Other
Onderzoeksvoorstel Commerciele Economie
- Course
- Institution
Onderzoekvoorstel Commerciele Economie
[Show more]
Seller
Follow
sjorsvdiepen
Reviews received
Content preview
CENSYDIAM: In search of the unknown!Treatment Satisfaction Questionaire for Medication
Onderzoeksvoorstel
Een onderzoeksvoorstel in opdracht van:
SYNTENS B.V.
Censydiam
Tin Can building
Grote Steenweg 110
2600 - Antwerpen
T: 034593400
E: censydiam@info.nl
W: www.censydiam.com
Antwerpen, 7 maart 2008
Voorstel SYNTENS/Lacrin -1-
, CENSYDIAM: In search of the unknown!
1. Inleiding
SYNTENS BV heeft onderzoek- en adviesbureau Censydiam uit Antwerpen gevraagd een
voorstel op te stellen voor een onderzoek naar het verschil in beleving bij patiënten ten
aanzien van 2 verschillende naalddikten. Specifiek gaat het daarbij om het product Lacrin
(leuproreline-acetaat).
Dit voorstel is tot stand gekomen naar aanleiding van een mondelinge briefing van de
heer W. Janssen, business unit manager van SYNTENS en gaat in op de volgende
aspecten:
- achtergrond en doel van het onderzoek
- opzet en methode
- planning en kosten van de uitvoering
- onderzoeksteam.
2. Achtergrond, doel en probleemstelling van het onderzoek
SYNTENS voert sinds enkele jaren het product Lacrin. Dit preparaat is bestemd voor
de behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij suppressie van de
testosteronproductie gewenst is. Daarnaast wordt Lacrin ook ingezet voor endometriose,
myomen en pubertas praecox. Het middel wordt subcutaan toegediend.
De belangrijkste concurrent van Lacrin is Zoladex, dat uitgebracht wordt door
AstraZeneca.
Lacrin heeft ten opzichte van Zoladex een onderscheidend kenmerk in de vorm van een
dunnere naald. Door middel van een belevingsonderzoek wenst SYNTENS nu meer
inzicht te verkrijgen in de invloed van de naalddikte op de perceptie van de patiënt ten
aanzien van effectiviteit,
Het doel van het onderzoek is een bijdrage te leveren aan de continuering van het
succes van Lacrin.
De specifieke probleemstelling is het verkrijgen van inzicht in de vraag of de dikte van
de naald een significant belevingseffect oplevert bij de patiënt.
Deze probleemstelling kan opgesplitst worden in een aantal onderzoeksvragen. In
overleg met SYNTENS zullen wij deze onderzoeksvragen specificeren.
Onderzoeksvragen kunnen zijn:
- Is de toedieningsvorm van belang bij de behandeling van prostaatcarcinoom?
- Is dikte van de naald een belangrijke factor om te kiezen voor een bepaald
preparaat in het algemeen en voor een middel tegen prostaatcarcinoom in het
bijzonder?
- Wat is de invloed van de naalddikte op patientcompliance?
- etc., etc.
Uiteindelijk wil SYNTENS, indien de resultaten uit het onderzoek positief voor Lacrin
uitvallen, een artikel in een tijdschrift publiceren om een pull-effect bij patiënten teweeg
te kunnen brengen.
Voorstel SYNTENS/Lacrin -2-
, CENSYDIAM: In search of the unknown!
3. Opzet en methode
Afbakening
Voordat wij de opzet en methode uiteenzetten, willen wij aangeven dat het belangrijk is
om een afbakening te maken binnen het onderzoek om de validiteit te waarborgen.
Het eerste aspect van afbakening betreft het indicatiegebied waar het onderzoek
betrekking op heeft. Om het onderzoek zuiver te houden is het van belang om in dit
onderzoek van 1 indicatie uit te gaan. Het ligt voor de hand om te kiezen voor de
indicatie prostaatcarcinoom, aangezien die als hoofdindicatie wordt vermeld in de
bijsluiter. De doelgroep die we benaderen voor dit onderzoek zijn dan mannen die
lijden aan deze aandoening. Wanneer SYNTENS hetzelfde onderzoek ook voor de
andere indicaties wil laten uitvoeren dan zal daar separaat een onderzoek voor opgestart
dienen te worden. Aangezien wij deze doelgroep met hulp van SYNTENS kunnen
benaderen via de specialist, zal de uroloog in dit onderzoek de indirecte doelgroep
vormen.
Als tweede aspect van afbakening heeft SYNTENS aangegeven dat zij de voorkeur
geven aan urologen uit academische centra. Deze beperkende factor heeft verder geen
invloed op de validiteit van het onderzoek.
Opzet en methode
Om de probleemstelling te tackelen vanuit een meest ideale onderzoeksopzet, stellen
wij een gefaseerd onderzoek voor. Dit onderzoek bestaat uit 3 fasen:
- fase 1: enquête validatie
- fase 2: vergelijkend belevingsonderzoek
- fase 3: artikel t.b.v. publicatie.
Deze opzet is reeds in andere vergelijkbare onderzoeken door andere
onderzoeksorganisaties met succes uitgevoerd (zie bijlagen). Wij hebben deze opzet
aangepast voor de situatie van Lacrin.
Het is echter niet noodzakelijk om beide onderzoeksfasen te doorlopen. Fase 1 kan
desgewenst overgeslagen worden. Het opstellen van een gevalideerde vragenlijst is
noodzakelijk wanneer SYNTENS de onderzoeksresultaten in erkende
wetenschappelijke tijdschriften wil publiceren.
Fase 1: Validatie van de enquête
In de eerste fase wordt een kwalitatief onderzoek uitgevoerd om input te verkrijgen
voor het opstellen van de enquête voor het uiteindelijke belevingsonderzoek. De
resultaten uit dit onderzoek zorgen er voor dat in het uiteindelijke kwantitatieve
belevingsonderzoek een gevalideerde vragenlijst kan worden gehanteerd.
Deze validatie wordt gedaan door middel van individuele (single) interviews onder 6
patiënten met een prostaatcarcinoom (toediening middel via dikke of dunne naald) en 6
urologen. Deze interviews worden gehouden aan de hand van een checklist die van
tevoren met SYNTENS is vastgesteld. Elk gesprek zal 20-30 minuten duren.
Er zijn 2 opties om de interviews te houden:
A: in het ziekenhuis
B: op locatie.
Voorstel SYNTENS/Lacrin -3-
, CENSYDIAM: In search of the unknown!
Deze 2 opties houden het volgende in:
A: in het ziekenhuis
Aangezien de selectie van dergelijke patiënten erg moeilijk is, is het zinvol
de werving via de uroloog te laten verlopen. De uroloog vraagt dan
relevante patiënten of zij mee willen doen aan een onderzoek. De interviews
worden dan door één van onze interviewers afgenomen.
Bij deze optie hebben we de hulp van SYNTENS nodig om de
medewerking van de urologen te verkrijgen.
B: op locatie
Indien vertegenwoordigers van SYNTENS de gesprekken willen bijwonen,
is een andere mogelijkheid om de respondenten (patiënten en urologen) op
een locatie (hotel, zalencentrum) uit te nodigen. De gesprekken kunnen dan
via een gesloten videocircuit gevolgd worden in een andere ruimte dan waar
de gesprekken plaatsvinden. Wij voeren dan de selectie van de respondenten
uit in eigen beheer.
Deze optie is moeilijker te realiseren dan optie 1 door de hoge drempel om
mee te doen vanwege het indicatiegebied bij de patiënten. Daardoor zijn de
kosten ook hoger dan bij optie 1.
Het moge duidelijk zijn dat onze voorkeur uitgaat naar opzet A, aangezien daar de kans
op werving van de patiënten groot is. Tevens zijn de kosten dan behoorlijk lager.
Samenvattend houdt fase 1 in:
- kwalitatief onderzoek: N=12 single interviews
* 6 patiënten (3 met dikke en 3 met dunne naald)
* 6 urologen
* duur interview 20-30 minuten
- 2 mogelijke plaatsen van onderzoek:
* in het ziekenhuis, selectie via uroloog
* op locatie, selectie in eigen beheer.
FASE 2: Vergelijkend kwantitatief belevingsonderzoek
In een kwantitatief onderzoek kunnen de uitkomsten van fase 1 worden gebruikt in de
vorm van een enquête. Er is dan sprake van een gevalideerde vragenlijst. Er is sprake
van een zogeheten observationeel onderzoek (geen interventie-onderzoek) waardoor er
geen aanmelding en toestemming van de Medisch Ethische Commissie vereist is.
Dit vergelijkend belevingsonderzoek kan worden uitgevoerd in academische centra en
zal via de uroloog kunnen gaan. De uroloog zal de relevante patiënten selecteren en
vragen of ze mee willen doen aan een onderzoek over het onderwerp naalddikte. Alle
patiënten hebben zelf voor de naalddikte gekozen. De werving van de urologen zal door
SYNTENS zelf geschieden.
Het is zinvol om de patiënten te werven uit zo veel mogelijk academische centra om een
goede spreiding in resultaten te verkrijgen. Het minimale aantal centra kan op 4 worden
gesteld.
In totaal zijn er resultaten nodig van 200 patiënten om betrouwbare uitspraken te
kunnen doen. Deze patiënten dienen redelijk gespreid in aantal te komen uit de diverse
centra die meedoen aan het onderzoek.
Voorstel SYNTENS/Lacrin -4-
, CENSYDIAM: In search of the unknown!
Ten behoeve van de uitvoering van het onderzoek zal een onderzoeksmap worden
ontwikkeld met de volgende documenten:
- aanmeldingsformulier arts
- algemene informatie over het onderzoek voor zowel arts als patiënt
- instructie voor arts/assistente t.b.v. de werving en selectie van de patiënten, het
invullen van de vragenlijst en het opsturen van de ingevulde vragenlijsten
- instructie voor patiënt voor het invullen van de vragenlijst
- de vragenlijst voor de patiënt
- retourenveloppen (het is ook mogelijk dat een artsenbezoeker van SYNTENS
deze weer ophaalt.
De inhoud van de onderzoeksmap wordt uiteraard in overleg met SYNTENS
vormgegeven.
Het is mogelijk om naast de content ook de productie van deze onderzoeksmap in
handen van CENSYDIAM te geven. Indien SYNTENS dat wenst sturen wij separaat
een offerte voor de productie van deze onderzoeksmap.
Samenvattend houdt fase 2 in:
- opzet kwantitatief onderzoek: Nnetto=200
* 100 patiënten dikke en 100 patiënten dunne naald
* uit academische centra
- uitvoering enquête via uroloog/assistente via onderzoeksmap
* werving patiënten via uroloog
* werving urologen door buitendienst SYNTENS
* vergoeding uroloog en patiënten via SYNTENS
* ophalen ingevulde vragenlijsten door buitendienst SYNTENS
- verwerking resultaten door CENSYDIAM
- opstellen rapport en input publicatie door CENSYDIAM
- feedback artsen via buitendienst SYNTENS.
Fase 3: Publicatie van de onderzoeksresultaten
Met het doorlopen van fase 1 en 2 is het mogelijk om met de verkregen
onderzoeksresultaten een publicatie in een medisch wetenschappelijk te plaatsen. De
validatie van de vragenlijst, die reeds in eerdere onderzoeken is gehanteerd, zorgt voor
het wetenschappelijke cachet dat nodig is voor een dergelijke publicatie.
Wanneer er gekozen wordt om Fase 1 over te slaan dan kan men alsnog een verhaal
publiceren, maar is het wetenschappelijk karakter niet meegenomen. Te denken valt dan
aan wat luchtigere tijdschriften (patiëntenbladen, etc.).
De input van de publicatie kunnen wij verzorgen. Het is zinvol om uiteindelijk als
auteur onder aan het artikel een erkende uroloog te plaatsen. De reden hiervoor moge
duidelijk zijn.
Voorstel SYNTENS/Lacrin -5-
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller sjorsvdiepen. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $5.87. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
50843 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now