, HOOFDSTUK 1veiligheid van geneesmiddelen
1.1 algemeen
belangrijk tijdens + na geneesmiddelenontwikkelingsproces
vb. terugtrekking van geneesmiddelen door bepaalde bijwerkingen
vb. andere veiligheidsgerelateerde acties
vb. verandering labeling
vb. toevoegen voorzorgen / waarschuwingen
⇒ centraal: patiëntveiligheid (voordelen opwegen tegen nadelen/ BW’en)
OPM: ↑ publiek bewustzijn over kwaliteit GM/ afgeleverde gm + veiligheidsaspecten
rol apotheker: (industrie + officina)
- opvolging van therapie
- risico’s communiceren
- wijzen op correct gebruik
- identificeren (1e lijn) + rapporteren vermoede ongewenste effecten (kan op
laagdrempelige manieren)
gm op de markt brengen:
1. target validation
reeds aandacht voor potentiële adverse events*
2. compound screening
reeds aandacht voor potentiële adverse events*
3. lead optimisation
reeds aandacht voor potentiële adverse events*
4. clinical trials
: F1, F2, F3
: toxiciteit onderzoeken, effectiviteit onderzoeken (beter dan placebo?),...
OPM: toxiciteit is deels reden waarom gm’en klinische studies nt overleven
vb. teratogeniciteit, aritmieën
beperkingen realiteit
- beperkt # - groter # (dus zeldzame BW’en)
- geselecteerde patiënten - diverse groep
- inname andere gm - nauwlettende opvolging + gecontroleerde
- beperkte periode omstandigheden
- comorbiditeiten
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller studentefarmacie. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $24.67. You're not tied to anything after your purchase.