Summary
Samenvatting Toezicht Module Drogist
- Course
- Institution
Toezicht module voor het Drogist examen. Hierin worden de wetten en artikelen rondom de drogisterij beschreven.
[Show more]
8 reviews
By: emmasmit2000 • 5 months ago
By: abrandsen • 9 months ago
Most of it has changed
By: oumaymane • 1 year ago
By: nicoleermen02 • 1 year ago
By: lysanne2001 • 3 year ago
By: rietveldschaap • 3 year ago
By: kimberleyvdriel • 3 year ago
Seller
Follow
hdtstudente
Reviews received
Content preview
Toezicht module1. Toezicht
1.2 Het zicht neemt toe?
- Toezicht = controle of iemand anders zich wel aan de regels en afspraken houdt
- Kwaliteitszorg = bedrijf/winkel zelf een systeem van regels en afspraken
- Externe beoordelaar nodig om ‘’erkend specialist in zelfzorg’’ te behalen
1.3 Hoe doe ik dat?
- Goed toezicht houden op terhandstelling van UAD-geneesmiddelen -> moet je
kwaliteitszorgbeleid kunnen ontwikkelen, begrijpen en uitvoeren
- Ook weten welke instrumenten er zijn om kwaliteit van terhandstelling van UAD-
geneesmiddelen in je winkel te verhogen en toezichthoudende taak goed uit te
voeren.
- Geneesmiddelenwet, Drogistennorm en de Warenwet -> niet alleen advisering, maar
ook registratie, indeling, reclame, etiketteringsvoorschriften en bijsluiters
2. De basis van de wet
- Alleen drogist/apotheker mogen UAD-geneesmiddelen verkopen, want deze hebben
een hoger risico, ook als ze volgens de bijsluiter gebruikt worden ->
gezondheidsrisico’s
- Waarom? -> Geneesmiddelenwet (2007), want bij verkoop UAD moet verantwoorde
zorg worden geleverd.
- Wanneer? -> wettelijke eis alleen UAD en niet AV (zonder recept en veilig, maar nooit
zonder risico)
- Terhandstellen/verkopen -> Geneesmiddelenwet dat terhandstelling van UAD onder
toezicht van een drogist met gebeuren = presenteren (reclame en aanbieden) klant
kan nu keuze maken, adviseren (tenzij klant dat niet wilt), afrekenen, overhandigen
UAD
- Controle -> extern toezicht door Inspectie van de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ->
controleert alle betrokkenen (winkels en fabrikanten) naar regels vastgelegd in
Geneesmiddelenwet
2.1 Geneesmiddelenwet artikel 62
- Geneesmiddelenwet niet letterlijk wat verantwoorde zorg inhoudt, dus branche
wordt overgelaten hoe die elementen ingvuld worden
- Wat verantwoorde zorg precies inhoudt is dus niet letterlijk opgenomen, maar door
drogisterijbranche uitgewerkt in de Nederlandse Drogistennorm -> wat in winkels
tenminste gedaan moet worden om wettelijk verplichte zorg te kunnen bieden (bv
kwaliteitszorgbeleid maken en uitvoeren hiervan)
- Artikel 62 – Lid 1 -> verboden UAD te koop bieden m.u.v. apothekers, huisartsen,
krachtens artikel 61, drogisten in drogisterij
- Artikel 62 – Lid 2 -> degene in uitoefening van en bedrijf verkoopactiviteiten verricht
en UAD ter hand stellen dient verantwoorde zorg aan te bieden =
verantwoordelijkheid en onder toezicht van een Drogist, klant moet worden ingelicht
over aard en doel van middel en risico’s en gevolgen tenzij hij te kennen, uitsluitend
Drogist of een Assistend-Drogist, verkooppunt voldoende Drogisten
- Dit betekend -> drogist verantwoordelijk en moet toezicht houden op verkoop UAD
met behulp van het terhandstellen
, - Als klant niet vraagt om advies MOET er worden nagegaan of de klant dit wel wenst.
- Terhandstellen is onderdeel van verkoopproces, dus ook voorbereidende- en
nazorgactiviteiten van het verkoopproces bv verkoopbeleid of kwaliteitszorgbeleid,
ontvangst, opslag en klachtenbehandeling
- Verantwoorde zorg is in de Geneesmiddelenwet gekoppeld aan de verkoop van UAD
2.2 Nederlandse drogistennorm
- Vanuit Geneesmiddelenwet geen letterlijke toezicht regels, dus drogistenbranche
wettelijk verplichte verantwoorde zorg bij verkoop van en voorlichting over
geneesmiddelen uitgewerkt in kwaliteitseisen -> Nederlandse Drogistennorm
- Drogisterijen met ‘Erkend Specialist in Zelfzorg’ houden zich aan de Nederlandse
Drogistennorm en laten zich daarop ook controleren (> 80% van drogisterijen)
- Tot stand gekomen door -> Nederlandse Drogistennorm samen vertegenwoordigers
van patiënten- en consumentenbelang, deskundigen op gebied van kwaliteitszorg en
farmaceutische zorgverlening (leden van de Raad van toezicht, PCO Pharmacon
Certificerend Orgaan) -> 2013 door koepelorganisatie van drogisterijbranche, Het
Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) vastgesteld.
- Nederlandse Drogistennorm vertegenwoordigt de minimale kwaliteitszorg in winkels,
om aan de wettelijke eis van verantwoorde zorg te kunnen voldoen.
- Inhoud drogistennorm -> Algemene eisen bij toezicht, voorkomen risico’s, advies en
communicatie, personeel, reclame voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
winkelinrichting, controle en klachtenbehandeling, administratie
3. Geneesmiddelen volgens de wet
- Geneesmiddelenwet eisen verantwoorde zorg, ook wanneer een middel een
geneesmiddel is en welke regels er gelden voor registratie en distributie
- Geneesmiddelen = waren met restricties
- Op Waren = Warenwet, Geneesmiddelen = Geneesmiddelenwet
3.1 Wanneer is een product een geneesmiddel?
- Geneesmiddelen moeten geregistreerd worden door College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) in NL of door Europese Commissie
- Geneesmiddel = RVG met een registratie-nummer
- Situatie 1 -> als het product wordt gepresenteerd als geneesmiddel (bv medische
claim op verpakking of reclame) -> aandieningscriterium
- Situatie 2 -> als product een genezende of preventieve werking heeft ->
toedieningscriterium
3.2 Wel of geen geneesmiddel
- 1 van de situaties -> middel als geneesmiddel MOET geregistreerd zijn door CBG
- Registratiedossier van elk geneesmiddel heeft SmPC-tekst (Summary of Product
Characteristics) = samenvatting van farmaceutische en klinische kenmerken van
geneesmiddel
- RVG = geregistreerd geneesmiddel -> zonder dit middel dus niet
4. De buitenkant
- Verpakking -> indicaties, doelgroep, contra-indicaties
- Verplicht -> benaming, dosis, samenstelling, toedieningsvorm, inhoud, wijze van
gebruik, wijze van toediening, waarschuwing buiten bereik kinderen, uiterste
gebruiksdatum (maand/jaar), aanwijzingen omtrent bewaring en verwijderen
gebruikte producten of afvalstoffen, naam en plaats vestiging registratiehouder,
registratienummer, partijnummer van fabrikant, afleverstatus (UR, UA, UAD, AV),
, gebruiksaanwijzing bij UA, UAD, AV, vermelding dat voor gebruik bijsluiter gelezen
moet worden
4.2 Hulpstoffen (geen werkzame stof)
- Alleen als product bestemd is voor lokale toepassing of voor (in) het oog
- Wel moet worden vermeld -> conserveermiddelen, kleurstoffen (met E-nummer),
anti-oxidantia, zoetstoffen aspartaam en natriumcyclamaat, suikers (bij meer dan 5g
per dag), alcohol (1 dosis meer dan 50 mg)
4.3 Verboden
- Op verpakking geen commerciële aanprijzingen
- Suikervrij, glutenvrij, zonder conserveermiddel en CFK-vrij -> toegestaan
- Vrij van bepaalde stoffen mag niet, niet distributeur (omdat dit als groothandelaar
wordt beschouwd en geen verantwoordelijkheid draagt )
- Mogen andere gegevens als -> niet in strijd met CBG goedgekeurde SmPC-tekst, geen
informatie betreffen ter aanprijzing van product, bijdragen aan
gezondheidsvoorlichting
5. Geregistreerd
- College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) toetst de werkzaamheid,
kwaliteit en veiligheid van een product, voordat het wordt geregistreerd in
Nederland -> wegen voordelen af aan nadelen, dan wordt het in NL geregistreerd
- CBG bepaalt status van geneesmiddel -> UR (uitgezonderd recept) of NR (niet-
receptgeneesmiddel), NR -> UA, UAD, AV
- Geneesmiddelen uit Europese Unie geregistreerd -> doorverwezen naar EMA
(Europees geneesmiddelen agentschap)
5.1 RVG 12831//0932
- Verpakking geneesmiddel met 2 streepjes = parallel geïmporteerd product
- = importeren en vervolgens in Nederland in de handel brengen van een
geneesmiddel dat elders in de EU is geregistreerd, bv vanwege economische redenen
-> parallelhandelsvergunning van CBG nodig
5.2 RVG 12831 = 0932
- Wanneer er een = teken staat = afgeleide registratie
- Samenstelling, fabrikant, bereiding en controlemethodieken gelijk aan een al in
Nederland geregistreerd product.
- Achter = teken staat het oorspronkelijke product registratienummer (vaak bij
huismerkgeneesmiddelen)
5.3 RVG of RVH
- Geneesmiddelen alleen worden verhandeld als ze zijn vermeld in registers van CBG
- Verpakking van alle geregistreerde geneesmiddelen staat het toelatingsnummer van
dit register vermeld voorafgaand aan de letters RVG, RVH of EU
- homeopathische geneesmiddelen = RVH, omdat ze anders getoetst worden
5.4 Geen werkzaamheid?
- Homeopathisch alleen getoetst op kwaliteit & veiligheid -> niet werkzaamheid
- 1 juli 2012 -> verboden om op de verpakking of bijsluiter indicatie te melden
5.5 Registratie van (traditionele) kruidengeneesmiddelen
- Kruidengeneesmiddelen bevatten als werkzame bestanddelen uitsluitend 1 of meer
kruidensubstanties en/of kruidenpreparaten
- Kruidenpreparaat = preparaat dat verkregen wordt door het bewerken van
kruidensubstanties -> bv uitpersen of destilleren
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller hdtstudente. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $8.02. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
50843 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now