Garantie de satisfaction à 100% Disponible immédiatement après paiement En ligne et en PDF Tu n'es attaché à rien
logo-home
Samenvatting Pharma- & Zorglogistiek €6,99   Ajouter au panier

Resume

Samenvatting Pharma- & Zorglogistiek

 3 vues  0 fois vendu

Samenvatting Pharma- & Zorglogistiek derde jaar SCM Thomas More

Aperçu 4 sur 46  pages

  • 26 mai 2022
  • 46
  • 2021/2022
  • Resume
Tous les documents sur ce sujet (1)
avatar-seller
ilsederuytter
Samenvatting Pharma en Zorglogistiek

Hoofdstuk 1: Kennismaking en introductie pharmalogistiek
Omzet: top 3 pharma bedrijven

• Johnson & Johnson (US)
• Roche (ZW)
• Pfizer (US)

1. VERSCHILLENDE PRODUCTGROEPEN
1) Innovatieve medicijnen (Branded)
• Standaard (Clinical trials/klinische studies)
• Biologische
• Cel en gen therapie

Klinische studies: verschillende stappen in het goedkeuringsproces
 Dit niet bij de generische geneesmiddelen
2) Generische geneesmiddelen
• Standaard
• Biosimilars

3) Medical Devices (medische toestellen)
4) Vision care (oog zorg)

2. INNOVATIE MEDICIJNEN
Verschillende stappen in het goedkeuring proces:
 Innovatieve medicijnen: dus geen generische
1. Wetenschappelijk onderzoek
• Interactie eiwit
• Kandidaat vervolgstudies
• Eerste veiligheidstesten
• Honderden variaties
2. Preklinische test
3. Klinische ontwikkeling fases
• Fase I klinisch onderzoek
• Fase II klinisch onderzoek
• Fase III onderzoek

4. Registratie
5. Commercialisatie




1

,2.1. Innovatieve medicijnen – standaard
 Goedkeuringsproces is ongeveer 10 jaar (patent 20 jaar => innovatieve medicijnen)

Beginnen met wetenschappelijk onderzoek:
 Onderzoek naar oorzaak en gevolg aandoening  dit creëert ideeën
 Onderzoek in laboratorium
 Zeer lage slaagkans  goedkeuring proces ongeveer 10 jaar (patent 20j)

Interactie eiwit:

• Ideeën worden verder uitgewerkt
• Zoektocht naar doelwit voor geneesmiddel in het lichaam
• Meestal een eiwit of ander molecuul
• Daardoor klinisch effect in het lichaam
• Meestal gebruik van cellen, computermodellen, geïsoleerde weefsels en proefdieren

Kandidaten vervolgstudies:

• Doelwit geïdentificeerd
• Stof vinden die zich hieraan kan binden met gewenste therapeutische effect
o Honderdduizenden stoffen gescreend op potentiële werking
o Beperkt aantal kandidaten overhouden voor vervolgstudies
• Onderzoekers denken reeds na over
o eindproduct
o manier waarop medicijn kan worden toegediend
o wijze waarop geneesmiddel geproduceerd kan worden

Eerste veiligheidstesten:

• Enkel voor kansrijke moleculen
• Hoe wordt het middel verwerkt door het lichaam (farmacokinetiek)
• Wat is de invloed op bepaalde functies (farmacodynamiek)
• Medicijn gaat via bloedbanen tot plek waar het werkzaam is
o Mag niet giftig zijn (toxicologie)
o Moet op bepaalde tijdspannen worden afgebroken (urine of uitwerpselen)
• Ook hier gebruik van technieken met cellen, computermodellen, weefsels of proefdieren

Honderden variaties:

• Gevalideerde stoffen worden geoptimaliseerd
• Doel: effectiever en veiliger
• Kan leiden tot
o minder snelle inactiviteit in het lichaam
o minder interferentie met andere lichaamsprocessen
- dus minder potentieel voor bijwerkingen
• In deze fase: honderden variaties van overgebleven stoffen geproduceerd en getest
• Er wordt gesproken van een drug discovery (ontwikkeling van nieuwe medicijnen)




2

,Klinische ontwikkelfase:
 Toelating nodig voor uitgebreide test bij mensen
 Doel: veilig en effectief medicijn
 Beoordeling door EMA/FDA
 Traject: 3 fasen met elk eigen doel en vereisten (7 jaar)
 EMA: European Medicines Agency
 FDA: Food & Drug Administration = controle kwaliteit van medicijnen (en voedsel)

Fase I klinisch onderzoek:
• Voor 1st bij mensen getest
• Doel = testen van veiligheid bij mensen.
• Klein aantal gezonde vrijwilligers (<100)
• Kijken naar farmacokinetiek en farmacodynamiek
• Duidelijkheid over definitie van ‘veilige dosering’
• Resultaat positief  naar volgende fase

Fase II klinisch onderzoek:

• Voor 1st getest bij patiënten
• Honderd-vijfhonderd patiënten (placebo en actief)
o Mogelijke korte-termijn bijwerkingen en eventuele risico’s
• Resultaat positief  naar volgende fase

Fase III onderzoek:

• Grootschalige wijze getest (klinieken over hele wereld)
• Statistische gegevens over veiligheid en werkzaamheid
• Uitspraken over
o Effectiviteit en veiligheid
o Gebruik van geneesmiddel in praktijk
o Mogelijke interacties met andere medicijnen (farmacologie)  bijsluiter
• Duurste fase (honderden miljoenen euro’s kosten)  kans groot dat het niet werkt

Registratieproces geneesmiddelenautoriteiten:
• Informatie verzameld in fase III = nodig voor het registratieproces
• Beoordeling door EMA/FDA (of effectiviteit en veiligheid)
• Na goedkeuring: officieel geregistreerd
• In meeste landen nog uitgebreide procedures voor vergoeding

Vergunningen (origineel geneesmiddel):
• In handel brengen van origineel geneesmiddel
• Verleend op volledig dossier:
o Kwaliteitsgegevens en resultaten
o Toxicologische
o Farmacologische
o Klinische studies
• OF verwijzing naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur

3

, High margin, low volume  hoge winstmarges door dure prijzen (onderzoekskosten), lage volumes
die verkocht moeten worden hiervoor

Vergunning (generisch geneesmiddel):
• In de handel brengen van generisch geneesmiddel
• Reeds minstens 10 jaar gebruikt in EU (origineel)  patent vervallen
• Verleend op “verkort” dossier:
o Kwaliteitgegevens
o Resultaten vergeleken met referentie middel (origineel)
o Gepaste vergelijkende biologische beschikbaarheidstudies

High volume, low margin  ‘iedereen’ mag dit nu produceren dus zal het goedkooper zijn en moeten
ze er dus veel verkopen voor goede winst

“Kosten en tijd ontwikkelen product”




Waar begint de betrokkenheid van de logistieke afdeling/supply chain? Waarom?

 Meestal fase 5: Commercialisering of vanaf de blauwe pijl

Generische geneesmiddelen:

• Lancering gebeurt enkel als patent vervalt
• Injunction als het te vroeg op de markt komt
• De 1e heeft een marktaandeel van 60% de tweede 30% en de rest maar 10%

Injunction = wanneer het al in een land toekomt maar daar nog het innovatieve medicijn actief is

 fixe boetes en je kan niet als snelste zijn met generisch
 wie eerste is krijgt ook meeste markt in dat land!




4

Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:

Qualité garantie par les avis des clients

Qualité garantie par les avis des clients

Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.

L’achat facile et rapide

L’achat facile et rapide

Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.

Focus sur l’essentiel

Focus sur l’essentiel

Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.

Foire aux questions

Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?

Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.

Garantie de remboursement : comment ça marche ?

Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.

Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?

Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur ilsederuytter. Stuvia facilite les paiements au vendeur.

Est-ce que j'aurai un abonnement?

Non, vous n'achetez ce résumé que pour €6,99. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.

Peut-on faire confiance à Stuvia ?

4.6 étoiles sur Google & Trustpilot (+1000 avis)

78075 résumés ont été vendus ces 30 derniers jours

Fondée en 2010, la référence pour acheter des résumés depuis déjà 14 ans

Commencez à vendre!
€6,99
  • (0)
  Ajouter