Summary
Volledige samenvatting FPK (PKA)
- Course
- Institution
- Book
Volledige samenvatting van Farmaceutische Productzorg en Kwaliteit (onderdeel van het vak PKA). Alle colleges die nodig zijn voor het tentamen zijn uitgewerkt.
[Show more]
Connected book
Book Title:
Author(s):
- Edition:
- ISBN:
- Edition:
3 reviews
By: frederikesimonis • 4 year ago
By: omaralhashimi • 4 year ago
By: niloefar3 • 4 year ago
Good summary
Seller
Follow
daniquekoopman
Reviews received
Content preview
College 1: Introductie, oraal & RBV en RBPIntroductie productzorg
LNA mededelingen, J.C. Visser
De zorg die een apotheker aan patiënten biedt moet veilig, patiëntgericht en effectief en doelmatig
zijn. De KNMP heeft daarom richtlijnen opgesteld betreffende productzorg en patiëntenzorg. Onder
productzorg wordt de zorg van de apotheker verstaan voor een goed farmaceutisch product tot aan
het moment van toedienen. Het is de verantwoordelijkheid van de apotheker dat het noodzakelijke
farmaceutische product in de juiste vorm, in de juiste kwaliteit en op het juiste moment beschikbaar
is voor de patiënt, en dat het van goede kwaliteit blijft tot het moment dat de patiënt het zichzelf
toedient of krijgt toegediend. Dit geldt vanaf de ontvangst of bereiding ervan in de apotheek tot en
met de toediening aan de patiënt. Een voor de hand liggende opvatting is dat alleen bereidende
apotheken te maken hebben met productzorg, maar productzorg is meer dan de bereiding uit
grondstoffen, en elke apotheek heeft ermee te maken. Verschillende aspecten waarbij een
apotheker te maken krijgt met productzorg:
▪ Bereiding uit grondstoffen.
▪ Aanpassing van handelspreparaten, bijvoorbeeld van tabletten capsules maken.
▪ Voor toediening gereedmaken (VTGM) in de apotheek, bijvoorbeeld het klaarmaken van
medicatiecassettes.
▪ Het beoordelen van de gebruiksvriendelijkheid, bijvoorbeeld voor een kind kiezen tussen een
drank of capsules.
▪ Bewaren in de apotheek.
▪ Transport van geneesmiddelen.
Daarnaast is de apotheker (mede)verantwoordelijk voor het geven van informatie en instructies aan
de patiënt omtrent de productzorg. De apotheek is namelijk de enige plek waar kennis van
productzorg aanwezig is. Thema’s rondom productzorg zijn beschikbaarheid, een goede kwaliteit,
veilig werken, gebruiksinstructies en bewaring, bereiden en VTGM.
Het is belangrijk dat de apotheker kennis rondom productzorg heeft bij calamiteiten. Zo wordt
oseltamivir gebruik bij virale infecties bij kinderen, hiervoor zijn capsules beschikbaar. Wanneer een
kind deze capsule niet in zijn geheel kan slikken moeten hier oplossingen op worden bedacht. Er was
een FNA voorschrift voor een oseltamivirdrank, maar deze is in 2012 vervallen omdat deze niet meer
actueel was. De aanwijzing voor het bereiden van een drank oseltamivir sachets was alleen van
toepassing in het geval van een grieppandemie. Het is wel mogelijk om de inhoud van de capsule te
mengen met vloeistof of halfvast voedsel, dit is te vinden in Oralia VTGM. Kaliumjodidetabletten van
65 mg zijn uitgedeeld in bepaalde gebieden waar het risico op een kernramp hoog is. Voor het
toedienen voor kinderen is een hele tablet te veel. Er zijn tabletten met speciale breukstrepen
beschikbaar zodat deze tabletten in vieren kunnen worden gedeeld. Deze informatie moet dus wel
bekend zijn bij de apotheker. Tegenwoordig is er veel sprake van geneesmiddeltekorten.
Geregistreerde geneesmiddelen zijn dan soms tijdelijk of definitief niet beschikbaar. Dit komt door
productieproblemen of bedrijfseconomische problemen. Er zijn tegenwoordig steeds vaker tekorten.
Een apotheker moet hiervan op de hoogte zijn, en oplossingen proberen te vinden voor deze
problemen. Mogelijke oplossingen zijn:
1. Farmaceutische substitutie, het geneesmiddel wordt dan omgezet naar een geneesmiddel
van een andere fabrikant met hetzelfde werkzame bestanddeel.
2. Therapeutische substitutie, het geneesmiddel wordt dan omgezet naar een ander middel (via
de arts). Deze alternatieven zijn gebaseerd op informatie uit het informatorium
medicamentorum (IM), het farmacotherapeutisch kompas en standaarden als de NHG.
3. Import uit het buitenland, dit is een ander land in de EU.
, 4. Een bereiding in de apotheek. Dit kan door de bereiding over te dragen aan
bereidingsapotheken of door zelf bereiden. Deze bereidingen kunnen gestandaardiseerd zijn
(volgens het FNA) of niet gestandaardiseerd, de bereiding moet dan zelf worden ontworpen.
Stap 1 en 3 worden vaak niet vergoed.
Een geneesmiddel dient van onberispelijke kwaliteit te zijn. Wanneer dit niet het geval is,
bijvoorbeeld door productdefecten, wordt er een recall uitgevoerd. Het betreffende geneesmiddel
wordt dan teruggeroepen. Voor recalls is ook een LNA procedure aanwezig. Er kan soms ook
vervalsing van middelen optreden. Ook hiervoor is een LNA procedure beschikbaar. Vervalsing treedt
met name op bij pillen die via internet zijn besteld door de patiënt zelf, bijvoorbeeld bij anabole
steroïden, aidsmedicatie of erectiepillen.
Veilig werken is van belang in een apotheek. Hiervoor is een arbo wetgeving opgesteld. Dit houdt in
dat de werkgever zorgt voor arbeidsomstandigheden die de veiligheid, gezondheid en het welzijn van
de werknemer bij het werken in de apotheek zoveel mogelijk bevorderen. Ook voor het werken met
risicovolle stoffen zijn bepaalde beleidsregels opgesteld. Deze kunnen worden opgezocht via de RiFaS
database.
Een apotheek moet informatie verstrekken aan patiënten. Dit kan zowel schriftelijk als mondeling
zijn. Ook op het etiket wordt een korte gebruiks- en bewaarinstructie gegeven, en belangrijke
adviezen worden soms aangeduid met behulp van signaalstickers. Informatie die aan patiënten
verstrekt kan worden is instructie aan ouders van kinderen voor het afmeten met een doseerspuitje,
instructies voor het vermalen van tabletten en adviezen geven rondom het gebruik van
inhalatiedevices, en of deze wel of niet geschud moeten worden. Ook bij het gebruik van medische
hulpmiddelen kunnen soms instructies worden gegeven, zoals bij gebruik van
wondverbandmiddelen, diabetesmaterialen, stoma’s of incontinentiemateriaal. Er zijn verschillende
aspecten waar duidelijke instructies over moeten worden gegeven:
▪ De bewaartemperatuur. Er moet duidelijk worden aangegeven of een geneesmiddel moet
worden bewaard in de koelkast, de vriezer of bij kamertemperatuur.
▪ De houdbaarheid en bewaartermijn. De houdbaarheid is de ongeopende houdbaarheid van
een product. Soms verandert deze nadat het product is geopend, de houdbaarheid na
openen wordt de bewaartermijn genoemd. Van gestandaardiseerde producten is vaak een
houdbaarheid onderzocht, van niet gestandaardiseerde producten moet worden bepaald of
het product fysisch/chemisch stabiel is of niet.
▪ Rondom geneesmiddelen op reis gelden speciale regels, mede afhankelijk van de
bestemming van de patiënt. Vaak moet een medicatiepaspoort worden meegenomen op
reis, voor opiumwetmiddelen gelden andere regels. Deze regels zijn de vinden in de LNA
mededeling productzorg en vakantie.
▪ Voor eiwitgeneesmiddelen gelden speciale bewaarinstructies. Zo mogen
eiwitgeneesmiddelen bijvoorbeeld niet dicht tegen het vriesvak aan worden bewaard in
verband met het risico op het kapotvriezen van het eiwit.
In Nederland mag een apotheker op kleine schaal voor eigen patiënten geneesmiddelen bereiden.
Het aantal bereidingen die in een apotheek worden uitgevoerd neemt steeds meer af, de bereiding
wordt steeds meer gecentraliseerd. Voorafgaand aan het uitvoeren van een bereiding moet er een
farmacotherapeutische rationale zijn. Maatwerk verbeterd therapietrouw, maar brengt ook veel
verantwoordelijkheden met zich mee. Bereiden is namelijk ook een vorm van zorg verlenen.
Collegiaal doorleveren houdt in dat een apotheker een ongeregistreerd geneesmiddel in de vorm van
een eigen bereiding aflevert (‘doorlevert’) aan een andere apotheker. Uitbesteden en collegiaal
doorleveren mag in principe niet, maar hiervoor wordt een uitzondering gemaakt door de inspectie.
Voor collegiaal doorleveren zijn strikte voorwaarden opgesteld in de IGJ circulaire. Deze
voorwaarden zijn:
, ▪ Er is geen geregistreerd adequaat alternatief (commercieel) beschikbaar.
▪ Het doorgeleverde preparaat is aangemeld bij de G-standaard.
▪ Er is een productdossier beschikbaar.
▪ Productie vindt plaats volgens de regels van de Good Manufacturing Practice (GMP).
▪ De farmacovigilantie is geregeld.
▪ De apotheek maakt geen reclame.
Niet-bereidende apothekers hebben dan de mogelijkheid om apotheekbereidingen af te nemen bij
bereidende apothekers, elke apotheek kan dan een bereiding afleveren. Aan de doorleverende
apothekers heeft de circulaire aanvullende eisen gesteld. Er zijn geen gevolgen voor apotheken die
bereiden voor eigen patiënten. De apotheker die het product aflevert is uiteindelijk
eindverantwoordelijk.
Voor toediening gereedmaken (VTGM) is anders dan een bereiding. VTGM vindt plaats in iedere
apotheek. Er is dan sprake van factoren die een extra handeling nodig maken. Voorbeelden zijn het
aanmaken van een antibioticadrank, tabletten volgens de voorgeschreven dosering halveren of soms
zelfs vierendelen en meedenken met de patiënt, zo kan een patiënt soms niet slikken of krijgt hij de
geneesmiddelen toegediend via een sonde. Andere handelingen zijn het uitvullen van injectiespuiten
en het klaarmaken van medicatiecassettes, dit zijn aseptische handelingen. Voor VTGM is kennis van
chemische eigenschappen en de stabiliteit van het farmacon nodig. Ook is er kennis nodig over de
bewaring en houdbaarheid van een product. VTGM omvat ook advies geven, zoals advies geven over
het fijnmaken van tabletten of meedenken met ouders over het toedienen van geneesmiddelen aan
kinderen. Een product is echter bedoeld voor een bepaalde toepassing, er moet dus altijd na worden
gegaan of het product kan en mag worden bewerkt. Een handelspreparaat geheel aanpassen mag
niet, dit houdt in dat de toedieningsvorm of de dosis van een handelspreparaat wordt aangepast tot
een nieuw geneesmiddel.
Ziekenhuisverplaatste zorg omvat verpleegkundige handelingen die noodzakelijk zijn voor medisch
specialistische zorg, die niet geleverd hoeven te worden aan een bed in een ziekenhuis. Ongeveer de
helft van de zorg in het ziekenhuis kan op deze manier thuis plaatsvinden. De (poliklinische) apotheek
speelt hierin ook een rol.
Oraal
Hoofdstuk 4 & 5, LNA procedures, H.J. Woerdenbag
Algemeen oraal
Onder orale toedieningsvormen worden toedieningsvormen verstaan die via
de mond en de slokdarm worden ingenomen. Voorbeelden zijn tabletten,
capsules en dranken. Na orale toediening is meestal een systemisch effect
gewenst, het middel wordt dan geabsorbeerd in het maagdarmkanaal.
Oromucosale preparaten als mondwassingen, gorgeldranken en
mucoadhesieve preparaten zijn bedoeld voor een lokaal effect in de mond-
keelholte. Er kan onderscheid worden gemaakt tussen vaste en vloeibare
orale toedieningsvormen. De farmaceutische beschikbaarheid,
absorptiesnelheid en biologische beschikbaarheid is sterk afhankelijk van het
ontwerp en de formulering van de toedieningsvorm. Tijdens de passage door
het maagdramkanaal wordt een farmacon blootgesteld aan verschillende
omstandigheden, als een wisselende pH, verblijftijd of enzymen
(metabolisme, spijsvertering). Het farmacon moet verschillende organen passeren:
▪ De slokdarm (oesophagus) dient puur voor transport. Tabletten of capsules die API bevatten
met corroderende en irriterende API als doxycycline en bisfosfonaten kunnen schade
veroorzaken wanneer ze in de keel blijven steken, neem ruim water bij inname.
, ▪ De pH in de maag is heel zuur, gemiddeld 1,5 tot 3,0 (extremen zijn 1,0 en 5,0). Ook zijn hier
spijsverteringsenzymen aanwezig die kunnen zorgen voor degradatie van het API. De
verblijftijd in de maag is afhankelijk van de voeding en de fysische vorm van het
geneesmiddel. Bij een oplossing van API op een lege maag kan passage al na 30 minuten
optreden. Bij een grote, niet-disintegrerende tablet met een vette maaltijd kan dit wel enkele
uren duren.
▪ In het duodenum in de dunne darm wordt pancreassap en gal toegevoegd aan het
voedingsmengsel, dit zorgt ervoor dat de pH stijgt tot 6,4 – 6,8. Deze pH wordt gehandhaafd
in het jejenum en de proximale ileum. In de terminale ileum is de pH 7,1 – 7,5. De verblijftijd
in de dunne darm is 4,5 tot 6 uur. Het duodenum is het belangrijkste deel voor absorptie
voor veel API. Dit komt omdat het duodenum een groot oppervlak bevat en er een relatief
grote pH variatie is in het lumen, waardoor het API deels ongeïoniseerd wordt. Sommige
geneesmiddelen worden in een specifiek deel van de darm opgenomen (als levodopa),
anderen over de hele darm.
▪ In de dikke darm (colon) daalt de pH naar 6,4 – 7,4. Dit komt door de metabole activiteit van
darmflora waardoor korte-keten vetzuren ontstaan. De verblijftijd van het voedingsmengsel
in de colon is 6 tot 12 uur. Hier vindt weinig tot geen absorptie van API plaats.
De absorptie van API uit het maagdarmkanaal berust op de pH-partitie hypothese. Dit houdt in dat
een API membranen kan passeren op basis van de pH. Om lipofiele membranen te kunnen passeren
moet het geneesmiddel ongeladen zijn. Na orale toediening treedt een first-pass effect op. Dit houdt
in dat een deel van het geneesmiddel kwijt wordt geraakt na de eerste passage over de darmwand
en de poortader van de lever.
Voedsel kan op verschillende manieren een interactie aangaan met een geneesmiddel:
▪ Voedsel kan de maaglediging vertragen. Dit zorgt voor een vertraging in de absorptie van het
API uit de dunne darm.
▪ Voedsel kan de pH in het maagdarmkanaal veranderen, dit beïnvloedt de pH-afhankelijke
absorptie van het API.
▪ Voedingsbestanddelen kunnen onoplosbare complexen vormen met API, de absorptie van
het API wordt dan verminderd. Een voorbeeld hiervan is calcium (uit melkproducten) met
tetracycline.
▪ De inname van veel vloeistof verhoogt de hoeveelheid vloeistof die beschikbaar is voor de
dissolutie van het API. Een grotere fractie van het slecht wateroplosbare API lost dan op,
waardoor de biologische beschikbaarheid kan veranderen.
▪ Vet voedsel stimuleert de secretie van gal, het emulgerende effect van gal verhoogt dan de
oplosbaarheid van het lipofiele API.
▪ Voedsel verhoogt de bloedstroom naar het maagdarmkanaal, dit zorgt voor een mogelijk
verhoogde absorptie van het API en een hogere concentratie API in het portaalsysteem van
de lever, waardoor het first-pass effect kan afnemen.
▪ Bepaalde bestanddelen uit voeding en kruidenpreparaten kunnen interfereren met API
metaboliserende enzymen, dit kan leiden tot farmacokinetische interacties.
Oraal vast
Voorbeelden van vaste orale toedieningsvormen zijn tabletten (met directe of gereguleerde afgifte),
capsules (hard met poeder of granules of zacht met vloeistof), poeders (verdeeld of onverdeeld) en
orodispergeerbare preparaten. Voor de formulering van een farmacon moet eerst worden gekeken
naar de eigenschappen van het API. Zo moet er worden gekeken naar de oplosbaarheid,
deeltjesgrootte, kristalmodificatie en bevochtiging. Daarnaast mag de deeltjesgrootte van een
farmacon maximaal 180 µm zijn, zo nodig moeten de deeltjes eerst verkleind worden. Een API wordt
nooit zonder verdere toevoeging van hulpstoffen verwerkt. Hulpstoffen worden voor verschillende
doeleinden toegevoegd:
▪ Verkrijgen van voldoende poedermassa (vulmiddel).
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller daniquekoopman. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $4.82. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
72042 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now