten te waarborgen, worden er QC (quality control) materialen
gebruikt. Dit is een procedure om te controleren of de analyse goed is verlopen en of de
(dagelijkse) resultaten betrouwbaar zijn voor rapportering. Dit wordt ook wel de interne QC
genoemd. Ook kan er een periodieke vergelijking van de resultaten gebeuren aan de hand
van een onafhankelijke controle, dit wordt ook wel een externe QC genoemd. Dit kan
maandelijks, halfjaarlijks of jaarlijks gebeuren, afhankelijk van het programma en de
organisatie. Externe QC’s zijn niet voor elke analiet of methode beschikbaar, daarom kan er
ook een vergelijking worden gemaakt met andere laboratoria, dit noemen we een ringtest.
In dit geval wordt er een (gekend) staal gestuurd naar een ander laboratorium onder het
mom van een ‘onbekend staal’. Het laboratorium zal zijn analyse uitvoeren en stuurt de
resultaten terug. Wanneer dit overeenkomt met het gekende staal, is de vergelijking
geslaagd en spreken we van een goede ringtest.
Richtlijnen kwaliteitscontrole
Richtlijnen voor de kwaliteit op een afdeling staan beschreven in de ISO-norm en in de
Aanbevelingen Academy Standards Board (ASB). Dit is een standaard voor een
kwaliteitscontrole programma in forensische toxicologische laboratoria. Dit bespreekt het
bredere geheel aan kwaliteitsaspecten.
Interne kwaliteitscontrole (Interne QC)
Bij de interne QC gebruik je stalen die op het onderzoekssysteem reageren op een manier
die patiënten monsters zo dicht mogelijk benadert. Dit betekent dat je stalen gebruikt die
qua samenstelling en gedrag vergelijkbaar zijn met werkelijke monsters van patiënten, zoals
serum, volbloed en urine. Wanneer echter oogbolvocht of organen geanalyseerd moeten
worden, is het niet altijd mogelijk om een standaard interne QC uit te voeren. Deze soorten
monsters hebben specifieke eigenschappen die niet eenvoudig nagebootst kunnen worden
met standaard QC-materialen. Daarom moet je in zulke gevallen een zelf bereide QC of een
controle gebruiken die hetzelfde analyseproces doorloopt als de patiënten monsters om de
nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten te waarborgen. Bij een zelf bereide
QC maak je zelf een controlemonster dat zo goed mogelijk de eigenschappen van het te
analyseren oogbolvocht of orgaanweefsel nabootst. Dit kan inhouden dat je daadwerkelijk
een deel van een patiënten monster gebruikt of dat je een mengsel bereidt dat dezelfde
analytische eigenschappen heeft. Door deze maatregelen te nemen, zorg je ervoor dat de
kwaliteitscontrole adequaat is en dat de testresultaten betrouwbaar zijn, zelfs wanneer je
met minder gangbare soorten monsters werkt.
Er zijn verschillende soorten mogelijkheden voor de producent van de interne QC’s. Dit kan
uitgevoerd worden door onafhankelijke derden, bijvoorbeeld Biorad, Medidrug, Randox,
Utak, etc. Ook kunnen de interne QC’s door de fabrikant geleverd worden, maar dit gebeurt
vaker in een klinische setting (bijvoorbeeld bij Roche, Abbott, Siemens). Als laatste kan de
interne QC zelf bereid zijn, bijvoorbeeld voor zeldzame staalsoorten, analyses of minder
stabiele analieten.
Pagina 3 van 16
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller lisaankersmit. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $12.34. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
71947 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now