Farmacognosie (klassieke geneesmiddelen) en Fytochemie
Fytotherapeutica (complementair aan klassieke geneesmiddelen, ze vullen dit enkel aan
en kunnen klassieke geneesmiddelen niet vervangen)
Plantaardige geneesmiddelen kan men klasseren volgens:
- Energetische kwaliteiten -> Traditionele systemen
- Fytochemische bestanddelen -> Westerse geneeskunde
Farmacognosten vinden dat het geheel meer is dan de som van de samenstellende delen.
De plant is een complex mengsel van potentieel actieve bestanddelen die elkaars werking op
verschillende niveaus kunnen beinvloeden. Het bestaan van synergismen (elkaars
versterkende werking) en antagonismen (tegenstrijdige werking).
-> Dit heeft belangrijke gevolgen voor de bereiding van extracten
Farmacognosie = planten extraheren, opzuiveren en individuele componenten behouden om te
verwerken in een klassiek geneesmiddel
Fytochemie = het gebruik van plantenextracten als geneesmiddelen, niet opzuiveren (in
plantenextracten zitten veel componenten, werking complementeren -> meer werking ->
totum-effect)
Fytotherapeutica:
Het totum-effect = samenwerking van alle inhoudsstoffen samen zal het therapeutisch effect/
werking versterken (=synergie), de ene component zal de werking van een andere component
ondersteunen en verbreden (obv farmacokinetiek of farmacodynamiek)
Wetgeving
- Traditional use: verschillende recepturen
-> 1 receptuur kiezen en indien het aanvaard wordt, kan men overgaan naar de well-
established use
- Well-established use: meestal 1 receptuur
-> Klinische studie
Vereisten van farmaceutische bereidingen: kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Kwaliteit = veiligheid + werkzaamheid
Alvorens een fytotherapeuticum op de markt komt, dient het een registratie of marketing
authorisation te ondergaan. Hierbij wordt een dossier ingediend waarin de resultaten worden
verwerkt van fysico-chemische, biologische, farmacologische en toxicologische studies
aangevuld met pre-klinische en klinische studies.
Traditioneel kruidengeneesmiddel = Traditional Herbal Medicinal Product
- Vereenvoudigde registratie kan worden aangevraagd
-> Criteria hiervoor in het: Herbal Medicinal Product Committee (HMPC): 27 landen van de
EU, samen met Noorwegen en Ijsland
- Europees agentschap van geneesmiddelen is het EMA of European Medicines Agency
- Pre-klinische en klinische studies zijn niet noodzakelijk
1
,- Basis voor het aantonen van de werkzaamheid is een lange geschiedenis van gebruik en
ervaring met het fytotherapeuticum -> Noodzaak aan klinische studies wordt hierdoor
vervangen
- Basis voor het aantonen van de veiligheid
- De vereisten voor kwaliteit blijven WEL bestaan -> Dus ook de noodzaak voor identificatie,
fysico-chemische en microbiologische analyses.
Voorwaarden voor registratie op basis van “traditional use”: (5)
- Het fytotherapeuticum is niet voorschriftplichtig; kan dmv zijn aard en samenstelling
worden aangewend zonder supervisie van een arts
- Enkel in dezelfde sterkte of dosering als het traditioneel gebruik
- Enkel voor oraal, uitwendig gebruik en/of inhalatie
- Voldoende gegevens/aanwijzigingen betreffende de veiligheid en werkzaamheid
- Voorafgaand gebruik gedurende 30 jaar, waarvan 15 jaar in de EU
+ Basisvereisten: product dient niet gevaarlijk te zijn bij normaal gebruik, voldoet aan de
vereisten van farmacologische kwaliteit en een aannemelijke werkzaamheid kan worden
verondersteld op basis van het langdurig traditioneel gebruik
De registratie-aanvraag dient een bibliografische of door experten geleverde bewijzen te
hebben, een bibliografisch overzicht van gegevens betreffende de veiligheid aangevuld met
een expertenrapport.
Indien het product minder dan 15 jaar in de EU wordt aangewend, maar alle andere criteria
zijn voldaan -> ter goedkeuring voorleggen aan de HMPC
Labels en productinformatie: kruidengeneesmiddel; gebruik uitsluitend gebaseerd op traditie
en enkel bij de weergegeven indicaties, arts dient te worden geraadpleegd indien de
symptomen niet verdwijnen of er nevenwerkingen optreden die niet vermeld zijn in de
bijsluiter. Ook in reclame dient te worden vermeld dat dit een traditioneel
kruidengeneesmiddel betreft.
Registratie op basis van well-established use
- Strikter en vereist een uitgebreider dossier
- Minstens 10 jaar een medicinaal gebruik op de europese markt
Voorwaarden voor registratie op basis van “well-established use”: (3)
- Farmacovigilantie: wettelijke verplichting om alle neveneffecten in kaart te brengen na het
op de markt brengen van het product -> verplicht op bijsluiter EN Fagg
- Al dan niet gecontroleerde studies
- Relevante info betreffende actieve bestanddelen
Kruidengeneesmiddel = Herbal Medicines Product
= Elk geneesmiddel dat als actieve bestanddelen exclusief 1 of meerdere kruidenbereidingen
of 1 of meerdere substanties op basis van kruiden bevat of combinaties hiervan.
2
,Kruidensubstanties = Herbal substances
= Hele, gefragmenteerde of gesneden niet-verwerkte planten, plantendelen, algen,
korstmossen en schimmels, meestal gedroogd, occasioneel vers. Specifieke exudaten die niet
verder werden verwerkt.
- Karakterisatie obv binomiale naamgeving (= geslacht + soortnaam) en het gebruikte
plantendeel
Kruidenbereiding = Herbal preparation
Bereidingen bekomen door kruidensubstanties te onderwerpen aan extractie, destillatie,
persing, fractionatie, zuivering, concentratie of gisting.
- Verpoederde kruidensubstanties, tincturen, extracten, vluchtige oliën, al dan niet verwerkte
perssappen.
- Via 2 procedures registreren: marketing authorisation (volledige registratie) en
vereenvoudigde registratie
Dossiers worden ingediend bij het FAGG en geëvalueerd door de commissie voor
kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CKG) -> Monografie en dossiers nakijken
Stel traditionele receptuur 1:4 (45 %)
Massa plant = 1,5 kg
V.D. = 60 % (=hoeveelheid water dat de plant bevat)
1 = aantal delen planten(materiaal)
4 = aantal delen bereiding -> dit moet je bekomen
45 % = aantal % alcohol (ethanol)
Oplossing: 1,5 kg x 4 = 6 kg
45 % ethanol toepassen: 6 kg x 0,45 = 2,7 kg
EN 55% water toepassen: 6 kg x 0,55 = 3,3 kg
V.D. toepassen: 1,5 kg x 0,60 = 0,9 kg (=hoeveelheid water dat de plant bevat)
-> 3,3 kg – 0,9 kg = 2,4 kg
Stel traditioneel receptuur A 2:1 en stel traditioneel receptuur B 1:1
-> 200 mg extract/gelule -> 300 mg extract/gelule
-> 400 mg plantenequivalent -> 300 mg plantenequivalent
De stof met de meeste plantenequivalent wordt aangekocht !
ALTIJD kijken naar hoeveel plantenequivalent, NIET naar de extractverhouding
-> Hierdoor wordt de kwaliteit nagegaan van producten en onderling vergeleken
Er bestaan 3 lijsten stoffen
Lijst 1 = alle verboden planten (geen planten of plantenextracten gebruiken)
Uitzondering: extract in geneesmiddel mag worden gebruikt indien dit niet meer aanwezig is
in het eindproduct
3
, Lijst 2 = schimmels en paddenstoelen
Lijst 3 = toegelaten planten(delen), met beperkingen
Ginkgo biloba is een voorbeeld waarbij zowel traditioneel als well-established use kunnen
worden toegepast
Ambivalente planten = planten die zowel worden gebruikt voor voedingssupplementen als
voor geneesmiddelen
Therapeutisch effect (TE) = effect tov de dosis uitzetten in een grafiek
- Werkelijke curve en theoretische curve
Voedingssupplementen
- Geen interacties met geneesmiddelen -> geen nevenwerkingen
- Ieder product of zelfstandigheid bestemd voor de menselijke voeding daarin begrepen
genotmiddelen: koffie, thee, cacao..., zout, toekruiden (peper..)
- Wettelijk volgens het koninklijk besluit (NIET voor geneesmiddelen of homeopathische
bereidingen, WEL toepassing voor planten of plantenbereidingen die niet als geneesmiddel
zijn geregistreerd en die door apotheker aangekocht worden en zonder verwijzigingen verder
verkocht worden, WEL van toepassing op uitgevoerde producten)
- Alle voedingsmiddelen die planten bevatten dienen te worden genotificeerd. OOK mengsels
van planten en plantenbereidingen die in potten worden verkocht voor de bereiding van drank,
tenzij voedingsmiddelen die normaal niet worden genotificeerd zoals koffie, cacao, thee..
- Een notificatiedossier wordt ingediend per product en NIET per plant, door de fabricant,
invoerder, verdeler of verkoper.
- Dossiers indienen bij algemene eetwareninspectie of ministerie van sociale zaken,
volkgsgezondheid en leefmilieu.
Commissie van advies inzake plantenbereidingen
- Opstellen van plantenlijsten en opleggen van specifieke bereisten waaraan de betrokken
producten moeten voldoen.
- Controle en adviserende functie ivm ingediende notificatiedossiers
De plantendelen moeten NIET worden vermeld op het etiket, wel in het dossier
In de taal van de streek en in het latijn. In belgie: nederlands, frans, latijn.
Eenzelfde notificatienummer kan aan producten met een verschillend merk, maar met
dezelfde formulering, worden toegekend.
Er is geen specifieke vergunning nodig voor de fabricage van en handel in planten en
plantenbereidingen voor de menselijke voeding, al dan niet onder voorgedoseerde vorm.
Men dient wel een vergunning te hebben voor alle voedingsmiddelen
Het notificatienummer moet niet op het etiket staan, maar mag wel
Het moet wel in de handelsdocuenten worden vermeld
Het notificatienummer = NUT-nummer heeft als vorm: PL X/Y
4
