Caso
Guía 2 sobre diabetes
- Grado
- Medicina
- Institución
- Universidad Alfonso X El Sabio (UAX)
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UA Terapéuticas y FarmacologíaMódulo Diabetes .
Actividad 2:
Objetivo de la actividad
● Identificar terapéuticas racionales y reproducibles para pacientes con diabetes.
Prerrequisitos
Son los que están planteados en la primera parte del módulo.
Terapéuticas aplicables en el problema de salud1
Grupos farmacológicos:
● Biguanidas
● Sulfonilureas
● Meglitinidas
● Tiazolidindionas
● Incretinomiméticos: Glucagon-like peptidase-1 (GLP-1a)
● Incretinomiméticos: Inhibidores de DPP-4 (iDPP-4)
● inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa SGLT-2 (iSGLT-2)
● Inhibidores de alfa-glucosidasa
● Insulina y análogos de insulinas
Medicamentos:
● Biguanidas: metformina
● Sulfonilureas: glibenclamida, glicazida, glimepirida, clorpropamida.
● Meglitinidas: repaglinida
● Tiazolidindionas: rosiglitazona, pioglitazona
● Glucagon-like peptidase-1 (GLP-1a): exenatide, liraglutide, albiglutide, dulaglutide,
semaglutide.
● Inhibidores dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4i): sitagliptin, saxagliptin, vildagliptina,
alogliptina, linagliptina, tenegliptina.
● Inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa (SGLT-2): dapaglifozina,
empaglifozina, canaglifozina, sotagliflozina, ertugliflozina.
, ● Inhibidores de de alfa-glucosidasa: acarbose
● Insulinas standard: regular y NPH.
● Análogos de insulina: de acción rápida: lispro y aspártica. De acción lenta: glargina,
detemir, degludec.
Terapéutica no farmacológica en el paciente diabético:
Actividad física.
Alimentación saludable
Introducción
Sabemos ya que la diabetes es un síndrome multifactorial, con determinantes sociales,
educacionales, históricos, genéticos y culturales. Alrededor de 90% de los pacientes diabéticos
son tipo II, muy vinculada a la forma de vida, por lo cual nos enfocamos en ella durante esta
actividad. Las últimas guías de la asociación de diabetes americana (ADA) y europea (EASD)
enfatizan en hacer foco en la prevención mediante el ejercicio físico, no fumar, mantener peso
normal y alimentación saludable. No tienen tan en cuenta sin embargo la mirada de salud
colectiva: vivimos en una sociedad capitalista donde valemos lo que consumimos, y somos
estimulados a consumir sin límites. En este momento histórico, reconocer la saciedad puede
ser menos sencillo de lo que parece.
Los pacientes con diabetes tienen once veces más riesgo de morir que el resto de la población2.
La mayoría de las veces por complicaciones macrovasculares (IAM, ACV, insuficiencia cardíaca,
muerte súbita). Tienen además complicaciones crónicas microvasculares que afectan la calidad
de vida (neuropatías periféricas, nefro y retinopatías) y riesgo de muerte por eventos agudos,
consecuencia de la hiper o hipoglucemia.
Muchos pacientes diabéticos necesitarán un tratamiento farmacológico que acompañe los
necesarios cambios en el estilo de vida. Datos de un estudio publicado en el 2012 indicaba que
la mayoría de los pacientes con diabetes 2 en Estados Unidos tomaba entre dos y tres
medicamentos para conseguir controlar su glucosa en sangre, gastando 31.000 millones de
dólares en tratamientos. Pese a este costo, a las consecuencias de la polifarmacia y a la
medicalización de la vida cotidiana, no había evidencias claras hasta hace sólo cinco años de
que alguna medicación pudiese modificar el riesgo de mortalidad CV, aun usando todas las
clases de drogas hipoglucemiantes disponibles.
Como fue mencionado en la introducción del TP previo, en los últimos años el advenimiento de
nuevas drogas con impacto cardiovascular -independientemente de sus propiedades
hipoglucemiantes- ha revolucionado el arsenal terapéutico para la diabetes tipo 2, y va girando
de a poco el enfoque glucocéntrico propuesto hasta ahora en los consensos a una terapéutica
centrada en las características del paciente individual y en la identificación del riesgo CV.
Es interesante retomar el modo en que se introdujeron estas nuevas terapéuticas en el
Mercado. A partir de la evidencia de que rosiglitazona aumentaba el riesgo CV -y presionada
, por la opinión pública-, la FDA emitió en 2008 una directriz en el cual explicitaba que, para
recibir la autorización inicial, los laboratorios debían demostrar que los nuevos fármacos
hipoglucemiantes no aumentan el riesgo CV en pacientes diabéticos. Esto podían hacerlo con
ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECA) de no inferioridad3, pero debían garantizar
que el límite superior del IC 95% del riesgo relativo (RR) estimado fuese inferior a 1,8. Una vez
autorizado el fármaco y ya en el mercado, se acreditaba con un estudio post-autorización que
dicho RR tenía en realidad un límite superior del IC<1,34. Con este esquema se realizaron ECA
de no inferioridad que demostraron que varios inhibidores DPP-4 (saxagliptina, alogliptina,
sitagliptina) no incrementaban el RCV. Y se realizaron desde entonces nuevos ensayos con
otros grupos de medicamentos, comentados en el seminario, que están permitiendo generar
evidencia de beneficio CV5.
Por otro lado, como charlamos en la primera actividad de la cursada, lanzar un fármaco al
mercado le requiere a la industria varios miles de dólares. Y de todos los procesos que
emprende la industria farmacéutica, sólo 1,1% tiene éxito. En función de esto, las Agencias
Reguladoras aceptaron, desde hace unos diez años6, las propuestas de la industria
farmacéutica para modificar las características en los diseños de ECA tradicionales,
comenzando así la era de los “diseños adaptativos”7. En resumidas cuentas, aunque cuando
leemos las conclusiones consideramos en general que estamos mirando un ECA con las mismas
fortalezas y posibilidad de sesgos que los ECA tradicionales, estamos mirando -a sabiendas o
sin lograr reconocerlo-, algo completamente distinto. Los diseños adaptativos tienen la ventaja
de reducir el tamaño y la duración de los estudios, brindando mayor probabilidad de lograr los
objetivos propuestos. Los inconvenientes son las dificultades en la interpretación, mayor sesgo
en la estimación del efecto y, sobre todo, la posibilidad de sobreestimar los resultados
favorables introduciendo decisiones subjetivas durante el estudio y en el análisis estadístico.
En septiembre de 2015 el escenario de los hipoglucemiantes tembló a raíz de la publicación en
la NEJM del EMPA-REG OUTCOME, un ECA que mostraba por primera vez de manera
convincente que un fármaco iSGLT2, empagliflozina, no sólo no aumentaba el riesgo CV, sino
que podía mejorar variables CV clínicamente importantes. Logra esto de manera independiente
de su capacidad hipoglucemiante, que no es de las más altas. Adjuntamos el estudio, pero
también un boletín independiente8 en la bibliografía accesoria que cuenta el “detrás de
escena” como botón de muestra de los manejos que pueden darse en la construcción de estas
evidencias. Como podrán leer, en este ECA de no inferioridad y con diseño adaptativo, la
confidencialidad no se mantuvo a lo largo del estudio; el presidente del comité independiente
recibía subsidios del mismo laboratorio que financiaba el estudio y a sus investigadores; el
protocolo original se modificó en cinco ocasiones a lo largo del estudio (con el protocolo inicial
del EMPA-REG los resultados no hubieran alcanzado significación estadística); la información
con los cuales se generaron los resultados es inaccesible a investigadores independientes. Y
finalmente, la publicación no la escriben los investigadores, sino que estuvo a cargo de una
empresa de marketing. En fin, para pensar un poco si al mirar la evidencia sólo teniendo en
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