Summary
Samenvatting het geneesmiddel registratie (H6)
- Course
- Institution
Samenvatting van het deel registratie van H6
[Show more]
Seller
Follow
Nessie81
Reviews received
Content preview
1.1 NATIONALE REGISTRATIEEnkel als het geneesmiddel in slechts 1 lidstaat gaat worden verkocht
Gebeurt door de minister van volksgezondheid na advies van de commissie voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (CGH). Indien goedgekeurd is het 5 jaar geldig.
Kan geweigerd worden als
Dossier niet volledig is
Het niet de opgegeven kwaliteit of kwantitatieve samenstelling heeft
Voorgestelde controlemethodes niet voldoende zijn
Geneesmiddel schadelijk is bij normaal gebruik
Therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende is verantwoord
1.2 EUROPESE REGISTRATIE
1.2.1 Centrale procedure
Registratie aangevraagd bij European Medicines Agency (EMA) in Londen. Goedgekeurd vergunning
voor alle EU-lidstaten (5 jaar geldig)
Verplicht voor geneesmiddelen die
Met behulp van biotechnologische procédés ontwikkeld zijn
Een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten waarvoor nog geen registratie werd verleend en
bestemd zijn om aids, kanker, neurodegenartieve stoornissen of diabetes te behandelen
Facultatief voor geneesmiddelen
met een werkzaam bestanddeel voor niet vermelde behandelingen
die belangrijke innovatie inhouden vanuit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch
oogpunt.
Goedgekeurd EPAR gepubliceerd dat een samenvatting van het geneesmiddel weergeeft
1.2.2 Procedure van wederzijdse erkenning
Als er al een registratie bestaat in een lidstaat wordt het beoordelingsrapport van deze lidstaat
doorgezonden naar de lidstaat die registratie wensen te starten.
Onderzoek binnen 50 dagen
geen bezwaren afgerond binnen 90 dagen
Bezwaren bilaterale fase: proberen bezwaren weg te werken en toch nog registratie te
hebben
Geen overeenstemming bindend advies voor alle lidstaten
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller Nessie81. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $3.21. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
67474 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now