Samenvatting Kwaliteitszorg en Kwaliteitscontrole (Farmaceutische Wetenschappen FB2)
7 views 0 purchase
Course
Farmaceutische Wetenschappen FB2
Institution
Karel De Grote-Hogeschool (KdG)
Een uitgebreide samenvatting van het deelvak kwaliteitszorg en kwaliteitscontrole, onderdeel van Farmaceutische Wetenschappen FB2. Slides overzichtelijk verwerkt. Ik behaalde hiermee een 14,5/20.
Kwaliteitszorg en kwaliteitscontrole
1 Wat is kwaliteit?
Wat is een ‘kwaliteitsvol’ geneesmiddel?
Bevat de juiste stoffen in de juiste hoeveelheden
Bv. API en hulpstoffen (vul- en bindmiddelen, solventen, bewaarmiddelen, etc.)
Vrij van vreemde substanties
Bijv. contaminanten, vreemde stoffen
Steeds dezelfde visuele eigenschappen
Bijv. steeds een blauwe kleur
Correct verpakt (stabiliteit!)
- Beschermd tegen de condities (temperatuur, RH) in relevante klimaatzones
- Integriteit van verpakking gevrijwaard
Bijv. tamper-proof verpakkingen, verpakkingen met kinderbeveiliging
2 Waarom is kwaliteit belangrijk?
Waarom is het belangrijk dat een geneesmiddel kwaliteitsvol is?
Patiënt
o Garanderen veiligheid van de patiënt
Bijv. overdosering, contaminanten (microbiologisch / chemisch)
o Garanderen werkzaamheid (effectiviteit) van het geneesmiddel
Bijv. onderdosering (te weinig API, tablet die niet uiteenvalt in het maagdarmstelsel)
→ ziektebeeld wordt niet / onvoldoende behandeld!
Farmaceutisch bedrijf
o Kosten-efficiënt werken
Terugroepen van slechte geneesmiddelenloten + produceren van nieuwe
kwaliteitsvolle loten kan erg kostelijk zijn!
o Reputatie
Schandalen kunnen leiden tot ernstige reputatieschade en zelfs
faillissementen!
,3 Wanneer is kwaliteit belangrijk?
Eigenlijk altijd en overal in de farmacie!
In welke afdelingen/departementen van een farmaceutisch bedrijf is
kwaliteitsvol werken belangrijk?
Onderzoek en ontwikkeling (R&D)
- Marktvergunningen worden verleend op basis van kwaliteitsvolle
onderzoeksdata.
Bv. Gevalideerde analytische methoden en toestellen, traceerbaarheid van data /
producten, …
Productie
- Verzekeren juiste (= consequent dezelfde) samenstelling en eigenschappen
van het geneesmiddel
- Vrijwaren van contaminanten
Bv. Kruisprotocollen, organisatie van lokalen, …
Distributie
- Verzekeren dat geneesmiddelen onder juiste condities bewaard worden
- Verzekeren dat geneesmiddelen onder de juiste condities verdeeld worden
Bv. koeltransport (Covid-19 vaccins)
Garantie van kwaliteit v.h. geneesmiddel door:
KwaliteitsZORG en KwaliteitsCONTROLE
,Kwaliteitszorg = acties/handelingen om de kwaliteit van het eindproduct te
waarborgen
,
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller StafR. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $7.00. You're not tied to anything after your purchase.
