Identificar los aspectos éticos y legales entorno a la prescripción de medicamentos teratogénicos (isotretinoína)
Los teratógenos son sustancias que, tras una exposición materna, pueden producir defectos físicos o funcionales en el feto. Se
incluyen medicamentos, enfermedades maternas (ej. DM), infecciones (virus, parásitos o bacterias), deficiencia de nutrientes, drogas
(ej. cocaína), productos químicos (ej. Bifenilos policlorados) o físicos (ej. radiación ionizante). El efecto teratogénico en el feto puede
variar según la duración y momento de la exposición, pero en general provocan malformaciones físicas, alteraciones cognitivas,
emocionales o de la conducta. También podría provocar un parto prematuro o aborto espontáneo.
Para este RAE, nos centraremos en el uso de Isotretinoína, como un medicamento teratogenico.
Isotretinoína
Algunos nombres comerciales: Accutane, Roaccutane, Absorica
La Isotretinoína es un análogo de la vitamina A (ácido retinoico) que es muy efectivo para los casos de acné severo o refractario al
tratamiento. Sin embargo, también esta asociado a efectos adversos graves como la depresión y la teratogenicidad. Ambas
situaciones, se relacionan con grandes dilemas éticos y por eso, vamos a abordar cada uno de ellos (con énfasis en lo que pide el
RAE à la terotogenicidad).
Isotretinoína y depresión
La apariencia física de una persona puede ser muy importante en el ámbito social. El acné puede comprometer en algunos casos
dicha apariencia física y se ha demostrado que impacta de manera significativa la calidad de vida de quienes la padecen. El paciente
puede presentar baja autoestima, depresión, ansiedad, vergüenza, inseguridad o ira.
Debido a esta alteración emocional, es importante que el tratamiento sea eficaz y oportuno. Aquí es donde encontramos el dilema
ético, ya que, algunos autores afirman que, con el inicio del tratamiento y la respectiva mejora de las lesiones cutáneas, se pueden
disminuir los síntomas psicológicos. Sin embargo, existen otros autores que han asociado el uso de Isotretinoína con el desarrollo
de depresión e ideación suicida.
A lo largo de la historia se han realizado diversos estudios para valorar la relación entre síntomas depresivos y el uso de Isotretinoína.
A pesar de los esfuerzos, no se ha llegado a un consenso porque se siguen obteniendo resultados contradictorios. Aunque esta
controversia no está clara, los médicos deben informar a sus pacientes y sus familiares sobre el riesgo de depresión. Además, se
debe promover la comunicación de cambios en el estado de ánimo y síntomas sugerentes como tristeza, llanto excesivo, falta de
apetito, fatiga y dificultad en la concentración. En esas situaciones se debe evaluar al paciente de inmediato, considerar la posibilidad
de suspensión temporal o definitiva del tratamiento, y remitir al individuo a un psiquiatra.
Isotretinoína y teratogenicidad
Según la FDA, la Isotretinoína pertenece a la categoría X en el
embarazo, es decir que tiene alto riesgo de causar daño
permanente en el feto y esta contraindicado en mujeres
gestantes o que estén planeando estarlo.
Se cree que la Isotretinoína interfiere con la actividad y
migración de las células de las crestas neurales durante el
desarrollo, lo que causa diversas malformaciones. Cualquier
exposición fetal a este medicamento, independiente de la dosis o la época de la gestación (aunque sobretodo en primer trimestre)
puede ser teratogénica. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, hay un alto riesgo de aborto espontáneo. En caso de
que este no ocurra, el feto podría presentar malformaciones graves como paladar hendido, hipertelorismo, aplasia del timo,
tetralogía de fallot, hidrocefalia, microcefalia entre otros. El 30% de los que no presentan alguna malformación aparente, presentan
, retardo mental o función neuropsicológica deteriorada. Por el contrario, se han registrado embarazos expuestos en los que no
sucede nada, pero recuerden à El riesgo no puede superar el beneficio.
La Isotretinoína es un medicamento muy efectivo para el tratamiento del acné severo o refractario, pero tiene este gran efecto
adverso y por ello, se convierte en un dilema ético. A lo largo de la historia, se han creado diversos programas en USA con el fin de
evitar la exposición en el embarazo y, con esto, tratar de llegar a una solución a este dilema.
Desde 1988 hasta 2001 se utilizó PPP (Pregnancy Prevention Program)
Desde 2001 hasta 2005 se utilizo SMART (System to manage Accutane Related Teratogenicity Program)
Desde 2005 hasta la actualidad se ha utilizado iPLEDGE.
iPLEDGE
Es un sistema electrónico que registra y monitorea a todos lo pacientes que utilizan Isotretinoína. Los programas anteriores habían
tenido muchas fallas en el control de la exposición durante el embrazo y, por esta razón, existía el riesgo de que la FDA prohibiera
totalmente el uso de Isotretinoína. Teniendo en cuenta esto, se creó este programa que debía ser muy estricto en el cumplimiento
de sus normas por parte de pacientes, médicos y farmaceutas.
Normas generales iPLEDGE
El médico proporciona información sobre el programa y sobre el medicamento
Cada paciente debe firmar un consentimiento informado
El registro al programa lo realiza el médico en el momento que prescribe el medicamento. Si eso no es posible,
Antes del
lo realiza el farmaceuta antes de la entrega del medicamento.
tratamiento
Cada paciente cuenta con un número único de identificación en el programa
La prescripción debe ser para un uso de máximo 30 días (el día de la consulta, es el día 1)
Realizar una consulta mensual para evaluar la adherencia al tratamiento, recordar que no se puede donar sangre
Durante
y realizar la fórmula para otros 30 días de medicamento.
Después Debe pasar mínimo 1 mes desde de la última dosis para que los pacientes puedan donar sangre
* La Isotretinoína no debe utilizarse en menores de 12 años.
Normas iPLEDGE para mujeres en edad fértil con capacidad de embarazo
Obtener un consentimiento informado especial que detalle los potenciales efectos teratogénicos.
Antes Verificar que la prueba de embarazo (sérica o de orina) sea negativa
Se requieren 2 métodos anticonceptivos simultáneos durante al menos 1 mes previo al inicio del tratamiento. El
médico debe esperar este tiempo para poder formularle el medicamento.
Realizar una consulta mensual para evaluar la adherencia al tratamiento, recordar los riesgos en el embarazo,
Durante solicitar una prueba de embarazo, verificar el uso de 2 métodos anticonceptivos y realizar la fórmula para otros
30 días de medicamento
Después de la última dosis, se debe solicitar una prueba de embarazo y continuar el uso de anticonceptivos por
30 días más.
Después
Después de estos 30 días, se evalúa si el uso de anticonceptivos fue correcto y se solicita una prueba de
embarazo
*En algunos artículos dice que se debe obtener mínimo 2 pruebas de embarazo negativas antes del registro al programa
*En algunos artículos se menciona que para iniciar el tratamiento es preciso esperar a la menstruación (además de las otras cosas).
*Hay un metabolito del medicamento que dura 2 semanas en eliminarse. Por eso, se recomienda que después de la última dosis, se
continúe con métodos anticonceptivos durante 30 días
iPLEDGE significa “yo prometo”
Las mujeres que no cumplan con los requisitos planeados para el programa, no podrían volver a recibir el medicamento.
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