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Sumario Resumen Farmacología aplicada y toxicología
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Resumen de farmacología de las principales enfermedades, de todos los sistemas. Tratamientos, mecanismos de acción, guías, etc.
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Primer parcial farmacología aplicadaUso racional de medicamentos
La OMS definió el uso racional cuando los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades
clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al
menor costo posible para ellos y para la comunidad. Hoy en día más del 50% los medicamentos se usan en forma
inapropiada.
→ La falta de acceso es uno de los principales problemas que atenta contra el uso racional: ⅓ de la población
mundial no tiene acceso a los medicamentos esenciales.
Uso irracional de medicamentos (OMS)
1. Uso de demasiadas medicinas por paciente o polifarmacia
La polifarmacia es el consumo de más de 5 medicamentos por paciente. Entre los beneficiarios de
MEDICARE se calcula que el 50% de los pacientes consumen más de 5 medicamentos, 12% más de 10 y, lo
preocupante, que entre el 20 y 65% son innecesarios. La polifarmacia facilita el desarrollo de múltiples efectos
adversos motivados por la suma de las interacciones, entre otras razones. En un estudio se vio que el riesgo de
efectos adversos se duplica cuando el consumo es de 5 a 7 medicamentos por persona y se cuadruplica cuando
se emplean más de 8 medicamentos.
Un fenómeno secundario a la polifarmacia es la prescripción “en cascad” → un efecto adverso a uno de
los medicamentos motiva el añadido de una nueva droga para controlar ese efecto adverso y así sucesivamente.
2. Uso inadecuado de medicamentos antimicrobianos
Los antibióticos a menudo son utilizados en dosis incorrectas y para infecciones no bacterianas:
● En EEUU un 80% de los AB son recetados por infecciones de VAS → en su mayor parte innecesarios si
tenemos presente que la mayoría de las infecciones respiratorias son virales.
3. Uso excesivo de inyecciones
Es frecuente en casos en los que serían más adecuadas formulaciones orales → frecuente con
antiinflamatorios y corticoides; dos medicamentos con muy buena biodisponibilidad por vía oral y con EA que no
varían sustancialmente por el cambio de la vía de administración.
4. Medicación no recetada acorde con las directrices clínicas
5. Automedicación inadecuada, a menudo con medicinas que requieren receta médica
La automedicación es un grave problema en nuestro medio: muchas veces por infecciones de VAS,
analgésicos y benzodiacepinas.
Accesibilidad
La falta de acceso es un problema mundial que provoca alto índice de morbilidad y mortalidad por
enfermedades infecciosas en infantes y crónicas en adultos. Por otro lado, está el uso inadecuado y excesivo, que
supone un desperdicio de recursos (más visible en países limitados como el nuestro) y el aumento de la
incidencia de reacciones adversas a medicamentos. La OMS sugiere una serie de recomendaciones para
promover el uso racional:
1
,Los principales puntos:
→ Autoridad nacional reguladora: es una agencia que desarrolla y aplica la mayor parte de la legislación y el
reglamento relativo a los productos farmacéuticos → la presencia de un organismo multidisciplinario para
coordinar políticas de medicamentos es de fundamental importancia para establecer políticas de uso racional →
en nuestro caso, la agencia es ANMAT.
En condiciones ideales, debería coordinar las políticas y estrategias nacionales, tanto en el sector público
como privado: combinar al gobierno (ministerio de salud), con los profesionales sanitarios, los académicos, la
industria farmacéutica, los grupos de consumidores y las organizaciones no gubernamentales que trabajan en el
sector. Todo esto, con el fin de controlar la necesidad y los costos de los medicamentos.
→ Medicamentos esenciales: aquellos que satisfacen las necesidades de atención sanitaria prioritaria de la
población. Se calcula que serían necesarios alrededor de 300 a 400 medicamentos o principios activos, aunque
en Argentina existirían más de 1.900 principios activos, y alrededor de 1.100 asociaciones a dosis fijas.
→ Promoción: la promoción farmacéutica de refiere a todas las actividades informativas y de persuasión
desplegadas por los fabricantes o los distribuidores con el objeto de inducir la prescripción, suministro,
distribución, o adquisición de medicamentos. Suele tener más un rol de mercado que un rol científico.
● Suele estar dirigida a médicos y estudiantes, aunque actualmente creciente para el público general por el
gran autoconsumo
● En el caso del médico, la promoción abarca los congresos pagos, regalos personales, financiamiento de
investigaciones científicas, distribución de material, entre otras.
● En los últimos años los principales estudios de medicamentos son financiados por la industria y esto lleva
a un sesgo importante
● Según la OMS los incentivos financieros pueden determinar de manera decisiva el uso racional o
irracional de los medicamentos
Criterios de selección
Uno de los elementos centrales a la hora de seleccionar un medicamento es tener en cuenta si cumple
con las directrices clínicas sugeridas por la OMS. A la hora de seleccionar un fármaco se pasa por varias etapas
sucesivas, que podríamos mencionar como análisis de eficacia, conveniencia, seguridad y costo.
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,Eficacia
Es la capacidad de un medicamento para modificar favorablemente un síntoma, el pronóstico o el curso
clínico de una enfermedad valorada a través de un ensayo clínico controlado → es el gold standard para la
evaluación de la misma. Para poder comprender ésto, debemos saber las fases de investigación por los que
pasan los medicamentos:
1. Fase I → se hace en voluntarios sanos, con un número reducido entre 60 a 80 personas. En esta etapa se
evalúan las características de la droga sobre todo la farmacocinética
2. Fase II → se investiga el efecto en un mayor número de pacientes, generalmente algunos cientos con la
enfermedad en estudio, aunque no se compara contra placebo.
3. Fase III → es la más significativa: en ella se compara el medicamento contra placebo. En estos casos se
aplican cuidadosos criterios de selección y de exclusión, el número de pacientes reclutados es mayor (al
menos 1000).
Rol del ensayo clínico
Es el gold standard para evaluar un medicamento, ya que en él se prueba algún tipo de estrategia, que
puede ser diagnóstica o terapéutica. Se considera como controlado cuando es comparado con alguna otra
estrategia, que puede ser placebo u otro medicamento cuya eficacia es conocida en la enfermedad en cuestión.
A su vez, debe tener una serie de características que le otorguen validez (plasmados en las guías CONSORT);
algunos puntos importantes son:
● Randomización: el reclutamiento de los participantes debe ser totalmente casual, al azar o por sorteo de
manera que no haya selección de pacientes hacia una de las ramas de estudio.
● Los objetivos del ensayo clínico deben estar bien definidos, pues constituyen la fundamentación del
estudio
● Deben estar claramente determinados los criterios de inclusión y de exclusión en el diseño del trabajo,
así como respetar los mismos → suelen constar de una tabla descriptiva donde se comparan las
características basales de los participantes del estudio
● Es frecuente que durante el desarrollo del estudio muchos pacientes abandonen el tratamiento → es
recomendable que el análisis final de los resultados incluya a todos los pacientes: esto se denomina
análisis por intención de tratamiento. En el otro extremo tenemos el análisis por protocolo. En este caso
solo se tienen en cuenta los pacientes que completaron el tratamiento.
● Se debe evitar que las expectativas de los médicos o los pacientes influyan sobre los resultados finales,
por lo que el estudio ideal es el ensayo doble ciego.
● La medición de los resultados se suele hacer de manera dicotómica, o sea presencia o no de un
determinado evento, asumido como consecuencia de la intervención al cabo de un tiempo
preestablecido.
● La RRA/ reducción de riesgo absoluto: es la diferencia absoluta de eventos entre el grupo tratamiento y
el grupo control o placebo.
● RR: es el cociente entre el riesgo de eventos de cada grupo. De esto surge la RRR (reducción de riesgo
relativo) que es la reducción porcentual de riesgo observada en el grupo intervención comparada con el
grupo control. Se expresa con la fórmula: (%placebo-%eplerenona)/(%placebo)=x100. Una forma más
sencilla de calcularlo sería la resta 1 – RR.
Valor P e intervalo de confianza
● Es el grado de confiabilidad del dato que se informa
● El habitual es de 95%, lo que implica que existe un 95% de posibilidad que el dato sea fiable → se conoce
como error tipo 1 o alfa
● El valor de P surge de ésta interpretación:
○ Si el valor de P es menor a 0,05 se considera que el resultado es estadísticamente significativo y
permite afirmar la hipótesis alternativa y rechazar la hipótesis nula
3
, ○ Si valor de P es mayor a 0,05, el resultado del estudio no permite aseverar la hipótesis
alternativa
● Luego se estima el intervalo de confianza → se calcula una zona de valores alrededor del estimado
puntual donde se encontraría el valor de la población.
○ Este valor no debe incluir el valor de 1 → en ese caso, no podríamos asegurar que el resultado
no sea debido al azar → no tendría significancia estadística
○ Tiene fuerte influencia el número de pacientes que participaron en el ensayo → a mayor número
es menor el intervalo de confianza y el hallazgo más preciso
Modelos de ensayos clínicos
Los ensayos clínicos pueden ser paralelos como el que analizaremos que es uno de los más sencillos: se
disponen dos grupos de pacientes; un grupo recibe el medicamento en estudio (experimental) y otro grupo
recibe un placebo (grupo control) Pero existen ensayos clínicos sucesivos y factoriales que son de diseño más
complejo →
● ECC sucesivo: puede estudiar también un medicamento comparado contra placebo, pero cada grupo es
asignado al azar a una secuencia de tratamiento. En general cada persona recibe más de un tratamiento
y suele tener un período de lavado entre uno y otro esquema. El diseño puede ser de reemplazo, donde
uno de los tratamientos se cambia por otro luego de un periodo de lavado o bien un diseño cruzado.
● ECC factoriales: como suele ser difícil reclutar un número significativo de pacientes en enfermedades
crónicas, a veces se aprovecha para realizar con la misma población estudios de 2 intervenciones. En
éstos estudios se analizan separadamente los resultados de cada intervención; son de diseño complejo y
se infiere que no existirían interacciones entre cada intervención, algo que es difícil de asegurar.
La declaración de Helsinki estableció en el año 2000 que no se permiten ensayos con placebo si existen
opciones de tratamiento validadas, esto limita los ECC doble ciego y abre otras posibilidades como los estudios
de no inferioridad.
Estudios de no inferioridad: tratan de mostrar que el tratamiento es, al menos, igual de efectivo que los previos
existentes. Estos estudios tienen un diseño diferente a los ensayos contra placebo → la hipótesis nula H0 es que
el nuevo tratamiento es peor que el previo y la hipótesis alternativa es que es, al menos, igual de eficaz. El
objetivo del estudio es demostrar que el medicamento es, al menos, igual de efectivo. El margen estadístico es
de 97,5% en lugar de 0,95 es decir que el error alfa es de 0,025.
Valor de NNT
Este valor nos da una idea de la magnitud de la intervención; es expresión del número de pacientes que
debemos tratar para prevenir un evento. Es el resultado de (1/RRA)x100. Depende del número de pacientes
reclutados y de la magnitud del beneficio en términos absolutos.
Ejemplo: estudio EMPHASIS
● Objetivo del estudio: evaluar el uso de eplerenona en pacientes con insuficiencia cardíaca (ICC) grado II
añadido a la terapia usual.
● Diseño: se trata de un estudio randomizado doble ciego, de diseño paralelo → se comparan dos
estrategias, un grupo experimental que es tratado con eplerenona y otro grupo control que recibe
placebo
● Criterios de inclusión: se incluyeron pacientes con IC grado II, con una fracción de eyección menor a
30%, o bien menor a 35% con un QRS ancho, mayor a 130 mseg
● Criterios de exclusión: ICC grado III–IV, dado que el rol de los antialdosterónicos en este grupo de
pacientes ya había sido evaluado en el estudio RALES y EPHESUS
● Hipótesis: se parte de una hipótesis nula H0 que implica que no hay efecto (droga no es mejor que el
placebo) → el rol del investigador en el estudio es rebatir esa hipótesis generando la denominada
hipótesis alternativa o H1, que sería que el medicamento, en este caso la eplerenona, sería mejor que
el placebo
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