Dit is de volledige samenvatting van THK RUG jaar 2, cyclus 3.1.2 (nieuwe curriculum) gevolgd op de RUG. Ik heb op het tentamen (3.1.1. en 3.1.2) een 9 gehaald! Stuur me een berichtje voor korting (je kunt dan ook 3.1.1. en 3.1.2. tegelijk kopen).
• van goede kwaliteit en goed niveau te zijn
• in ieder geval veilig, doeltreffend, doelmatig en patiënt gericht
• afgestemd te zijn op de PT-behoefte
• in overeenstemming te zijn met de op de zorgverlener rustende verantwoordelijkheid voortvloeiend uit professionele
standaard
• rechten van de patiënt in acht te nemen
Medisch Hulpmiddel: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die
door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende
specifieke medische doeleinden:
• Diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte
• Diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking
• Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een
fysiologische of pathologische toestand
• Informatieverstrekking via IV-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-,
bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met
farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan
worden ondersteund.
Tandheelkundige medische hulpmiddelen
• Voorzieningen (bv. frame, plaatje)
• Instrumenten
• Apparatuur
• Software (bv. vistadent is geen medisch hulpmiddel, maar gebruik v jpg bij röntgenfoto’s maakt dit wel het geval).
IGJ houdt toezicht op medische hulpmiddelen
• Bestaat uit:
o Toezicht op de aangemelde instanties (Notified bodies à op dit moment 50 in Europa).
o De uitvoering van klinisch onderzoek dat in Nederland plaatsvindt
o Meldingen over incidenten en correctieve acties in Nederland (vigilantie)
o Markttoezicht gericht op fabrikanten, gemachtigden, importeurs en wederverkopers die in Nederland
gevestigd zijn
• Als overtreding vastgesteld wordt, kan maatregel getroffen worden: waarschuwing of opleggen boete
Medische Hulpmiddelen moeten voldoen aan wettelijke eisen die gelden in de hele Europese Unie (EU). Pas als een medisch
hulpmiddel aan die eisen voldoet, mag een fabrikant het op de markt aanbieden.
Alle medische hulpmiddelen en IVD’s (= diagnostische testen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals
bloed/urine, buiten het lichaam worden onderzocht) moeten voldoen aan de algemene en prestatie-eisen in de Europese
regelgeving. Gabrikant moet product testen in een laboratorium op veiligheid + moet (klinisch)onderzoek doen met
proefpersonen of het product werkt zoals bedoeld. Uitkomsten en alle technische specificaties van deze onderzoeken staan in
een dossier.
2
,Classificatie v Medisch Hulpmiddelen o.b.v. risico
• Hoe groter het risico dat een PT loopt, hoe strenger de controle is voordat een medisch hulpmiddel op de markt mag
komen.
• Er zijn 4 risicoklassen:
o I: Laag risico (bv. rolstoelen, brillen, stethoscopen)
o IIa: Gemiddeld risico (bv. tandvulling, chirurgische klemmen)
o IIb: Medische hulpmiddelen met een gemiddeld tot hoog risico (bv. beademingsapparaten, implantaten)
o III: Medische hulpmiddelen die direct in contact komen met het hart, de centrale bloedsomloop en het CZS
(bv. hartkatheters en …)
• Voor lagere klasse geldt
o Fabrikanten van medische hulpmiddelen uit een lage risicoklasse stellen zelf vast dat hun product voldoet aan
eisen als veiligheid, prestaties en ontwerp.
o Als je zelf vast mag stellen, mag je ook zelf een CE-markering doen (geeft aan dat het product voldoet aan de
daarvoor geldende regels binnen de Europese Economische Ruimte).
o Je moet aan de overheid zeggen dat je het product hebt geproduceerd en op de markt gaat brengen.
o De IGJ controleert d.m.v. een steekproef
Voor alle instrumenten zijn er ISO-normen (eisen gesteld). Je moet eisen aan een medisch hulpmiddel stellen.
De NEN (Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut) is een instantie die normen tot stand brengt en bewaakt:
• verbindt belanghebbenden
• zorgt voor komen van afspraken
• legt normen en richtlijnen vast, en doet in (inter)nationale normcommissies
• zorgt voor goede (breed gedragen) afspraken over producten, werkwijzen en diensten (waar verschillende partijen het
gezamenlijk over eens zijn) à daardoor internationale handel, innovatie, veiligheid, efficiëntie en duurzaamheid
mogelijk.
• Bij veiligheid zelfs van levensbelang (bv. veiligheid v speelgoed, brandveiligheid, duurzame energie, cyber security)
Norm: een vrijwillige afspraak tussen partijen over een product, dienst of proces. Normen zijn geen weten, maar ‘best practices’
(eenieder kan er zijn voordeel mee doen). In zakelijke overeenkomsten hebben normen een belangrijke functie à bieden
marktpartijen duidelijkheid over en vertrouwen in producten, diensten of organisaties en dagen de maatschappij uit te
innoveren.
- NEN-normen worden ontwikkeld door inhoudexperts en specialisten o.g.v. normontwikkeling.
Vroeger werden veel afspraken uitsluitend op nationaal niveau gemaakt en toegepast à tegenwoordig steeds meer Europese
en mondiale normen van kracht (handelsbarrières worden weggenomen door de ontwikkeling van geharmoniseerde Europese
normering).
- Op internationaal niveau behartigt NEN de belangen van de Nederlandse markt. NEN is lid van de Europese en internationale
normalisatienetwerken.
Poly Imnplant Prothèse à PIP-schandaal.
In 2013 werd uitvoeringsverordening aangenomen die het overheidstoezicht op de naleving van regels volgend uit de Richtlijn
Medische Hulpmiddelen verscherpte. Doel: een aantal tijdelijke maatregelen in te voeren in afwachting van de aanname van
nieuwe wetgeving door het Europees Parlement en de Raad. Na wetgevingsprocedure werd in april 2017 Verordening (EU)
2017/745 betreffende Medische Hulpmiddelen aangenomen (MDR)
Medical Device Regulation (MDR): de verordening is een poging vd Europese wetgever om de positie van de EU als wereldwijde
marktleider in de sector van Medische Hulpmiddelen te consolideren en te versterken door rekening te houden met de
technologische en wetenschappelijke inzichten op dit complexe en beladen onderwerp
Eudamed (European Databank on Medical Devices): ten slotte wordt een Europees register ingesteld waarin alle medische
hulpmiddelen moeten worden opgenomen. Medische hulpmiddelen makkelijker te traceren vanaf het moment van productie
tot gebruik door de patiënt
3
, Elk medisch hulpmiddel heeft een door de fabrikant voorgeschreven gebruik (intended use) à dit omschrijft op welke manier
het hulpmiddel:
• mag worden gebruikt of indien van toepassing mag worden aangepast
• in welke omstandigheden het moet worden toegepast
• op welke manier het eventueel gecombineerd mag worden met andere hulpmiddelen of materialen.
Beroepsvereniging: als je afwijkt van de voorgeschreven intended use dan word je aangemerkt als fabrikant (1) en ben je
verantwoordelijk en aansprakelijk voor de kwaliteit van het product • moet je voldoen aan alle eisen die de MDR stelt aan een
fabrikant (2).
Bijzonder aan THK materialen is dat veel daarvan in onafgewerkte staat vanuit de industrie worden aangeleverd. Ze worden
alleen door de tandartsen afgewerkt.
Als een fabrikant een medisch hulpmiddel op de markt wil brengen, heeft deze een CE-markering nodig, die aangeeft dat het
product voldoet aan de wettelijke veiligheids- en prestatie-eisen. De risicoklasse v/e product bepaalt wie de CE-markering
toekent.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD’s uit de hogere risicoklassen moeten:
• hun product laten beoordelen door een zogeheten ‘aangemelde instantie’ (Notified Body)
• deze instantie controleert of het product veilig is en voldoet aan de wettelijke eisen
• ook inspecteert deze instantie het fabricageproces
Als het product voldoet, krijgt de fabrikant een CE-certificaat. Het product krijgt de CE-markering en kan de markt op.
In NL beoordeelt een aantal ‘aangemelde instanties’ (Notified Bodies) of een nieuw hulpmiddel op de markt gebracht mag
worden. De instantie moet voldoen aan strenge eisen voor onafhankelijkheid, onpartijdigheid en deskundigheid, waarna de
overheid de instantie aanwijst.
De IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) houdt toezicht op medische hulpmiddelen, bestaande uit:
• toezicht op de aangemelde instanties (Notified bodies)
• de uitvoering van klinisch onderzoek dat in Nederland plaatsvindt
• meldingen over incidenten en correctieve acties in Nederland (vigilantie)
• markttoezicht gericht op fabrikanten, gemachtigden, importeurs en wederverkopers die in Nederland gevestigd zijn
• als overtreding wordt vastgesteld, kan maatregel getroffen worden (waarschuwing of opleggen boete)
Alle fabrikanten zijn verplicht om een CE-markering aan te brengen op producten die vallen onder de nieuwe aanpak-richtlijnen
à CE-markering op een product geeft aan alle autoriteiten aan dat het product voldoet aan de essentiële gezondheids- en
veiligheidseisen van alle richtlijnen die op het product van toepassing zijn
Het viercijferige nummer is het nummer vd notified body (NB) à als er geen viercijferig CE-markeringsnummer is, betekent dit
dat het medische hulpmiddel een Klasse I-apparaat is waarvoor geen tussenkomst van de NB vereist is (d.w.z. zelfverklaring). Als
het apparaat een Klasse I-apparaat is en er staat een NB-nummer naast de CE-markering, dan heeft het apparaat een
meetfunctie of is het steriel.
4
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller Mariecusters. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $44.50. You're not tied to anything after your purchase.
