Summary
Samenvatting: het geneesmiddel van ontwikkeling to
- Course
- Institution
Samenvatting: Het geneesmiddel van ontwikkeling tot gebruik Examen in januari geslaagd met 15/20
[Show more]
Seller
Follow
aliciasdaily
Content preview
Hoofdstuk 6: Farmaceutische wetgeving1. Inleiding
Wat verkoop je in apotheek?
ZONDER VOORSCHRIFT
1. Geneesmiddelen (OTC= OVER THE COUNTER)
2. Geen geneesmiddelen (geen registratie - voedingssupplementen, vitaminen,
mineralen, plantextracten...)
MET VOORSCHRIFT
1. Wel terugbetaald door RIZIV
2. Niet terugbetaald door RIZIV
2. Wat is het geneesmiddel
• Elk bestanddeel of samenstelling van bestanddelen waarvan gezegd wordt dat ze
curatieve of preventieve eigenschappen bezit t.o.v. ziekten bij mens of dier.
• Ook elk bestanddeel of samenstelling van bestanddelen die aan mens of dier kan
worden toegediend met het doel een medische diagnose te stellen, of met het doel
de orgaanfuncties bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te veranderen.
Geneesmiddelen moeten dus adequaat zijn aan de volgende aspecten:
• Quality: fysicochemische, biologische of microbiologische proeven (HFD 5)
• Safety: farmacologische en toxicologische proeven
• Efficacy: klinische proeven (het product toedienen aan mensen)
3. De administratieve weg van het geneesmiddel
1. De registratie van geneesmiddelen
Ontwikkeling van een geneesmiddel (centrale procedure in EMA)
, De 3 grote luiken van een dossier voor MAA (Marketing Authorisation Approval)
• Kwaliteit
• Preklinisch/non-klinisch
• Klinisch
• (Administratieve deel)
KWALITEIT
• Controle door farmaceutisch-chemische analyse (kleur, smaak, mogelijkheid van
aangepaste dosissen, excipiens, kookpunt, ...) en fabricagemethode
• Biotechnologische producten (vaccins, groeihormoon, epoietines, groeifactoren,
anti-TNF...)
PREKLINISCHE TESTEN
1. IN VITRO STUDIES/DIERPROEVEN/EX VIVO-PROEVEN
- Sneller resultaat dan met dierproeven meer kosteneffectief
- Focus op mutageniciteit (vb. Ames test, assumptie: een product dat een bacterieel
mutageen is, is mogelijk een carcinogeen voor zoogdieren)
- Geen vervangmiddel voor dierproeven (enkel ondersteunende info bij
regulatieproces)
- De metabolisatiepaden in de mens te voorspellen die verschillend kunnen zijn van
die in proefdieren
- Aanvulling op de ADME-studies (absorptie, distributie, metabolisme, excretie)
2. PREKLINISCHE TESTEN
- Toedieningsweg en frequentie moeten zo nauw mogelijk aansluiten bij het
vooropgestelde klinische gebruik
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller aliciasdaily. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $11.44. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
72042 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now