Productzorg RIFAS,steriel werken 10 maart 2020
Steriel werken; productzorg rond cytostatica
Steriele toedieningsvormen
- Oog
- KNO
spoelingen
- Injectie
- Halfpreparaten → basisoplossingen
- Medicatiecasette
- Overig
o Indien conservering niet mogelijk is
o Indien de afweer van de patiënt onvoldoende is
o Medische hulpmiddelen
o Medische instrumenten
Afsterving van micro-organismen:
Afwezigheid van levende micro-organismen. De afsterving verloopt bij een homogene
populatie volgens een eerste orde reactiekinetiek.
Schouder→ bacteriën die sporen vormen
“Hockey-stick”→ biofilm vorming
Enkele termen:
o D-waarde: decimale reductietijd. Dit is de tijd die nodig is om 90% van de aanwezige
micro-organismen te inactiveren. De D-waarde is een maat voor de resistentie van
een micro-organisme tegen het toegepaste sterilisatieproces.
Wordt beÏnvloed door: soort, temperatuur, vocht, pH, redoxpotentiaal,
conservering, etc.
o Z-waarde. Het aantal graden temperatuurstijging dat nodig is om de D-waarde met
een factor 10 te verminderen. De Z-waarde is een maat voor de
resistentieverandering van het micro-organisme bij verandering van de temperatuur
o Aanwezigheid van vocht is een andere belangrijke factor→ wateractiviteit. Gewoon
water heeft een hoge wateractiviteit. Iets waar geen of weinig water in zit, heeft een
lage wateractiviteit, hoeft weinig tot geen conserveringsmiddelen te bevatten. Iets
met veel suiker hoef je ook niet te conserveren in principe, maar wordt wel gedaan
omdat water in de suikers kan verdampen, op de hals van de fles neerslaan en dan
kunnen wel bacteriën groeien. Ook kunnen hierin wel schimmels en gisten groeien.
o Sterility Assurance Level(SAL). Afwezigheid van micro-organismen kan niet
gegarandeerd worden. Een SAL van 10-6 komt overeen met een waarschijnlijkheid van
niet meer dan 1 levend micro-organisme in 10 6 gesteriliseerde eenheden van het
eindproduct.
1
, Productzorg RIFAS,steriel werken 10 maart 2020
o F-waarde → eis voor de autoclaaf (15 minuten op 121 graden) → sheets komen op
nestor
Sterilisatiemethoden
Uitgaan van een zo laag mogelijke uitgangscontaminatie
o Kies grondstoffen met lage graad van besmetting
o Filtreer met behulp van een membraanfilter
o Werk met gesteriliseerde materialen
Mens → beschermende kleding, haarnetje, mondkapje
Werken in een LAF kast
Twee verschillende sterilisatieprocessen:
- Overkill proces
o Meest gebruikte proces
o Gaat uit van het principe dat 106 eenheden van een thermo-resistente bacterie
gereduceerd worden naar de SAL-waarde 10 -6. (12 decimale reducties)
o De methode van de Europese Farmacopee voldoet aan de eis: 121 graden Celsius
gedurende 15 minuten
- Bioburden proces
o Sterilisatie op maat
o Begincontaminicatie en thermoresistentie van bacteriën moet bekend zijn.
Sterilisatiemethoden volgens de europese farmacopee
- Stoom- en heet watersterilisatie: 121 graden gedurende 15 minuten → Denaturatie van
eiwitten en DNA van micro-organismen
- Hete-luchtsterilisatie: minimaal 160 graden gedurende minimaal 2 uur → oxidatie van micro-
organismen
- Stralingssterilisatie: stralingsdosis minimaal 25 kGy → breuken in het DNA en (in
aanwezigheid van water) vorming van vrije radicalen
- Gassterilisatie: ethyleenoxide of waterstofperoxide→ het gas alkyleert de purine- en
pyrimidinebasen in het RNA en DNA van micro-organismen.
Bereidingen:
- Eerste keuze: stoom- en heet watersterilisatie
o Warmte-overdracht door hete condenserende stoom onder druk
o Voorwaarde: het product is bestand tegen hoge temperatuur en druk
o Afsterving micro-organismen ook tijdens opwarm- en afkoelfase, vanaf en tot 100
Graden
o Vergelijken sterilisatieprocessen bij verschillende temperaturen en berekening
afsterving tijdens opwarm- en afkoelfase kan met behulp van de F-waarde.
- Tweede keuze: stromende waterdamp: 100 Graden gedurende 30 minuten
o Indien product niet bestand is tegen hoge temperatuur en hoge druk
o Kiemreducerende behandeling, opwarmtijd nodig
o Gecombineerd met filtreren en werken in een LAF-kast het meeste effect
o Aangepaste bewaartermijn van het preparaat
Typen membraanfilters
- Filterkaars
o Voor grote volumes
o Kan hergebruikt worden (na sterilisatie)
o Integriteitstesten: pressure hold test en forward flow test
2
Steriel werken; productzorg rond cytostatica
Steriele toedieningsvormen
- Oog
- KNO
spoelingen
- Injectie
- Halfpreparaten → basisoplossingen
- Medicatiecasette
- Overig
o Indien conservering niet mogelijk is
o Indien de afweer van de patiënt onvoldoende is
o Medische hulpmiddelen
o Medische instrumenten
Afsterving van micro-organismen:
Afwezigheid van levende micro-organismen. De afsterving verloopt bij een homogene
populatie volgens een eerste orde reactiekinetiek.
Schouder→ bacteriën die sporen vormen
“Hockey-stick”→ biofilm vorming
Enkele termen:
o D-waarde: decimale reductietijd. Dit is de tijd die nodig is om 90% van de aanwezige
micro-organismen te inactiveren. De D-waarde is een maat voor de resistentie van
een micro-organisme tegen het toegepaste sterilisatieproces.
Wordt beÏnvloed door: soort, temperatuur, vocht, pH, redoxpotentiaal,
conservering, etc.
o Z-waarde. Het aantal graden temperatuurstijging dat nodig is om de D-waarde met
een factor 10 te verminderen. De Z-waarde is een maat voor de
resistentieverandering van het micro-organisme bij verandering van de temperatuur
o Aanwezigheid van vocht is een andere belangrijke factor→ wateractiviteit. Gewoon
water heeft een hoge wateractiviteit. Iets waar geen of weinig water in zit, heeft een
lage wateractiviteit, hoeft weinig tot geen conserveringsmiddelen te bevatten. Iets
met veel suiker hoef je ook niet te conserveren in principe, maar wordt wel gedaan
omdat water in de suikers kan verdampen, op de hals van de fles neerslaan en dan
kunnen wel bacteriën groeien. Ook kunnen hierin wel schimmels en gisten groeien.
o Sterility Assurance Level(SAL). Afwezigheid van micro-organismen kan niet
gegarandeerd worden. Een SAL van 10-6 komt overeen met een waarschijnlijkheid van
niet meer dan 1 levend micro-organisme in 10 6 gesteriliseerde eenheden van het
eindproduct.
1
, Productzorg RIFAS,steriel werken 10 maart 2020
o F-waarde → eis voor de autoclaaf (15 minuten op 121 graden) → sheets komen op
nestor
Sterilisatiemethoden
Uitgaan van een zo laag mogelijke uitgangscontaminatie
o Kies grondstoffen met lage graad van besmetting
o Filtreer met behulp van een membraanfilter
o Werk met gesteriliseerde materialen
Mens → beschermende kleding, haarnetje, mondkapje
Werken in een LAF kast
Twee verschillende sterilisatieprocessen:
- Overkill proces
o Meest gebruikte proces
o Gaat uit van het principe dat 106 eenheden van een thermo-resistente bacterie
gereduceerd worden naar de SAL-waarde 10 -6. (12 decimale reducties)
o De methode van de Europese Farmacopee voldoet aan de eis: 121 graden Celsius
gedurende 15 minuten
- Bioburden proces
o Sterilisatie op maat
o Begincontaminicatie en thermoresistentie van bacteriën moet bekend zijn.
Sterilisatiemethoden volgens de europese farmacopee
- Stoom- en heet watersterilisatie: 121 graden gedurende 15 minuten → Denaturatie van
eiwitten en DNA van micro-organismen
- Hete-luchtsterilisatie: minimaal 160 graden gedurende minimaal 2 uur → oxidatie van micro-
organismen
- Stralingssterilisatie: stralingsdosis minimaal 25 kGy → breuken in het DNA en (in
aanwezigheid van water) vorming van vrije radicalen
- Gassterilisatie: ethyleenoxide of waterstofperoxide→ het gas alkyleert de purine- en
pyrimidinebasen in het RNA en DNA van micro-organismen.
Bereidingen:
- Eerste keuze: stoom- en heet watersterilisatie
o Warmte-overdracht door hete condenserende stoom onder druk
o Voorwaarde: het product is bestand tegen hoge temperatuur en druk
o Afsterving micro-organismen ook tijdens opwarm- en afkoelfase, vanaf en tot 100
Graden
o Vergelijken sterilisatieprocessen bij verschillende temperaturen en berekening
afsterving tijdens opwarm- en afkoelfase kan met behulp van de F-waarde.
- Tweede keuze: stromende waterdamp: 100 Graden gedurende 30 minuten
o Indien product niet bestand is tegen hoge temperatuur en hoge druk
o Kiemreducerende behandeling, opwarmtijd nodig
o Gecombineerd met filtreren en werken in een LAF-kast het meeste effect
o Aangepaste bewaartermijn van het preparaat
Typen membraanfilters
- Filterkaars
o Voor grote volumes
o Kan hergebruikt worden (na sterilisatie)
o Integriteitstesten: pressure hold test en forward flow test
2
