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Productos farmacéuticos. Conceptos básicos.
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TEMA 1: Productos farmacéuticos. Conceptos básicos.1. INTRODUCCIÓN.
Conocer el vocabulario, la legislación, los tipos de medicamentos, diferenciar los diferentes signos, siglas, leyendas.
2.LEGISLACIÓN EN LA FARMACIA.
LEYES:
• Real Decreto Legislativo 1/2015, sobre las garantías y el uso racional de los medicamentos y de los productos sanitarios.
-Cooperando con el seguimiento del tratamiento (seguimiento farmacoterapéutico)
-Contribuyendo a la seguridad y eficacia.
-Informando adecuadamente.
-Facilitando la dosificación.
•Ley 10/2013: Controlan las falsificaciones de los medicamentos.
-Reforzar las garantías de fabricación y distribución de medicamentos y la venta legal a través de internet o de otros medios
telemáticos.
•Ley 16/1997, que regula los servicios prestados en la Oficina de Farmacia.
-Adquisición, custodia y dispensación, observación de medicamentos y productos farmacéuticos.
-Vigilancia, control y custodia de las recetas.
-Información y seguimiento de los tratamientos farmacológicos.
•El Real Decreto legislativo 16/2012, regula la financiación de los medicamentos.
REAL DECRETO:
•Real Decreto 957/2020, regulan las características y realización de los estudios realizados con medicamentos de uso
humano.
•Real Decreto 717/2019: incorporar dos dispositivos de seguridad: un código Datamatrix(bidimensional) y un dispositivo anti
manipulación. También se hace referencia a la eliminación en algunos medicamentos de las siglas ECM.
Exime este tipo de medicamentos.
•El RD 1718/2010 las características de las recetas y órdenes de dispensación.
•El RD 1675/2012 en el que se detallan las características de la receta oficial de estupefacientes.
•El Real Decreto 1015/2009, regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
a)uso compasivo.
b)se utilizan en situaciones diferentes a las autorizadas
c) medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros estados.
•El RD 1345/2007 y sus modificaciones RD 1091/2010 el RD 686/2013.
DIRECTIVAS:
-Directiva 2011/62/CE; por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano
-Directiva 2010/84/UE, farmacovigilancia.
-Directiva 2004/24/CE, regula las características de los medicamentos a base de plantas medicinales.
-Directiva 2004/27/CE; regula la correcta utilización de los medicamentos de uso humano.
-Reglamento CE 726/2004 regula los procedimientos de la autorización y el control de medicamentos
3.TERMINOLOGÍA FARMACÉUTICA.
Medicamento:
Es una sustancia o conjunto de sustancias que nos sirve para prevenir, diagnosticar, tratar, curar o paliar una enfermedad.
FUNCIONES DE LOS EXCIPIENTES
•Vehículo del principio activo.
•Posibilitar su preparación.
•Ofrece estabilidad.
•Modifica sus propiedades Organolépticas. (olor, sabor, textura)
•Influye en las características del fisicoquímico del principio activo.
Biodisponibilidad:
Es un valor del tanto por ciento para conocer el porcentaje de principio tenemos en la sangre sin alterar. Es muy importante
para valorar el efecto de un fármaco. Tiene que estar en el lugar correcto, llegar a ese lugar en un tiempo concreto y estar
disponible durante un tiempo concreto. En cada vía tiene una biodisponibilidad diferente.
Medicamento genérico:
Es todo medicamento que tiene la misma composición cuantitativa y cualitativa en principios activos y la misma forma
farmacéutica. Decimos entonces que ambos medicamentos son Bioequivalentes.
Son bioequivalentes cuando contienen el mismo principio activo (en cantidad y calidad) y cuando, tomamos de las mismas
dosis presentan una biodisponibilidad similar.
Materia prima: Es todo lo que se utiliza para elaborar un medicamento.
Forma farmacéutica:
forma en la que se presenta un medicamento, establecidos por Galeno.
El paracetamol puede tener varias formas galénicas: jarabe, comprimidos, cápsulas, supositorios, etc…
, Vía de administración:
Cuando elegimos la vía, estamos también eligiendo la velocidad con la que el fármaco va a llegar a su destino.
las vías indirectas; en las que el principio activo del fármaco tiene que realizar un largo recorrido para llegar a la sangre y
actuar y las vías directas, en las que el principio activo llega directamente a la sangre.
Dosis y dosificación.
dosis y dosificación son estudiados dentro de una rama de la farmacología que se denomina posología.
Dosis: cantidad del principio activo que tenemos que administrar de una sola vez.
Dosificación: El reparto de la cantidad total de un fármaco a lo largo del tiempo.
Medicamentos publicitarios y OTC.
Es el medicamento que se dispensa sin receta.
Recibían el nombre de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (EFP), pero a partir del año 2006, en función de la Ley
29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos cambió esta denominación a Medicamentos Publicitarios. Tres años
más tarde, con la entrada en vigor de la Ley 25/2009, volvió a cambiar la denominación y sustituyéndola por la de
Medicamentos Objeto de Publicidad o Medicamentos de Autocuidado.
Según el RD 1345/2007, debe reunir una serie de condiciones:
•No sea financiado con fondos públicos.
•Que se pueda utilizar sin intervención médica que diagnostique, prescriba o realice seguimiento.
•Que no contenga sustancias psicotrópicas (altera el sistema nervioso) ni estupefacientes (es un psicotrópico que genera
adicción y abuso).
Podemos encontrarnos con productos de cosmética y dermofarmacia, los complementos alimenticios, las plantas de uso
alimentario (infusiones), los productos sanitarios de autocuidado (tiras, medias de compresión, termómetros) y los productos
para la higiene y salud.
Fórmula magistral:
Es el medicamento destinado a un paciente en concreto.
-Son necesarias cuando no existen medicamentos comercializados para un determinado usuario, no existe la forma
farmacéutica o porque la dosis no es la adecuada.
-Para su dispensación se hace necesaria siempre una receta médica y no se pueden elaborar por lotes.
-Se detallan los principios activos en su correcta proporción y según el procedimiento.
Se recogen en el Formulario Nacional.
Preparado oficinal:
Es el medicamento elaborado para un grupo de personas.
-Se detallan los principios activos en su correcta proporción y según el procedimiento.
-Los preparados oficinales pueden dispensar tanto con receta como sin receta en función del principio activo que contenga.
-Se pueden preparar por lotes.
Dispensar bajo forma genérica y en ningún caso bajo forma comercial.
Medicamento a base de plantas:
Son aquellos cuyos principios activos son exclusivamente sustancias vegetales, preparados vegetales o combinaciones de
estos.
•Las sustancias vegetales son: sustancias sin tratar, sin modificar.
•En cambio los preparados vegetales: sustancias vegetales a diversos tratamientos de extracción.
Deben cumplir unas condiciones:
-Que se puedan utilizar sin el control de un médico a efectos de diagnóstico, prescripción o seguimiento.
-Que se utilicen sólo por vía oral, externa o por inhalación.
-Que hayan sido utilizados dentro de un mismo país como remedio efectivo durante 30 años como mínimo y como mínimo 15
años en la Unión Europea.
Medicamentos homeopáticos:
Se utiliza para tratar problemas leves.
Se obtiene a partir de sustancias de origen mineral, animal o vegetal que tras ser sometidas a varios procesos de disolución.
Medicamentos especiales:
Son aquellos medicamentos, plasma o fracciones de éste que se utilizan para el tratamiento en humanos de necesidades
especiales.
Vacunas y otros medicamentos biológicos: como insulinas, medicamentos biotecnológicos, hemoderivados.
Medicamentos de origen humano: se incluyen tanto derivados de la sangre o del plasma como de glándulas, tejidos que
proceden de donantes identificados.
Medicamentos de terapia avanzada: aquí están los medicamentos utilizados para la terapia génica o para la terapia celular
somática
Radiofármacos: productos con finalidad terapéutica o diagnóstica en cuya composición nos encontramos con sustancias
radiactivas.
Medicamentos con sustancias psicoactivas: aquellas que tras ser ingeridas provocan efectos directos sobre el Sistema
Nervioso Central y cambios en sus funciones. Los estupefacientes y psicotrópicos.
Medicamentos homeopáticos
Medicamentos de plantas medicinales
Gases medicinales: como el oxígeno obtenido por enfriamiento hasta -183ºC tras ser previamente filtrado y purificado.
4. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
Es cualquier producto registrado mediante un proceso que se utiliza para tratar o hacer frente a un problema de salud.
-Medicamentos
-Productos sanitarios.
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