Summary
Samenvatting Werkveld 1 - volledig
- Course
- Institution
- Book
een samenvatting van werkveld 1, over de actuele onderwerpen die in de lessen worden behandeld.
[Show more]
Connected book
Book Title:
Author(s):
- Edition:
- ISBN:
- Edition:
6 reviews
By: chkourrrass • 1 year ago
By: hajjerh_11 • 2 year ago
By: HajarRah • 2 year ago
By: salouam47 • 2 year ago
By: giuliakuiper • 3 year ago
By: marcellacubby • 3 year ago
Seller
Follow
Anoniemx
Reviews received
Content preview
Werkveld 1Thema 1 – het geneesmiddel als product
Thema 2 – de organisatie van de zorg in Nederland
Thema 3 – de zorg rond geneesmiddelen
Thema 1 – het geneesmiddel als product
Definitie van een geneesmiddel volgen de geneesmiddelenwet
Geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden
toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt is
voor:
1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens. Bv.
paracetamol, hoge bloeddruk medicijn
2. Het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens. bv. contrastvloeistof
3. Het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door
een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen. Bv. insuline
De ontwikkeling van een geneesmiddel in stappen:
I. Preklinische fase (nog niet op mensen getest)
1. Farmacologisch onderzoek octrooi aanvraag
2. Farmacodynamisch onderzoek
3. Farmacokinetiek
4. Toxicologie
II. Klinische fase (wel op mensen testen)
1. Fase I
2. Fase II
3. Fase III
III. Registratie
IV. Postregistratie fase, vergoedingstraject
Preklinische fase – farmacologisch onderzoek
Het uitgangspunt waar we nu naar kijken is van de ziekte. Dus wat gaat er fout in het lichaam
(pathologie) en van daaruit gaan ze kijken wat ze er tegen kunnen doen.
Hoe bepaal je dan het aangrijpingspunt voor een nieuw geneesmiddel?
Je kijkt eerst naar de pathofysiologie – wat is er mis bij de ziekte?
Daarna onderzoek je de genetische afwijking – welk gen werkt er niet goed.
Tegelijk kijk je ook welke receptor, enzym of hormoon er niet naar behoren functioneert.
Zodra je dit goed onderzocht en gevonden hebt noem je dat het DRUG TARGET (dit is het
aangrijpingspunt voor het medicijn dat je wilt gaan ontwikkelen).
Aangrijpingspunten (targets) van de huidige medicijnen:
45% receptoren – een receptor is een ontvanger molecuul. Zit vaak op/in de celmembraan.
Als een stof op de receptor plakt volgt een reactie in de cel. Sleutel – slot principe
28% enzymen
11% hormonen
Soms onbekend
,Preklinische fase - octrooi of patent
Na de ontdekking van een new chemical entity (NCE) of een new biological entity (NBE) volgt het
aanvragen van een octrooi/patent bij het octrooibureau. Als de octrooi is toegekend beschermt dit
de NCE of NBE 20 jaar. (Dit betekend dus dat jouw idee beschermt is voor 20 jaar en niemand anders
dit na kan maken)
Preklinische fase – farmacodynamisch onderzoek
Hier wordt gekeken of de stof die ze gevonden hebben als ‘medicijn’ wel effectief genoeg is voor de
ziekte/aandoening (doet de stof wel wat met je target)
Er wordt eerst onderzoek in vitro gedaan (vitro = glas)
Er wordt getest met schimmels/bacteriën in Petri schaaltjes met voedingsbodem => doet de stof iets
met de bacterie/schimmelgroei
In reageerbuis/cupjes worden verschillende concentraties van de stof gedaan om dan te kijken welke
‘verdunning’ van de stof het meest effectief lijkt.
Als je denkt dat je een werkzame stof op jouw target hebt gevonden ga je vervolgens testen op
levende organisme:
Op geïsoleerde organen, de organen worden dan uit de dieren gehaald om eerst hier op te
testen.
Je kan ook testen op levende dieren -> je geeft de dieren het middel en je kijkt dan wat dit
met het dier doet, is er effect? Of niet?
Uitgangspunten voor het gebruik van proefdieren: de 3V’s
1. Eerst kijken of een proef ook zonder dieren kan (vervanging)
2. Als dat niet kan, dan moet het met zo min mogelijk dieren (vermindering)
3. De dieren die uiteindelijk gebruikt worden, moeten zo min mogelijk last hebben van de
proef (verfijning)
Preklinische fase – farmacokinetiek
Hier wordt er gekeken hoe het middel zich gedraagt in het lichaam. (nog steeds getest op dieren)
Wordt de stof goed opgenomen in het bloed? Absorptie (breekt het maagzuur het af? Moet er
een maagzuur beschermend laagje omheen?)
Hoe verspreidt de stof zich over het lichaam? Distributie (blijft het in het bloed of gaat het in het
vetweefsel zitten)
Hoe en hoe snel wordt de stof afgebroken en verwijderd uit het lichaam? Metabolisme en
Eliminatie
Preklinische fase – toxicologie
hier wordt gekeken of het medicijn mogelijk toxisch is (in de wet staat op welke manieren het toxisch
is). (nog steeds op dieren getest)
Specifieke toxiciteit
- Mutageen (geeft het DNA schade)
- Teratogeen (schadelijke effecten nageslacht)
- Carcinogeen (veroorzaakt het tumoren/kanker)
Acute (zie je meteen bijv. rode vlekken, problemen met ademhaling) en chronische toxiciteit
(aangegeven bij specifieke toxiciteit)
, - Er wordt op verschillende diersoorten getest om de toxiciteit te bepalen
- Ook wordt er op verschillende toedieningsroutes getest om te kijken welke het beste
werkt
- Vaststellen NOAEL (no adverse effect level) (vinden van een dosering die niet toxisch
is maar wel een effect lijkt te geven)
ALS DE STOF VEILIG IS IN DIEREN MAG HIJ DOOR NAAR DE KLINISCHE FASE
Wetten en regels in de preklinische fase
Wet op de dierproeven
- Laboratorium moet een vergunning hebben om dierproeven te mogen doen.
- Goedkeuring van dierproeven door Dier Ethische Commissie (DEC)
Klinische fase
Fase 1 – onderzoek naar Veiligheid en Dosering
In deze fase nemen ze 25-50 gezonde vrijwilligers waar ze het medicijn op gaan testen
Ze kijken dan of er bijwerkingen optreden bij deze vrijwilligers en wat deze bijwerkingen dan
zijn.
Ook bekijken ze hier het farmacokinetiek in mensen (dit kan anders zijn dan de farmacokinetiek
in dieren). er wordt dan bijv. gekeken naar het concentratie van het middel in het bloed, urine
en feces.
Fase 2 – Effectiviteit in klein aantal patiënten
In deze fase nemen ze 50-200 streng geselecteerde patiënten waar ze het medicijn op gaan
testen.
Ze kijken of het middel wel therapeutisch effectief is
Of er weer bijwerkingen zijn en wat deze zijn
En wat de juiste dosering is die gegeven moet worden.
Fase 3 – effectiviteit in groot aantal patiënten
In deze fase worden er op meer dan 200 patiënten getest. (>200)
Er wordt dan weer gekeken of het middel therapeutisch effectief is.
Wat de bijwerkingen zijn
Wetenschappelijke opzet studie;
- Dubbelblind, (de patiënt en de arts weten niet of de patiënt nou het nieuwe medicijn krijgt
of een al bestaand versie ervan)
- Placebo gecontroleerd (de onderzoeksgroep wordt opgedeeld in 2 en 1 groep krijgt het
geneesmiddel en de andere groep een placebo, placebo is een zetmeelpil (heeft geen effect
op het lichaam, geen werkzame stof) zo kan je heel goed zien wat de effectiviteit is).
- Referentiestof gecontroleerd, deze manier wordt gebruikt als het niet ethisch is om
de patiënten te testen met placebo, omdat er al geneesmiddelen op de markt zijn
die hun kwaal kunnen helpen en je onthoud deze mensen dan eigenlijk van een
medicijn. In dit soort gevallen wordt het nieuwe medicijn vergeleken met een
referentiestof (een al bestaan middel tegen de ziekte). (de onderzoeksgroep wordt
opgedeeld in 2 en 1 groep krijgt het nieuwe geneesmiddel en de andere groep een al
bestaand geneesmiddel, zo kun je de twee geneesmiddelen vergelijken)
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller Anoniemx. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $5.90. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
53340 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now