Summary
Samenvatting Chemische en farmaceutische ontwikkeling
- Course
- Institution
Dit is een samenvatting over de chemische en farmaceutische ontwikkeling van een geneesmiddel
[Show more]
Seller
Follow
Nessie81
Reviews received
Content preview
Chemische/farmaceutischeontwikkeling (Voorspoels)
Chemische ontwikkeling
Fysicochemische karakterisatie salt screening, polymorf screening, forced degradation study
Oplosbaarheid in solventen/water/zuurtegraden
Hygroscopiciteit
Partitiecoëfficient logP
Densiteit
Deeltjesgrootte en impact op oplosbaarheid/oplossnelheid
Permeabiliteit (PAMPA en CACO2 celculturen)
Bevochtigbaarheid (“Wettability”)
Specifieke oppervlakte (“Specific Surface Area”)
Kristallijne kenmerken en polymorfe (amorfe) vormen
Smeltpunt
Opschaling van klinische productie tot volle schaal productie (DP)
Niveau 1
o Wijziging batchgrootte tot en met factor 10 van pilot/bio batch grootte
o Apparatuur zelfde design
o Zelfde GMP en SOPs
o Zelfde formulering en productieprocedures
o Batch lange termijn stabiliteitstudie + in vitro dissolutietest
Niveau 2
o > factor 10
o Zelfde voorwaarden
o 2e batch in versnelde stabiliteitstudie + langere multipunt in-vitro dissolutietest
Registratieprocessen
API dossier (MAA common technical document (CTD))
o Algemene informatie
o Structuur
o Fysicochemische eigenschappen
o Synthese en productie
o Controle
o Referentiestandaarden
o Verpakking
o Stabiliteitsgegevens
CEP (certificate of suitability of Phar. Eur. monografie van toepassing op proces en kwaliteit
API )
, Certificate of compliance (door QP, compliance van GMP)
ASMF (EU active substance master file): beschermd bepaalde processen (niet alle info wordt
vrijgegeven)
Onzuiverheidsprofiel API
Klassificatie van onzuiverheden (waarom + opsporing)
o Organisch
Tijdens productie en bewaring
Geïdentificeerd of niet en vluchtig of niet-vluchtig
Rapportering/identificatie/kwalificatie van onzuiverheden in actieve grondstof
wordt bepaald door max dagelijkse dosis
≤ 2g/dag
o 0,05% = reporting
o 0,10% of 1,0 mg = identification
o 0,15% of 1,0 mg = qualification
> 2g/dag
o 0,03% = reporting
o 0,05% = identification + qualification
HPLC
o Anorgansich
Reagentia, liganden en katalysatoren
Zware metalen en andere residuele stoffen/metalen
Anorganische zouten
Ander materiaal (filter, actieve kool, …)
Volgens farmacopee
o Residueel solvent (meestal toxicologisch gekwalificeerd)
Batchoverzichten
o Onzuiverheidsprofielen van alle batchen
o Wijziging van analyses validaties
o Batchgegevens
Kwalificatie van onzuiverheden (biologische veiligheid)
Residueel solvent
Klassificatie van residuele solventen
o Klasse 1 solventen: carcinogeen
o Klasse 2 solventen: niet-genetoxisch
o Klasse 3 solventen laag toxiciteitspotentieel
Onzuiverheidsprofiel in afgewerkt product (onzuiverheden zijn afbraakproducten (reacties of degradatie
API) +opgenomen in specificaties)
The benefits of buying summaries with Stuvia:
Guaranteed quality through customer reviews
Stuvia customers have reviewed more than 700,000 summaries. This how you know that you are buying the best documents.
Quick and easy check-out
You can quickly pay through credit card or Stuvia-credit for the summaries. There is no membership needed.
Focus on what matters
Your fellow students write the study notes themselves, which is why the documents are always reliable and up-to-date. This ensures you quickly get to the core!
Frequently asked questions
What do I get when I buy this document?
You get a PDF, available immediately after your purchase. The purchased document is accessible anytime, anywhere and indefinitely through your profile.
Satisfaction guarantee: how does it work?
Our satisfaction guarantee ensures that you always find a study document that suits you well. You fill out a form, and our customer service team takes care of the rest.
Who am I buying these notes from?
Stuvia is a marketplace, so you are not buying this document from us, but from seller Nessie81. Stuvia facilitates payment to the seller.
Will I be stuck with a subscription?
No, you only buy these notes for $4.86. You're not tied to anything after your purchase.
Can Stuvia be trusted?
4.6 stars on Google & Trustpilot (+1000 reviews)
67163 documents were sold in the last 30 days
Founded in 2010, the go-to place to buy study notes for 14 years now