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La Validación Técnica
- Institución
- Anatomía Patológica Y Citodiagnóstico
La Validación Técnica
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La validación técnica.La validación técnica.
1. Valoración técnica.
Los resultados que se obtienen para las pruebas solicitadas se deben validar antes de
comunicarlo. Para que un resultado se pueda dar como válido es necesario que:
El método y el equipo hayan sido validados para efectuar el análisis. Cada
laboratorio sigue unas pautas legales, las indicaciones de organismos
internacionales y sus propios parámetros de calidad, establece los procedimientos
y equipos que se van a utilizar para cada tipo de análisis.
Estos estudios se van a realizar cada vez que se va a introducir un nuevo tipo de
análisis o que se plantean cambios en equipos o procedimientos.
Se hayan realizado una verificación técnica que consiste en comprobar que los
equipos se han usado y los procedimientos se han aplicado según los parámetros
establecidos.
Tras la valoración técnica, el resultado se da por válido. Pero existe una verificación
posterior que es la verificación facultativa donde un profesional comprueba que los
resultados son coherentes con la información clínica disponible y elabora un informe.
2. La fiabilidad del método.
La fiabilidad es el grado de confianza en que el resultado es obtenido.
A) El error.
Un error de medición es el que se produce cuando el valor medido difiere del valor real.
Error sistemático: Es el que se repite en todas las mediciones efectuadas con un mismo
equipo o procedimiento. Es un error que afecta a todos los resultados.
Error accidental o aleatorio: Es el que se produce a causa de pequeñas variaciones que
se producen en distintas mediciones y que no son reproducibles de una medición a
otra. Pueden producir tanto desviaciones positivas como negativas. Para
compensarlos, se realizan varias mediciones, se calcula el promedio de los resultados y
se toma ese promedio como resultado de la medición.
B) Características del método analítico.
Criterios de fiabilidad:
Exactitud: Es el grado de coincidencia entre el valor obtenido y el valor real.
Cuanto más se acerque el resultado, más exacto es el método.
Precisión: Es el grado de similitud o concordancia entre resultados de varios
análisis efectuados con la misma muestra en condiciones idénticas. Cuanto más
similares sean, más preciso será el método.
Sensibilidad: Es la capacidad de discriminar pequeñas diferencias en la
concentración de la sustancia que se analiza.
Selectividad: Es la capacidad de medir con exactitud y específicamente el analito
en presencia de otros componentes.
Robustez: Es a capacidad del método de mantener sus características ante
pequeñas modificaciones ambientales o de procedimiento.
Teniendo en cuenta estas características, para cada método se definen:
Incertidumbre o nivel de confianza: La concordancia absoluta entre el valor
medido y el real no se puede garantizar. Cualquier método tiene un grado de
incertidumbre que nos indica en qué intervalo de valores está el valor real.
En porcentaje: Por ejemplo 0,01%, indica que el valor real está un 0,01% por
encima o por debajo del valor medido.
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, La validación técnica.
En cifra: Por ejemplo ±0,1, indica que el valor real está en el intervalo que hay
entre el valor medido – 0,1 y el valor medido +0,1.
Límite de detección: Es la cantidad o concentración mínima que, para un nivel de
confianza dado, es capaz de detectar el método.
Límite de cuantificación: Es la cantidad o concentración mínima de analito que,
para un nivel de confianza dado, es capaz de cuantificar el método.
Sensibilidad y especificidad:
Sensibilidad del método: Nos indica la probabilidad de que una prueba diagnóstica
dé positivo ante una muestra positiva.
𝑉𝑃
𝑆 = 𝑉𝑃+𝐹𝑁 ∗ 100; VP: Verdaderos positivos, FN: Falsos negativos.
Especificidad del método: Nos indica la probabilidad de que una prueba
diagnóstica dé negativo ante una muestra negativa.
𝑉𝑁
𝐸= ∗ 100; VN: Verdaderos negativos, FP: Falsos positivos.
𝑉𝑁+𝐹𝑃
Otras características:
Eficiencia de la prueba (EP): Informa del porcentaje de diagnósticos correctos.
𝑉𝑃+𝑉𝑁
𝐸𝑃 = 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙
∗ 100
Valor predictivo del resultado:
Positivo (VP+): El porcentaje de positivos que realmente están enfermos.
𝑉𝑃
(a) 𝑉𝑃+= 𝑉𝑃+𝐹𝑃
Negativo (VP-): El porcentaje de negativos que realmente están sanos:
𝑉𝑁
(a) 𝑉𝑃−= 𝑉𝑁+𝐹𝑁
Probabilidad pre-prueba (Ppre): Prevalencia.
𝑉𝑃+𝐹𝑁
𝑃𝑝𝑟𝑒 = 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑝𝑟𝑢𝑒𝑏𝑎𝑠 ∗ 100
Coincidentes de verosimilitud o probabilidades (CP): Probabilidad post-prueba.
Positiva (CP+): Es el cociente de las probabilidades de verdaderos positivos y
falsos positivos.
𝑆
(a) 𝐶𝑃+= 1−𝐸
Negativa (CP-): Es el cociente de las probabilidades de falsos negativos y
verdaderos negativos.
1−𝑆
(a) 𝐶𝑃−=
𝐸
C) Controles y calibraciones.
Las calibraciones: Un calibrados es una solución que contiene una cantidad conocida,
exactamente medida de un analito.
Si medimos el calibrador en el equipo, obtendremos un valor medido del analito, que
comparemos con su valor real.
A partir de las distintas lecturas se elabora una curva de calibración, cuanto más
pronunciada sea, el método es más sensible.
Los controles: El material de control es un producto lo más parecido posible a la
muestra real, que contiene una cantidad conocida del analito.
Los materiales de control deben ser liofilizados o líquidos, con estabilidad de al menos
un año y válidos para muchas magnitudes. Los valores de las cantidades que se
medirán deben estar cerca de los valores relevantes.
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