Summary
Samenvatting: Het geneesmiddel ontwikkeling tot gebruik
- Course
- Institution
Samenvatting : Het geneesmiddel: ontwikkeling tot gebruik Examen in januari geslaagd 15/20
[Show more]
Seller
Follow
aliciasdaily
Content preview
Hoofdstuk 5: Analyse en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen1. Inleiding
Geneesmiddel → strenge kwaliteitseisen (overal van toepassing)
• Reden: farmacologische werking
in veel gevallen langdurig gebruik
• Daarom: zeer accuraat gedoseerd
zeer hoge zuiverheidsgraad van juiste product
Farmacopee:
• Beschrijft de kwaliteitsnormen voor farmaceutische grondstoffen die overheid
oplegt
• Als het wetboek van de farmaceutische industrie en de apotheker kunnen
bestempelen
• Wettelijke/wetenschappelijke basis voor kwaliteitscontrole tijdens de ontwikkeling,
productie en het op de markt brengen van geneesmiddelen
• Behandelen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de uit te voeren
® GM
® Grondstoffen gebruikt bij de productie van GM
® Intermediairen in de synthese
Oorsprong
Farmacopee: ‘’een officieel, van staatswege uitgegeven handboek met voorschriften voor de
bereiding van GM en de vereisten waaraan zij moeten voldoen’’
‘El Ricettario’ uit 1498: oudste gedrukte farmacopees
® Allerlei recepten voor het bereiden van GM
® Basis van plantaardig en dierlijk materiaal
® Onderbrengen in de rubriek ‘’keuken ingrediënten’’ (wijn, bier, honing, azijn ...)
Vanaf 17de eeuw: wisselwerking tussen de scheikunde en de farmacie
® Uitgebreide farmacopees
® Voorbeeld: ‘’Farmacopea Universale’’ van Nicolaas Lemery
® Elk land heeft zijn eigen farmacopee
, België
® 1823: Pharmacopoeia Belgica
® Door toenemende kennis over de GM en de ontwikkeling is er om de 30 jaar een
nieuwe uitgave v/d Belgische farmacopee
® 1962 Belgische Farmacopee, vijfde uitgave, delen I en II (Fr/Ned)
® Andere landen met hun eigen farmacopee (Engeland, Frankrijk, Duitsland ...)
® Kwaliteitsnormen v/d farmacopees + lijst van grondstoffen = verschillend
Europa
® 1964 Europese Farmacopeecommissie (Europese Farmacopee van kracht geven)
® 8 leden van de Raad van Europa (België, Frankrijk, Duitsland, Italië, Luxemburg,
Nederland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk)
® Harmoniseren van hun farmacopees
Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
® Kwaliteitsnormen opleggen voor GM die belangrijk zijn voor de volksgezondheid in
Europa
® Snel oplossingen bieden voor nieuwe problemen
® Vrij verkeer en handel van GM (import/export uit Europa)
® Toegang tot kwalitatief hoogstaande GM vergemakkelijken
® Toegang tot eenzelfde kwaliteit van GM voor alle Europese burgers
REDEN
® Geharmoniseerde normen om GM veiliger te maken
® Verkoop van GM in andere landen gemakkelijker (geen vrees meer voor GM uit een
ander land dat niet zou voldoen aan de eigen nationale normen)
® Eerste stap naar eengemaakt ‘’Farmaceutisch Europa’’
® Na verloop van tijd ondertekenden steeds meer Europese landen de ‘Overeenkomst
inzake de samenstelling van een Europese farmacopee’’
® 10de uitgave met 39 lidstaten + Europese Unie ondertekenden het
® Waarnemers: EU (5), niet-EU (23), Taiwan Food and Drug Administration van het
ministerie voor gezondheid en welvaart en WHO (30)
® Niet meer in alle talen enkel in het ENG/FR
® Beschikbaar in boek, online en downloadbaar)
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller aliciasdaily. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $7.79. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
80467 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now