Summary
Industriegame - VOLLEDIGE SAMENVATTING
- Course
- Institution
Uitgebreide samenvatting obv notities tijdens lessen & verzameling aan samenvattingen 1 overzichtelijk geheel gemaakt per vak
[Show more]
Seller
Follow
sieuwkevanlooveren
Reviews received
Content preview
Voor het schriftelijk examen moet je niet al te veel stressen. Dit is bijna altijd een kopie van de vragen van de vorige jaren,zeker de vragen van Covaci. Het deel van Nina Hermans is puur verschillende bestanddelen en technieken waar ze er random
dan enkele van vraagt.
50% theoretisch examen, 50% opdrachten/praktijk (geen 2de examenkans mogelijk)
Theoretisch examen:
- Schriftelijk zonder mondelinge toelichting, open vragen. REKENMACHINE!!!
- Meerkeuzevragen zonder verhoogde cesuur (voedingsanalyse)
- Theoretisch examen: GC, (U)HPLC, analyse farmacognosie, analyse bromatologie, analyse toxicologie en
staalvoorbereiding, microbiologie, kwaliteit, methodevalidatie, VHB en notificatie. DOE
EINDCOMPETENTIES
● Student kan de geldende normen & richtlijnen bij volgende aspecten definiëren en interpreteren: kwaliteitszorg
afhankelijk van het toepassingsgebied, validatie en internationale eisen gesteld bij het op de markt brengen van
een GM en de notificatie van voedingssupplementen.
● Student kan de definities & begrippen mbt methodevalidatie en toestelverificatie geven en uitleggen Alsook is hij
in staat de proefopzet voor de validatieparameters op te maken, praktisch uit te voeren en de bekomen data
statistisch te verwerken, te evalueren en te rapporteren.
● Student kan de principes van de verschillende microbiologische technieken van de EP opgeven, interpreteren en
toepassen. De bekomen data kan hij evalueren & rapporteren.
● Student kan de vereiste parameters identificeren die van belang zijn bij de productie van een GM. Hij kan een
design of experiments opstellen en de bekomen data statistisch verwerken, evalueren en rapporteren.
● Student kan de bestaande staalvoorbereiding methoden, analytische technieken en materialen gebruikt in
bepaalde toepassingsgebieden (incl farmacognosie, voeding, toxicologie) beschrijven en interpreteren en kan de
verschillende stappen van de analytische identificatie en kwantificatie methoden uit de EP of wetenschappelijke
artikels beargumenteren en uitleggen.
● Student kan de invloed op verschillende parameters van een HPLC kolom en chromatografische scheiding
identificeren en uitleggen, alsook kan hij de parameters aanpassen om deze te optimaliseren.
● Student kan de toepasbaarheid van staalvoorbereiding methoden en analysetechnieken in studies beargumenteren.
Hij kan mogelijke methoden voorstellen.
● Student kan de voedingswaarde-etikettering definiëren en de analysemethoden bespreken en vergelijken voor
bepaling van energie, macro-en micronutriënten in levensmiddelen.
● Student kan verbanden leggen tussen de verschillende onderdelen van het aspect formulatie, productie en controle
van het GM
● Student kan voldoende in teamverband werken om de opdrachten succesvol af te ronden.
KWALITEITSZORG EN VALIDATIE - KENN
EXAMEN: Er is een theorie-examen met vragen over monstervoorbereiding, GC, toxicologie, HPLC, farmacognosie en
voeding. Dit is een gesloten boek examen met open- en meerkeuzevragen (voornamelijk over de voedingsanalyse). Daarnaast
is er ook een praktijk examen met open- en meerkeuzevragen over galenica, de validatie en microbiologie.
Kwaliteitszorg
Definities
De kwaliteit (relatief begrip) van een product houdt in dat het product of de dienst moet voldoen aan bepaalde eisen.
Kwaliteit wordt gedefinieerd als de mate waarin het geheel van eigenschappen van een product/proces/dienst voldoet aan de
eraan gestelde eisen die voortvloeien uit het gebruiksdoel.
Men geraakt aan een doel door een managementsysteem in te plannen en zo kan het proces voldoen aan de eisen => kwaliteit
Een management(kwaliteit)systeem is een stelsel van vastgelegde bedrijfskundige procedures en regels dat tot doel heeft te
verzekeren dat een product/proces/dienst aan de daaraan gestelde eisen voldoet.
In een bedrijf heb je meestal integrale kwaliteitszorg (IKZ)
● Dit is een alles overkoepelend managementsysteem en dit moet zowel intern (medewerkers) als extern (klanten) aan
de vooropgestelde eisen voldoen.
● De IKZ is een management-aanpak van een organisatie, toegespitst op kwaliteit, gebaseerd op de deelname van al
haar medewerkers en strevend naar succes op lange termijn door het tevreden stellen van de klant en naar
voordelen van alle medewerkers van de organisatie en voor de samenleving.
● Je kan een tevreden klant hebben maar wanneer je medewerkers niet tevreden zijn, is het managementsysteem ook
niet goed. IKZ komt erop neer dat wie er in bedrijf/systeem een beslissing neemt, het gaat erom dat de kwaliteit
omhoog gaat: niet enkel baas neemt beslissingen daarover, bij elke persoon die iets doet moet kwaliteit omhoog
gaan -> moet op LANGE TERMIJN (belangrijk!) gebeuren die kwaliteit (tevreden klant)
● Tevredenstellen klant belangrijk: is vaak op vraag van klant dat kwaliteitssysteem wordt
ingesteld, meestal is het klant die tevreden moet zijn
Total quality management (TQM): je wil continu verbeteren & iedereen moet mee zijn (alle
werknemers binnen bedrijf moeten mee in systeem zitten van continue verbetering).
,De figuur geeft de niveaus mee van een bedrijf.
Bovenaan de driehoek staat de directie. Deze moet een visie hebben op het bedrijf, dat ze weten waar ze naartoe willen, maar
ook naar buiten toe. Analisten moeten mee gemotiveerd zijn om kwaliteitssysteem uit te dragen, als visie botst met motivatie
gaat kwaliteit niet omhoog.
De analisten moeten geen visie hebben maar mogen dit wel. Het is belangrijk dat de analisten gemotiveerd blijven.
Hoe managementsysteem invoeren en dit ook beheersen?
1. Eerst beleid voorstellen (wat willen we bekomen)
2. Managementsysteem ontwerpen door procedures op te stellen. Deze kan je dan ook controleren
3. Zorgen dat alles loopt zoals het moet lopen & continu bijsturen indien nodig. Dit maakt een managementsysteem een
dynamisch systeem!
Stel je hebt een probleem, dan kan je de oorzaak vaststellen en deze ook aanpakken door de procedure te verbeteren.
Dit geeft een positief resultaat voor zowel intern het systeem als extern.
PDCA cycle/Deming’s cycle: gaat over continu vebeteren van kwaliteit. Je gaat
kwaliteit vastleggen door standardisatie. Het doel is om de kwaliteit te verhogen.
Vaak wordt dit automatisch gedaan zonder na te denken en dan kan het
probleem worden weggewerkt en de kwaliteit worden verhoogd.
Je plant eerst wat je als output wilt en dan ga je het plan uitvoeren en metingen
doen die achteraf gevisualiseerd kunnen worden zodat je een idee krijgt over
hoe het proces in elkaar zit.
Je doet dan een check met de output die je verwacht en de output die je krijgt,
zo kan het proces worden aangepast waar nodig en wordt het verbeterd: zo
standaard elke keer omhoog leggen of kwaliteit iedere keer hoger optillen.
Opletten want soms zijn er te veel procedures!
Ander nadeel in standaardiseren is dat de mensen op den duur niet meer gaan
nadenken om de problemen op te lossen.
IKZ integrale kwaliteitszorg: kijken naar managementsysteem, per onderdeel dat je ziet zijn
er bepaalde kwaliteitssystemen die al of niet verplicht ingevoerd moeten worden.
De IKZ werkt via ISO-normen -> verplicht? Niet zozeer, wel bijna altijd toegepast.
Onderzoekslabo’s werken volgens GLP (good laboratorium practices) onder de naam
ISO725
Klinische studies vallen onder GCP (good clinical practices)
Registratie valt onder ISO-normen
Productie via GMP (good manufacturing practices)
Marketing via ISO-normen
Doel
Het doel van de implementatie van het managementsysteem is tweeledig.
Ten eerste willen ze de activiteiten die plaatsvinden in het labo verbeteren. In de praktijk uit zich dit door het rationaliseren,
het standaardiseren en het uniformiseren van de activiteiten dmv procedures (SOPs).
Ten tweede willen ze de betrouwbaarheid van de resultaten verhogen.
Voor de verhoging van de betrouwbaarheid zijn volgende zaken nodig:
- Gekwalificeerd en ervaren personeel
- Aangepaste infrastructuur & meetomgeving
- Gekalibreerde meetuitrusting
- Technisch en wetenschappelijk verantwoorde methoden
- Gevalideerde testresultaten
- Accurate registratie en rapporteringsprocedures
- Een adequaat (kwaliteit) beheersysteem dat alert is voor corrigerende en preventieve maatregelen
Al deze factoren dragen bij tot de technische bekwaamheid van het labo en zijn het fundament van het vertrouwen in de
geloofwaardigheid van de testresultaten.
Richtlijnen en normen
- ISO9000, ISO17025 en GLP (= strengste)
ISO (international organisation for standardisation) = algemene normen of richtlijnen en geen oplossingen.
Wanneer men de normen aanpast aan de noden van het bedrijf, doet men dit voor de tevredenheid van de klanten.
Toepassingsgebied: ISO-normen zijn toepasbaar in verschillende bedrijfssituaties (industrie,overheidsinstellingen).
,Het zijn geen kant-en-klare recepten. Ze dienen vertaald te worden naar het eigen toepassingsdomein en de klant is
altijd de vragende partij en het is de taak van de leverancier om het kwaliteitssysteem te starten.
De terminologie kan overgebruikt worden en wordt ook door iedereen goed verstaan.
Binnen organisatiemanagement keuze maken, niet binnen labo alles door elkaar, je kiest welke meest geschikt bij toepassing &
die implementeren.
ISO 9000
Wij geïnteresseerd in ISO9000 (gaat over managementsysteem).
- Fundamenten staan erin & vocabulair: welke woorden je moet gebruiken binnen managementsysteem om volgens
bepaalde norm te werken
ISO9000 is vnl gemaakt voor een kwaliteitsmanagementsysteem en worden om de 5 à 10 jaar aangepast.
Je betaalt ongeveer €200 voor een ISO-norm.
- ISO9001 = eigenlijk echte kwaliteitssysteem, wat je allemaal moet implementeren. Binnen ISO9001 zitten principes
die sowieso moeten toegepast worden: klant waarop gefocust wordt, hoe moeten leiders werken, hoe krijg je mensen
in bedrijf mee, hoe ga je alle processen bekijken, hoe verbeteringsacties inplannen -> beslissingen maken obv
gegevens, relationship management
In ISO9001:2015 staan de benodigdheden die je nodig hebt voor een goed managementsysteem en deze zijn gestaafd op een
paar principes: de klant, hoe de mensen moeten worden geëngageerd, hoe het proces kan verbeterd worden en de relaties
tussen het management.
- ISO9004 = hoe je kwaliteit op lange termijn kan behouden
Je wilt niet dat je bedrijf na 2 jaar al failliet gaat dus je kan ook een ISO-norm aankopen voor het behouden van een
succesvolle naam en beleid (ISO9004). Hiervoor kan je een certificaat krijgen: iemand kan het bedrijf komen controleren
(persoon die geaccrediteerd is) en zien of je ook echt ISO9001 toepast op het bedrijf.
Wie dit kan controleren en hoe, kan je nalezen in ISO9011:2011.
- ISO9011: info over auditen managementsysteem = belangrijk want je kan certificaat bekomen van ‘ik zit onder dat
managementsysteem’ maar vraag is: is het gecontroleerd door iemand die verstand heeft van zaken? (accreditatie)
Iemand die het bedrijf komt controleren is een persoon met accreditatie dwz dat die persoon de bekwaamheid heeft om de
toegepaste ISO-normen te komen nakijken. Dit is gebaseerd op leidraden die opgesteld zijn op een conferentie.
Wanneer men labo’s gaat controleren, over welke labo’s gaat het dan?
Dit zijn de routinelabo’s waar er proeven worden uitgevoerd voor derden of voor de organisatie waartoe ze behoren.
Als er onderzoek in zit, is het validatie en dan valt dit onder labo’s die een ISO17025 hebben dus deze personen zijn bekwaam
om methodes te ontwikkelen. Voor wie zouden die personen de methodes ontwikkelen? Ze worden ontwikkeld voor andere
bedrijven en voor de inspectie. Het beschrijft de competentie van je personeel, de resultaten, de methodes, … voor het
uitvoeren van analyses en kalibraties. Heel het systeem moet competent zijn. De onpartijdigheid wordt belangrijk want als je
een klein bedrijf hebt met maar 1 klant, kan je de neiging hebben om de analysen aan te passen voor de klant zodat je die ene
klant zeker niet verliest. Dit willen ze niet, ze willen dat de onafhankelijkheid meer naar boven komt en dan ga je meer richting
GLP. In een GLP omgeving is alles zeer strikt omdat ze sowieso van fraude uitgaan. Het systeem is zo opgebouwd dat fraude
eigenlijk niet meer mogelijk is. Hier gaat het vooral over competentie.
- ISO/IEC 17025: hierin wordt de deskundigheid, onpartijdigheid en onafhankelijkheid beschreven. Meetresultaten
moeten onafhankelijk kunnen worden gemaakt (belangrijk!): je mag niet beïnvloed worden door geld dat klant betaalt
voor uitkomst analyse. Methodeontwikkeling & methodevalidatie vallen er ook onder. Functioneel
kwaliteitsmanagementsysteem & voldoen aan de nodige eisen om rechtsgeldige meetresultaten te bekomen.
Toepassingsgebied:
I. Labo’s die proeven uitvoeren voor derden of voor de organisatie waartoe ze behoren
II. Routineanalysen
III. Onderzoek (methodeontwikkeling & methodevalidatie)
Is een norm die de competentie & validatie beschrijft van personeel, toestellen, methodes en resultaten voor het
uitvoeren van analyses en kalibraties -> transfereerbaarheid. Competentie is een heel belangrijke, zowel personeel,
toestellen, methodes, moeten allemaal transfereerbaar zijn, als ik dat uitvoer hier zou dat ergens anders hetzelfde
moeten zijn.
Gecertificeerd-geaccrediteerd:
- Conformiteit managementsysteem van de producten of diensten van leveranciers (ISO9001)
- Deskundigheid, onpartijdigheid en onafhankelijkheid, consistent (ISO/IEC 17025)
ISO17025
ISO17025 wordt gegeven door BELAC = accreditatie-instelling, omvat ook ISO9001
Het managementsysteem wordt gedocumenteerd in een kwaliteitshandboek (beschrijft in algemene termen het
managementsysteem ovv SOP’s (standard operating procedure)). Deze SOP’s beschrijven een bepaalde activiteit van de dag
in detail. De inhoud van een kwaliteitsboek kan er als volgt uitzien:
1. Verklaring van de directie
2. Structuur van het labo: relaties (bv als je labo hebt binnen universiteit dan heeft labo relatie met UA), geografische
lokalisatie, juridische identiteit, beproevingsdomein
3. Operationele en functionele activiteiten m.b.t. de kwaliteit: organogram vd functies, beschrijving vd functies, vorming
& vaardigheden van het personeel, personeelsbeheer, toegepaste procedures verzekering vertrouwelijkheid
4. Algemene procedures voor kwaliteitsborging: hoe stellen we een offerte op? Hoe moet iets besteld worden?:
behandeling van de proefaanvraag, behandeling van de offerte, behandeling van vde bestelling, behandeling van de
, proefstukken, verwerving & onderhoud van de uitrusting, kalibraties & verificaties, proefmethoden, opstellen & beheer
van documenten, controletechnieken ter evaluatie van de kwaliteit van de analyseresultaten
5. Corrigerende en preventieve maatregelen
6. Klachtenbehandeling
7. Interne audit (= checkfunctie, nagaan loopt hier alles goed, controleren van het bedrijf ~ auditeren en dus kijken of
alles traceerbaar is. Je hebt ook een externe audit: dit houdt in dat het labo om de zoveel tijd wordt geaudit en alles
wordt goed bijgewerkt voor als de interne audit langskomt om alles te controleren) en management review
8. Plichten voortvloeiend uit de erkenning
Uitgegeven door FOD economie, vallen onder BELAC (BELAC beslist of labo al of niet een ISO17025 systeem kan uitdragen,
gebeurt door externe audit: gebeurt op regelmatige tijdstippen).
SOP’s worden onderverdeeld volgens 3 soorten standaardwerkwijzen.
1. Logistieke procedures: je kan niet zomaar in elk labo binnen, er is een toegangsregeling.
2. Analysevoorschriften of methode SOP’s: dit zijn procedures om bepalingen te doen bijvoorbeeld in een poeder of
bepaling van menthol in muntolie
3. Bedieningsvoorschriften of apparaten SOP’s (bv procedure voor onderhoud & werking spectrofotometer)
Heel belangrijk is dat je altijd eerst je SOP leest en ondertekent voor je kan beginnen aan het analysevoorschrift.
GLP - Good laboratory practice
BELAC is de accreditatie-instelling. Zij beslissen of een labo geaccrediteerd is of niet.
GLP werd ontwikkeld in de jaren ’70 op vraag van de FDA.
GLP is veel strenger dan ISO17025, deze is nog meer verweven met de wetgeving.
De OECD (organisation for economic cooperation and development) stelde die GLP-richtlijnen op in 4 delen waarvan er 2
gerelateerd zijn met het labo van QA (quality analysis): “principles of GLP” en “guidelines for national GLP inspections and
study audits”.
Wanneer GLP toepassen: alle niet-klinische veiligheidstesten vallen onder GLP. ISO9000 kon je zelf kiezen ga je die instellen
of niet, bij niet-klinische veiligheidstesten geen keuze: je valt sowieso onder GLP, controles enorm strikt: gaan er altijd vanuit
dat je aan het frauderen bent.
Het toepassingsgebied van die GLP richtlijnen zijn niet-klinische veiligheidstesten: onderzoek van chemicaliën voor het
verkrijgen van gegevens omtrent hun eigenschappen of hun effecten op mens en milieu. De studies worden dus uitgevoerd met
betrekking tot registratie van scheikundige stoffen.
Sciensano (doen externe kwaliteitsevaluaties) kan GLP uitdelen en deze instelling is ook verantwoordelijk voor het afleveren
van SOP’s.
Belangrijk: groen kader GLP, er zijn een aantal vakken die eronder vallen. Als je niet-klinische veiligheidstesten op farmaceutica
wil uitvoeren: pesticiden, cosmetica, veterinaire producten, industriële chemicaliën,.. vallen ALTIJD onder GLP.
Data-kwaliteit en integriteit heel belangrijk.
Het voordeel van GLP is dat het wereldwijd wordt erkend. GLP gaat ervanuit dat er gefraudeerd wordt dus alles moet zeer
goed worden beschreven volgens procedures. Ze zijn zeer strikt, alles is traceerbaar en volgens vele regels.
Het nadeel van GLP is dat alles zo vastgesteld is volgens regels dat laboranten niet meer gaan nadenken waardoor het
wetenschappelijk onderzoek te lijden kan hebben onder de procedures.
Toepassingsgebied
Toepassingsgebied van ISO9000 is in alle sectoren. Het product moet voldoen aan de eisen die in het contract vastgelegd
zijn. ISO9000 is je managementsysteem. ISO9000 is vrijblijvend en wordt aangepast aan de eis van de klant.
De accreditatie kent ook zijn toepassing in alle sectoren en gaat over de bekwaamheid van het labo. In de farmaceutische
industrie is dit vrijblijvend maar in de voedingsindustrie is dit wettelijk verplicht.
Verschil tussen ISO17025 & GMP qua labo-eisen: hygiëne belangrijk binnen GMP & alles moet gedocumenteerd worden.
Als laatste heb je GLP die zijn toepassing vindt in de 7 sectoren van de producten. Deze gaat over de karakteristieken en de
toxiciteit. Deze is ook bij de wet verplicht om te hebben en zich hieraan te houden.
Keuze
Nu is de taak om een keuze te maken tussen alle regels. Kiest men voor accreditatie, ISO9000, GLP, GMP of GCP?
Het onderdeel in een bedrijf dat instaat voor O&O (onderzoek en ontwikkeling) moet zeker voldoen aan ISO9001,GLP, GCP
Productie: sowieso GMP, ISO9001 kan er ook onder zitten
Controle: kan onder accreditatie, onder GMP, en is afhankelijk van de sector
ONTHOUD: GLP is eigenlijk al een ISO9001, alle kwaliteitssystemen hier omvatten al een kwaliteitssysteem qua management
Accreditatie-instellingen
Wil je een ISO9000, dan moet je naar de accreditatie-instellingen (bv SGS) gaan en deze
gaan halen bij BELAC.
GLP ga je halen bij Sciensano.
Er is een verschil tussen een certificaat en een accreditatie.
Validatie
Methodevalidatie
Validatieparameters
Validatieparameters kunnen sterk verschillen naargelang doelstelling methode.
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller sieuwkevanlooveren. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $18.36. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
67096 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now