Management Life Sciences Innovations (GEO3-2220) – B-literature
College 2: Innoveren van grote life sciences-bedrijven
Munos, B. (2009). Lessons from 60 years of pharmaceutical innovation. Nature Reviews Drug Discovery, 8(12), 959-968.
Scannell, J. W., Blanckley, A., Boldon, H., & Warrington, B. (2012). Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency. Nature
reviews Drug discovery, 11(3), 191-200.
College 3: De opkomst van biotech-bedrijven
Metcalfe, J. S., James, A., & Mina, A. (2005). Emergent innovation systems and the delivery of clinical services: The case of intra-ocular
lenses. Research Policy,34(9), 1283-1304.
Pisano, G.P. (2006) Chapter 5: The autonomy of a science-based business. In: Science business – the promise, the reality, and the future of
biotech. Harvard Business School Press, Boston.
College 4: Businessmodellen van biotech-bedrijven
Lehoux, P., Daudelin, G., Williams-Jones, B., Denis, J. L., & Longo, C. (2014). How do business model and health technology design influence
each other? Insights from a longitudinal case study of three academic spin-offs. Research Policy, 43(6), 1025-1038.
Willemstein, L., van der Valk, T., & Meeus, M. T. (2007). Dynamics in business models: An empirical analysis of medical biotechnology
firms in the Netherlands. Technovation, 27(4), 221-232.
College 5: Innoveren in en vanuit universiteiten en UMC’s
Boon, W.P.C. Universitair medisch centra als innovatiehubs. In: Boon, W.P.C. & Horlings, E. (2013) Kenniscoproductie voor de grote
maatschappelijke vraagstukken. Rathenau Instituut, Den Haag.
Christensen, C.M. (2009) Disrupting the hospital business model. In: The innovator’s prescription. McGraw-Hill.
College 6: De markt van kennis, IPR en financiering van innovatie
Arora, A., Fosfuri, A., & Gambardella, A. (2001) Markets for technology and their implications for corporate strategy. Industrial and corporate
change, 419- 451.
Hopkins, M.M., P.A. Crane, P. Nightingale, C. Baden-Fuller (2013) Buying big into biotech: scale, financing, and the industrial dynamics of
UK biotech, 1980-2009. Industrial and Corporate Change.
College 7.1: Publiek-private samenwerking
Stolk, P. (2013). Background Paper 8.1: Public Private Partnerships. http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/BP8_1PPPs.pdf
Aerts, C., Sunyoto, T., Tediosi, F., & Sicuri, E. (2017). Are public-private partnerships the solution to tackle neglected tropical diseases? A
systematic review of the literature. Health Policy.
College 7.2: Allianties en innovatienetwerken in life sciences
Stuart, T.E., S.Z. Ozdemir, W.W. Ding (2007) Vertical alliance networks: the case of: university-biotechnology pharmaceutical alliance
chains. Research Policy 36, 477-498.
Powell, W. W., Koput, K. W., & Smith-Doerr, L. (1996). Interorganizational collaboration and the locus of innovation: Networks of learning
in biotechnology. Administrative science quarterly, 116-145.
College 8.1: Digitale gezondheidszorg
Steinberg, D., Horwitz, G., & Zohar, D. (2015). Building a business model in digital medicine. Nature biotechnology, 33(9), 910-920.
Sim, I. (2019). Mobile Devices and Health. New England Journal of Medicine, 381(10), 956-968
College 8.2: Project-based innovaties
Lo, A., & Pisano, G. (2016). Lessons from Hollywood: A new approach to funding R&D. MIT Sloan Management Review,
Edmondson, A. C., Bohmer, R. M., & Pisano, G. P. (2001). Disrupted routines: Team learning and new technology implementation in
hospitals. Administrative Science Quarterly, 46(4), 685-716.
College 9: Rol van gebruikers bij innovaties in de life sciences
Smits, R. E., & Boon, W. P. (2008). The role of users in innovation in the pharmaceutical industry. Drug Discovery Today.
Gittelman, M. (2016). The revolution re-visited: Clinical and genetics research paradigms and the productivity paradox in drug discovery.
College 10.1: Regulering en innovatie Bedrijfsexcursie
Blind, K. (2004) Chapter 2: A Conceptual Framework to Analyse the Relationship Between Innovation and Regulation. In: New Products and
Services: Analysis of Regulations Shaping New Markets. Fraunhofer Institute, Karlsruhe.
Hansen, A. (2001). Biotechnology regulation: Limiting or contributing to biotech development? New Genetics and Society, 20(3), 255-271.
College 10.2: Ethiek bij life sciences innovaties
Carroll, A. B., & Shabana, K. M. (2010). The business case for corporate social responsibility: a review of concepts, research and practice.
International Journal of Management Reviews, 12(1), 85-105.
Schurman, R. (2004). Fighting “Frankenfoods”: Industry opportunity structures and the efficacy of the anti-biotech movement in Western
,College 2: Innoveren van grote life sciences-bedrijven
Munos (2009)
Lessons from 60 years of pharmaceutical innovation. Drug Discover
Summary
De efficiëntie van medisch R&D neemt af, dit komt doordat de limieten van het huidige
model zijn bereikt
Oplossingen:
1. Open innovatie/publieke-private samenwerkingen
2. Niet focussen op korte termijn denken
3. Minder vertrouwen op geluk
Ondanks grote investeringen in farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling (R&D), blijft
het aantal nieuwe geneesmiddelen goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) laag. De productie van nieuwe geneesmiddelen van farmaceutische
bedrijven is in wezen constant geweest en blijft dit ondanks de pogingen om deze te
verhogen.
Dit suggereert dat, in tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht, de productie van nieuwe
geneesmiddelen niet depressief is, maar gewoon de beperkingen van het huidige O&O-
model kan weerspiegelen. Vragen over de duurzaamheid van het R&D-model van de
industrie, aangezien de kosten per NME miljarden dollars zijn gestegen. Het betwist ook
de grondgedachte voor belangrijke fusies en overnames (major merges & Acquisitions).
Farmaceutische bedrijven moeten hun onderzoeksorganisaties opnieuw ontwerpen als ze
willen ontsnappen aan de toenemende druk die wordt veroorzaakt door lineaire output
van nieuwe geneesmiddelen en snel stijgende R&D-kosten.
"Aangezien het geïntegreerde bedrijfslaboratorium een van de weinige functies is die
bedrijven gedurende de 60-jarige periode delen, is het mogelijk dat de constante NME-
output een vast onderdeel van dat model is"
Toename NME-output van kleine bedrijven door twee factoren:
- Een stijging/verdubbeling van het aantal kleine bedrijven dat een NME heeft
geproduceerd
- De gemiddelde jaarlijkse NME-productie van kleine bedrijven is toegenomen door
de opkomst van nieuwe, productievere bedrijven
1. Scaling patent cliffs
Het is nu mogelijk om de kennis van geneesmiddeleninnovatie en de verkoop van
nieuwe producten te combineren met het verlopen van octrooien om te modelleren
hoe farmaceutische bedrijven de grote aankomende inkomstenverliezen zouden
kunnen overleven die worden veroorzaakt door het vervallen van octrooien op
belangrijke blockbuster-medicijnen, iets dat vaak ‘patent cliffs’ wordt genoemd.
2. Choosing a course
Als de prestaties van het huidige bedrijfsmodel de stakeholders niet kunnen
bevredigen, zijn fusies en overnames geen oplossing en de procesverbeteringen en
kostenbesparende maatregelen die vaak worden gebruikt, kunnen niet voldoende
verschil maken, misschien moet de industrie een meer radicale verandering
omarmen en de kans grijpen om het model opnieuw te ontwerpen.
2
,Vier aandachtspunten in discussies over een dergelijk herontwerp kunnen naar
voren worden gebracht:
- De industrie moet zijn innovatiedynamiek veranderen om verder te gaan dan de
constante NME-output.
- Radicale en succesvolle experimenten die kunnen worden gebruikt als
bouwstenen of ter inspiratie
- In veel organisaties moedigen korte termijn prioriteiten marginale innovatie aan,
wat een betrouwbaarder rendement op investeringen oplevert, ten koste van
grote, lange termijn veranderingen. Daarom hebben organisaties die
afhankelijk zijn van doorbraakbevindingen een apart, beschermd gebied nodig met
als enige doel disruptieve innovatie.
- De industrie moet haar procescultuur heroverwegen. Succes in de
farmaceutische industrie is op dit moment afhankelijk van het willekeurig
voorkomen van enkele ‘black-swan’ producten.
New molecular entity (NME)
= Een medicijn met een actief ingrediënt dat niet eerder is goedgekeurd voor
marketing in welke vorm dan ook in de Verenigde Staten. NME wordt
conventioneel alleen gebruikt om te verwijzen naar geneesmiddelen met kleine
moleculen, maar in dit artikel omvat de term biologische geneesmiddelen als een
afkorting voor beide soorten nieuwe geneesmiddelen.
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
= Een Amerikaanse wet die in 1992 werd aangenomen, waardoor de Amerikaanse
Food and Drug Administration vergoedingen van geneesmiddelenfabrikanten kan
innen om het goedkeuringsproces voor nieuwe geneesmiddelen te financieren.
Orphan drugs
= Een medicijn dat specifiek is ontwikkeld voor een ziekte die een
patiëntenpopulatie van minder dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten treft.
De Orphan Drug Act biedt financiële prikkels om dergelijke geneesmiddelen te
ontwikkelen, inclusief marketingexclusiviteit voor die indicatie gedurende 7 jaar
na goedkeuring.
Open-source R&D
= Een breed gebaseerd participatief onderzoeks-model waarin een virtueel netwerk
van vrijwilligers online tools gebruikt om een probleem aan te pakken waarin zij
een interesse delen.
Disruptive innovation
= Een proces om geavanceerde wetenschap om te zetten in nieuwe producten met
zulke superieure functies dat ze enorme nieuwe markten creëren, waardoor
gevestigde producten en technologie ontregeld raken.
3
, College 2: Innoveren van grote life sciences-bedrijven
Scannell et al (2012)
Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency.
Summary
De efficiëntie van medisch R&D neemt af, dit komt door:
- Better than the Beatles problem,
- Cautious regulator problems
- Throw money at it neiging
- Basic research-brute force
- Oplossing: CDDO
Afgelopen 60 jaar enorme vooruitgang die de efficiëntie van onderzoek en ontwikkeling
van commerciële geneesmiddelen (R&D) zouden moeten verhogen. Toch aantal
goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen per miljard euro steeds minder.
Er zijn veel voorgestelde oplossingen voor het probleem van afnemende R&D-efficiëntie.
Vier factoren primaire oorzaken:
1. 'Beter dan de Beatles'-probleem,
Verhoging van de complexiteit van het ontwikkelingsproces voor nieuwe
geneesmiddelen en de bewijsdrempels voor goedkeuring, adoptie en terugbetaling. Het
schrikt R&D af, verdringt R&D-activiteiten in moeilijk te behandelen ziekten en
vermindert de economische waarde van nog niet ontdekte geneesmiddelen.
2. "Cautious regulator"-probleem,
Fouten in de industrie of drugsongelukken, leiden tot een aanscherping van de
reguleringsdrempel. Deze verlaging van de risicotolerantie van regelgevende
instanties voor geneesmiddelen legt duidelijk de lat hoog bij het introduceren van
nieuwe geneesmiddelen en verhoogt kosten aanzienlijk van R&D.
3. “Throw money at it"-probleem,
De neiging om er geld op te gooien en de neiging om personeel en andere middelen aan
R&D toe te voegen, wat tot de laatste jaren over het algemeen heeft geleid tot een
stijging van de R&D-uitgaven. Een goed rendement op investeringen in R&D
gedurende het grootste deel van de afgelopen 60 jaar, blijkt uit het innovatieproces
met lange uitbetalingsperioden. Bovendien biedt intense concurrentie tussen op de
markt gebrachte geneesmiddelen een reden om extra middelen te investeren om als
eerste te lanceren. Er kan ook een neiging zijn bij grote bedrijven om professioneel
succes gelijk te stellen aan de grootte van het budget.
4. "Basic research-brute force" bias.
De voorkeur voor basic-research is de neiging om het vermogen van vooruitgang in
fundamenteel onderzoek en screeningmethoden voor brute kracht te overschatten om
de kans te vergroten dat een molecuul veilig en effectief zal zijn in klinische
onderzoeken.
Oplossing: CDDO: grote farmaceutische bedrijven nieuwe rol op bestuursniveau
introduceren, die we de Chief Dead Drug Officer (CDDO) noemen. Deze rol zou gericht
zijn op medicijnfalen in alle stadia van R&D, en de CDDO zou een vaste tijd hebben om
een gedetailleerd rapport samen te stellen dat tot doel heeft de oorzaken van Eroom’s
Law uit te leggen. Rapport verklaart productiviteitsverandering.
4
