Summary
Samenvatting - farmaceutische wetgeving en deontologie (J000332)
- Course
- Institution
alle hoofdstukken komen aan bod--> heb met deze cursus geleerd
[Show more]
Seller
Follow
enikabashi
Content preview
FARMACEUTISCHE WETGEVING EN DEONTOLOGIE1. Oorsprong van de farmaceutische wetgeving
Farmaceutische wetgeving belangrijke pijlers:
- 1921: Wet op gifstoffen
- 1964: Wet op geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- 2015: Wet gezondheidsberoepen betreffende oa uitoefening farmacie
- 2019: Wet inzake kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg
- 2020: Wet betreffende medische hulpmiddelen
- 2022: Wet betreffende dierengeneesmiddelen
Wetgeving heeft 2 belangrijke doelstellingen
1. Individu beschermen tegen willekeur van maatschappij
2. Maatschappij beschermen tegen willekeur van individu
Toegepast op apothekers:
1. Farmaceutische wetgeving beschermt apotheker tegen willekeur van maatschappij
2. Farmaceutische wetgeving beschermt maatschappij tegen willekeur van apotheker
Wetgeving bestaat op verschillende niveaus
- Internationaal: raad van Europa, VN
- Europees gemeenschap
- Federaal niveau: België
- Regionaal niveau: gemeenschappen
- Deontologie: apart aspect
Nationale instanties à scheiding der machten
- Wetgevende macht
ð Kamer
ð Senaat = parlement
ð De Koning
- Uitvoerende macht
ð De Koning
ð De Ministers
ð Parketten
ð Politiediensten
- Rechterlijke macht
1.1. Het nationaal = federaal niveau
1.1.1. Wetgevende macht
I. Grondwet
- Er kan niets in de wet staan dat tegen de grondwet ingaat
- Grondwet kan aangepast worden bij 2/3e meerderheid van parlement (niet eenvoudig)
II. Wet
- = basis voor alle andere bepalingen (KB, MB, ..)
- Wetsontwerp als voorgesteld door Koning
- Wetsvoorstel als voorgesteld door parlement (senaat + kamer)
- Inhoud
ð Aanhef
ð GEEN preambules = inleidende beschouwingen
ð Toezichtsbepalingen
ð Inwerkingstreding
• 10e dag na bekendmaking in Belgisch Staatblad
• Anders indien vermeld
ð Strafbepalingen
ð Besluit
- Kan alleen door een andere wet gewijzigd worden
- Genummerd koninklijk besluit kb n°xx
ð KB genomen in uitvoering van een wet waarbij de Koning bijzondere machten (volmacht) worden toegekend
ð Kracht van wet = gelijkgesteld aan wet
ð Kan enkel door een ander genummerd KB of wet gewijzigd worden
ð Wordt ook een volmachtwet genoemd
- Programmawet
ð Wetten die bestaande wetten en besluiten betreffende allerlei uiteenlopende materies aanvullen of wijzigen
ð Ditjes en datjes in diverse wetten en besluiten in 1 keer aanpassen
III. Wet door Koning getekend (bekrachtigd) en gepubliceerd in staatsblad
,1.1.2. Uitvoerende macht
Koning = hoofd van uitvoerende macht MAAR verantwoordelijkheid berust bij Ministers
Controle op respect voor hogere normen uitgevoerd door Parlement én Raad van State
1.1.2.1. Koninklijke besluiten (KB)
Overzicht
1. Opgesteld door Minister + zijn administratie
2. Advies aan Raad Van State gevraagd
3. (Voorleggen aan Ministerraad)
4. Voorleggen aan Koning
5. Koning tekent
6. Publicatie in staatsblad
Inhoud
- Verwijzingen naar basiswet(ten)
- Overwegingen = “Gelet op..” verantwoorden het uitvaarden van het KB
ð Bv de reden waarom een GM verboden wordt
- GEEN strafbepalingen à staan in basiswet
1.1.2.2. Regentsbesluiten (RB)
Na WOII: geen koning maar een Regent à alle ‘Koninklijke Besluiten’ van die periode worden Regentsbesluiten genoemd
1 belangrijke voor de farmacie à Regentsbesluit van 6 februari 1946 à indeling in lijsten van de gifstoffen
1.1.2.3. Ministriële besluiten (MB)
Een wet of een KB, kan de mogelijkheid bieden reglementen uit te vaardigen aan de Minister, verantwoordelijk voor de materie
waarover de wet handelt
Gaat over
- Minder belangrijke ingrepen in de wetgeving
- Dringend te nemen beslissingen
Inhoud
- Verwijzingen
- Overwegingen
1.1.2.4. Consultatieve organismen (CO)
Geven niet bindend advies, maar wordt meestal wel gevolgd!
Moeten soms bij wet verplicht geconsulteerd worden door de Ministers
Sommigen werken permanent in de schoot van het FAGG
Nieuw: Federale Raad van Apothekers à advies verstrekken over alles ivm beroep van apotheker à nog niet wettelijk
1.1.2.5. Omzendbrieven = circulaires
Minister of zijn administratie sturen een brief rond waarin men verteld hoe zij bepaalde artikelen van een Wet of KB interpreteren
In principe kan enkel de wetgevende macht (Koning en Parlement) bindende uitleg geven over de wet
1.1.2.6. Parlementaire vragen
Mondeling of schriftelijk uitleg vragen over 1 of andere bepaling uit een MB
,1.1.3. Raad van State
Controleert de wettelijkheid van besluiten = zijn ze conform aan de wet?
2 afdelingen
- Afdeling Wetgeving à preventieve controle
ð Controle op ontwerpen van wetten en besluiten
ð Advies niet bindend, wel rekening mee gehouden (indien niet moet dit vermeld worden in een zgn ‘verslag aan de
Koning’)
- Afdeling Bestuursrechtspraak à a posteriori controle
ð Vernietigen van een besluit na klacht
ð Niet akkoord met een besluit / beslissing van de uitvoerende macht (Koning of Minister) à verzoekschrift tot
nietigverklaring indienen bij de Raad van State
• Moet gebeuren binnen de 60 dagen na publicatie in Belgisch staatsblad voor besluiten
• Moet gebeuren binnen de 60 dagen na kennisname voor niet gepubliceerde beslissingen
ð RvS Bestuursrechtspraak kan enkel optreden na een klacht!
ð Vernietiging is definitief en geldt voor iedereen
ð Uiteraard niet geldig op wetten à wet kan alleen veranderd worden door een andere wet
1.1.4. Grondwettelijk Hof
Wij hebben geen echt Grondwettelijk Hof à geen beroep instellen tegen een ongrondwettelijkheid van een wet
Alleen wetten of decreten aangevochten door Grondwettelijk Hof waarbij het ‘gelijkheidsbeginsel’ of de ‘bevoegdheidsregels’
tussen gewesten/gemeenschappen/federale overheid geschonden zou zijn
1.1.5. Toezichthoudende instanties (in feite deel van de uitvoerende macht)
4 instanties belast met toezicht op de naleving van de farmaceutische wetgeving / deontologische code
- Officieren van de Gerechtelijke politie (parket)
- Inspectiedienst van het FAGG
- Federale commissie voor toezicht op de praktijkvoering in de gezondheidszorg
- Orde der Apothekers (deontologie)
1.1.5.1. Parket = openbaar ministerie (OM)
Na een klacht inbreuk op een wet onderzoeken + bewijsmateriaal verzamelen
Bestaat uit
- Procureur des Konings à vorderen of seponeren
- Lagere officieren van de gerechtelijke politie: federale en lokale politie + inspecteurs FAGG à inbreuken vaststellen, PV
Vaststellingen neergeschreven in proces verbaal à procureur beslist of er gevorderd of geseponeerd wordt
- Vorderen à correctionele rechtbank
Procureur des Konings soms hulp van onderzoeksrechter indien huiszoekingen, telefoontap, .. nodig is
1.1.5.2. Geneesmiddelenagentschap = FAGG
Verschillende functies
- Inspectie opdracht
ð Mag inspecteren van 5u s morgens tot 9u s avonds
ð Inbreuken vaststellen
ð Documenten opeisen
ð Goederen in beslag nemen
ð Monsters nemen
- Administratieve wetenschappelijke opdracht
ð Vergunningen
ð Toezicht klinische proeven . medische hulpmiddelen
- Minnelijke schikking (soort boete) voorstellen / proces verbaal opmaken / doorsturen naar parket
- Informatieve rol
, 1.1.5.3. Provenciale geneeskundige commissie PGC
Opgeheven !! à gaat vervangen worden door Federale Commissie voor toezicht op de praktijkvoering in de
gezondheidszorg begin 2023
Bescherming van volksgezondheid
- Uitoefening dierengeneeskunde
- Regeling verdovende middelen, psychotrope stoffen en gifstoffen
1.1.5.4. Toezichtscommissie gezondheidszorg
Taken : toezicht op
- Fysieke en psychische geschiktheid van gezondheidszorgbeoefenaars
- Naleving van bepalingen van de kwaliteitswet (wachtdiensten, continuïteit, ..)
- Wettige uitoefening
- Respecteren van patiëntenrechten
Systematisch / na klacht / vraag van Minister / eigen initiatief
Multidisciplinair team (artsen, tandartsen, apothekers, vroedvrouwen, paramedici, kines, zorgkundige, psychologen, …)
Koning bepaalt de samenstelling en benoemt de leden
Maatregelen die ze op kunnen leggen
- Visum intrekken / schorsen / onder voorwaarden stellen
- Verbeterplan opleggen dat binnen bepaalde termijn uitgevoerd moet worden
- Wachtdienst opleggen via Gouverneur
- Niet uitvoeren van verbeterplan / niet respecteren beperkingen à administratieve boetes
1.1.6. Rechterlijke macht
Na inbreuk en opstellen PV à politie / FAGG kunnen zelf maatregelen opleggen = ‘minnelijke schikkingen’
Zware inbreuken of discussie à dossier overgemaakt aan rechterlijke macht
- Beslissing maken: vonnis of arrest
- Veroordeling à straf uitgesproken
Strafbepalingen liggen vast in de wet
Geldboetes afhankelijk van opdeciemen à systeem om rekening te houden met waardevermindering van geld zonder de wet aan
te passen à geldboetes worden nu met 8 vermenigvuldigd (70 opdeciemen)
1.1.6.1. Gerechtelijke procedure
Begint meestal met Pro Justitia van een bevoegd ambtenaar of met een klacht
Verschillende rechtbanken à inbreuken op farmaceutische wetgeving meestal bij correctionele rechtbank
Uitspraak van correctionele rechtbank = vonnis
- Tegen een vonnis kan de veroordeelde OF het openbaar ministerie (PdK) in beroep gaan bij het Hof van Beroep
ð Hof van Beroep kan vonnis bevestigen / deels bevestigen / tegenspreken
ð Uitspraak van Hof van beroep = arrest
• Tegen een arrest kan hoger beroep aangetekend worden bij het Hof van Cassatie, meestal door
procedurefouten / verkeerde interpretatie van een wet of een besluit
Ø Gaat de zaak niet opnieuw ten gronde behandelen MAAR onderzoekt alleen of de lagere rechtbanken
fouten heeft gemaakt
Hof van Assisen + volksjury à voor moordzaken
Verzameling van alle vonnissen en arresten = rechtspraak
1.1.6.2. Straffen
Mogelijke straffen
- Gevangenisstraf
- Geldboetes
- Bijzondere verbeurdverklaring = voorwerpen gebruikt om misbruik te plegen vernietigd / winst uit misdrijf ontstaan aan de
staat terugbetalen
Geen bestraffing meer mogelijk 5 jaar na de feiten voor farmaceutische inbreuken
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller enikabashi. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $18.41. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
67474 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now