Summary
Samenvatting Late klinische ontwikkeling
- Course
- Institution
Dit is een samenvatting van de late klinische ontwikkeling en bevat enkel wat de prof aangaf als belangrijk
[Show more]
Seller
Follow
Nessie81
Reviews received
Content preview
Late klinische ontwikkeling(Sinnaeve)
Fase 4 en nieuwe ontwikkelingen
Werkzaamheid (efficacy)
o GM meer goed dan kwaad in ideale omstandigheden (bv. RCTs)
o Patiënten vaak lager risico, weinig comorbiditeit, therapietrouw, geen/weinig andere GM
Doeltreffendheid (effectiveness)
o GM meer goed dan kwaad in dagelijkse praktijk (real world)
o Hoger risicopatiënten in pragmatische/observationele studies met comorbiditeit,
cotherapieën, minder therapietrouw
o Therapietrouw kan beïnvloed worden door bv. apotheker/arts die vraagt of je bepaalde
AEs hebt die je eigenlijk niet hebt
Efficacy - effectiveness gap (EEG)
o Ander gedrag voorschrijvers/patiënten (+ off-label use)
o Gebruik van andere methoden
o Meer variabiliteit in real world
o Efficacy wordt sterk beïnvloed door kost van GM voor overheid
Bijwerkingen
Adverse event (AE)
o Tijdens of net na klinische studie of behandeling
o Niet noodzakelijk verband met GM
o Oorzakelijkheid wordt vaak apart gerapporteerd in GCP
Adverse drug reaction (ADR)
o Zeker dat het van het GM is
Unexpected ADR
o Bijwerking waarvan aard en/of ernst niet overeenkomen met veiligheidsinformatie over
het GM
Serious ADR/AE (vanbuiten kennen!): moeten binnen 24u gerapporteerd worden en binnen 48u
naar EMA etc.
o Overlijden
o Levensbedreigende bijwerking
o (Verlengde) hospitalisatie
o Blijvende of ernstige invaliditeit
o Aangeboren afwijking
o Medisch belangrijk voorval zonder hospitalisatie
Serious unexpected adverse reaction (SUSAR)
o Elke AE vermoedelijk gerelateerd met studiemedicatie welke zowel serious als
unexpected is
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller Nessie81. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $4.89. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
62890 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now