RAC US Devices Exam Questions and Answers All Correct
5 keer bekeken 0 keer verkocht
Vak
RAC US Devices
Instelling
RAC US Devices
RAC US Devices Exam Questions and Answers All Correct
What is a device recall? - Answer- generally a voluntary action by sponsor
can be requested by FDA
likely need to report to FDA
device recall classes - Answer- class 1: use will cause serious adverse health consequences
class 2: ...
RAC US Devices Exam Questions
and Answers All Correct
What is a device recall? - Answer- generally a voluntary action by sponsor
can be requested by FDA
likely need to report to FDA
device recall classes - Answer- class 1: use will cause serious adverse health
consequences
class 2: use may cause temporary adverse health consequence
class 3: use not moment to cause serious adverse health consequences
180 day PMA supplement - Answer- change affects safety and effectiveness
requires in-depth FDA review
may require advisory committee
Special PMA Supplement - Answer- CBE - no need to review before making the change
only changes that increase device safety
30 day notice for PMA - Answer- CBE-30
used for charges to manufacturing procedures that affect safety and effectiveness
annual/periodic report for PMA - Answer- used to report any change that doesn't require
a supplement
doesn't affect safety or effectiveness
requires minimal FDA review
changes can be made before submitting the report
must report annually
, PMA Amendment - Answer- revise existing info or provide additional info
hde - Answer- no comparable FDA approved therapy exists and can't bring it to market
affects not more than 8000 people
demonstrate safe but but effective. and probable benefits must outweigh the ridge
when to register and list - Answer- within 30 days of beginning an activity or distributing
a device
before importing products
after clearance/approval
panel track supplement - Answer- changes to indication requiring substantial clinical
data
PMA
real time supplement - Answer- PMA
minor change
agency has granted a meeting to review
manufacturing site change supplement - Answer- for making changes that affect safety
or effectiveness of the device to change to a different facility
must be reviewed before can happen
types of inspections - Answer- pre approval for a PMA
PMA post marketing: typically 8-12 months after PMA approval
for cause
surveillance inspection
medical device amendments 1976 - Answer- separated medical devices from the drug
regulations
expanded definition of a misbranded device
MDUFA
Voordelen van het kopen van samenvattingen bij Stuvia op een rij:
√ Verzekerd van kwaliteit door reviews
Stuvia-klanten hebben meer dan 700.000 samenvattingen beoordeeld. Zo weet je zeker dat je de beste documenten koopt!
Snel en makkelijk kopen
Je betaalt supersnel en eenmalig met iDeal, Bancontact of creditcard voor de samenvatting. Zonder lidmaatschap.
Focus op de essentie
Samenvattingen worden geschreven voor en door anderen. Daarom zijn de samenvattingen altijd betrouwbaar en actueel. Zo kom je snel tot de kern!
Veelgestelde vragen
Wat krijg ik als ik dit document koop?
Je krijgt een PDF, die direct beschikbaar is na je aankoop. Het gekochte document is altijd, overal en oneindig toegankelijk via je profiel.
Tevredenheidsgarantie: hoe werkt dat?
Onze tevredenheidsgarantie zorgt ervoor dat je altijd een studiedocument vindt dat goed bij je past. Je vult een formulier in en onze klantenservice regelt de rest.
Van wie koop ik deze samenvatting?
Stuvia is een marktplaats, je koop dit document dus niet van ons, maar van verkoper Scholarsstudyguide. Stuvia faciliteert de betaling aan de verkoper.
Zit ik meteen vast aan een abonnement?
Nee, je koopt alleen deze samenvatting voor $12.49. Je zit daarna nergens aan vast.
