Summary
Samenvatting Europese farmacopee - algemene analyse
- Course
- Institution
samenvatting van het deel Europese farmacopee van het vak algemene analyse
[Show more]
Seller
Follow
aliciamarreel
Content preview
Europese Farmacopee1 Inleiding Europese Farmacopee
Kwaliteit van farmaceutische grondstoffen strenge eisen (omdat farmacologische
werking + vaak langdurig gebruik + onzuiverheden veroorzaken nevenwerkingen)
Accurate dosering en hoge zuiverheidsgraad nodig!
Kwaliteitsnormen opgelegd door overheid beschreven in farmacopee (=wetboek van de
farma. Industrie en de apotheker)
Normen waaraan grondstoffen moeten voldoen
Hoe moeten deze geanalyseerd worden
Akkoord tussen overheid en apothekers dat apothekers de enige zijn die GM aan de man
mogen brengen maar apotheker is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de GM
Dienst in Brussel, DGO (dienst voor GM onderzoek) die de GM gaan controleren voor de
apothekers
Farmacopee komt van het grieks:
o Farmakon: GM
o Poieoo: werken
Pharmacopoeia = werk(boek) over GM
o Meerdere volumes
o Digitaal, CD rom, Usb stick, …
o Voornamelijk gebruikt in de industrie
Eerste farmacopee beschrijving, Cruydebroeck (vroeger werden GM alleen maar met
planten gemaakt)
Eerst alle landen eigen Farmacopee (belgie sinds 1823)
Om de 30 jaar nieuwe editie
Laatste editie Belgische farmacopee 1986
Vanaf 1964: Europese farmacopee normen voor GM harmoniseren
Vrij verkeer van GM
Alle europeanen zelfde kwaliteit aan GM
Eengemaakt farmaceutisch europa
Oprichting van europese farmacopeecommisie
o Zetel en secretariaat: straatsburg
Gepubliceerd in het Engels en Frans
Vanaf 2002: nu ook digitaal (CD-rom)
In 2020: 10de uitgave is uitgekomen
Europese farmacopee:
o 40 lidstaten (leden werken mee aan teksten, keuren goed, stemmen, ..)
o 29 waarnemers (geen stemrecht)
o Ph. Eur. ook in Canada, Australië
Wereldwijd 3 farmacopees:
o USP: United States Pharmacopoeia
o JP: Japanse Pharamcopoeia
o Ph. Eur. : Pharmacopoeia Europeana
, Zetel en secretariaat van de Europese Farmacopeecommissie: Straatsburg
o Labo: validatie van analysemethoden en ontwikkeling van referentieproducten
o Secretariaat wordt EDQM (european directorate for the quality of medicines and
Healthcare) genoemd
o Farmacopee commissie (delegaties uit verschillende lidstaten): nieuwe teksten
goedkeuren en officieel maken (3x per jaar)
o Groepen van experten: gespecialiseerd in bepaalde groep van GM (vaccins,
antibiotica, …) maken monografieën en algemene teksten
o Kleinere werkgroepen om specifieke problemen op te lossen (probleem met
verpakking bv)
Samenstelling van de farmacopee
1. Algemene monografieën
o Lijst van reagentia (worden aangeduid met R): kwaliteit en samenstelling
o Te volgen procedures voor algemene technieken
o Analysemethoden
2. Individuele monografieën
o Gewijd aan een specifieke grondstof
Ontwerp nieuwe monografie publicatie in Pharmeuropa overheden, instellingen, …
krijgen 3-6 maanden de tijd om opmerkingen, kritiek te formuleren experten kunnen
dit aanpassen, weerleggen tot de definitieve tekst dit wordt goedgekeurd ofwel
teruggestuurd door de farmacopee commissie voor verdere aanpassingen
2 Monografie NaCl
2.1 Algemene inleiding monografie
Naam van de stof (engels + in het latijn): sodium chloride en natrii chloridum
Bruto formule: NaCl
Mr: relatieve molecuulmassa
o Ar: relatieve atomaire massa
Definitie: geeft weer wat de gehalte moet zijn (NaCl: tussen 99,0% en 100,5%)
Kenmerken: karakteristieken + oplosbaarheid (min 2 solventen)
Identificatie:
o Identificatiereacties voor natrium en chloride ionen
o Specifiek
o Niet gevoelig
o Test op onzuiverheden: niet-specifiek (elke soort onzuiverheid moet kunnen worden
aangetoont), wel gevoelig (aantonen al vanaf kleine concentraties)
Tests onderzoek: grensreacties (onzuiverheid mag niet meer dan x ppm zijn bv)
o Startoplossing S in solvent R (20G NaCl in 100ml water)
o Uitzicht van de oplossing (kleur en helderheid)
o Mogelijk onzuiverheden opsporen
o Grenzen waaraan voldaan moet worden
Gehaltebepaling (assay): eindpunt bepalen, …
Labelling: etikettering (informatie die in de bijsluiter moet worden opgenomen bv)
, 2.2 Natriumchloride
Bereiding
1. Zoutmijnen (vroeger zeeën die nu zijn ingesloten en waar het water is verdampt
zoutmijn blijft over): hakken of oplossen en oppompen van verzadigde
2. Zeewater: verdamping, herkristallisatie en/of chemische behandeling
Gefractioneerde kristallisatie: Zeewater opkoken en dan bij afkoelen heb je
stapsgewijs neerslagvorming neerslagen verwijderen door affiltreren (NaCl is
niet afhankelijk van de T dus zal overblijven)
Chemisch zuivering: verschillende stoffen toevoegen aan uw zeewater (teveel
aan calcium van 1ste stap slaat neer met sulfaat 2de stap, teveel aan sulfaat
slaat neer met Ba zuiver NaCl blijft over)
3. Chemisch zuiver zout
Door toevoegen van HCl gaat Cl conc stijgen en door common ion effect gaat
evenwicht richting Na ionen evenwicht blijft behouden
Definitie: gehaltebepaling
Teruggerekend op de gedroogde stof
Voor NaCl: tussen 99,0 en 100,5%
Gehaltebepaling > 100%??
Ofwel door titratiefout (contaminatie, …)
Ofwel door bv calcium chloride (gehalte = 103%)
Calciumchloride: hexahydraat (CaCl2 6H2O)
Verwerven tot CaCl2 4H2O (Mr neemt af dus)
Er wordt meer Ca2+ gemeten omdat n M = m
Kenmerken:
o Karakteristieken: kleurloze kristallen, wit poeder
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller aliciamarreel. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $7.06. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
53022 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now